MP Persona 与 Persona Knee-PS 的临床结果 (MP-Persona)
2023年2月3日 更新者：John Antoniou, MD PhD、Lady Davis Institute
内侧枢轴膝关节置换术植入物设计对关节力学、肌肉激活和临床结果的影响
膝骨关节炎 (OA) 是一种非常普遍的疾病，会导致严重的疼痛和功能丧失。
膝关节 OA 的末期治疗是全膝关节置换术 (TKA)，这是一种常见且安全的手术，通常用于缓解症状。
然而，越来越多的患者抱怨他们的 TKA 由于他们以前的关节和植入物之间的感觉改变。
尽管已经提出了几种设计来改善这些结果，但 TKA 后的膝关节运动学仍然不同于生理运动学。
引入 Medial Pivot TKA 设计是为了紧密模仿正常的膝关节运动学并创造膝关节的自然感觉。
本研究旨在评估两种 TKA 装置的临床有效性和恢复膝关节运动的能力：内侧枢轴 Persona TKA Zimmer 设计与传统 Zimmer Persona Knee-PS。
研究人员的假设是，内侧枢轴设计将带来更好的患者治疗效果，并在自然参数下恢复膝关节运动。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机对照研究，比较了 TKA Zimmer Medial Pivot Persona 设计与传统 Zimmer Persona Knee-PS。 在确认资格标准后，将招募 80 名需要 TKA 的患者并随机分配到两个治疗组之一。 还将招募 40 名年龄和性别匹配的没有膝关节 OA 的健康参与者，以提供“正常”关节运动的比较测量。
将在术前和术后 6 周、1 年、2 年时进行临床随访和影像学评估。 膝关节运动学和自我评估将按以下时间间隔完成：术前作为膝关节运动的基线评估、1 年、2 年。 措施将包括通过运动捕捉和肌电图测量的步行和楼梯步进过程中的关节力学和神经肌肉激活，以及临床/自我评估，包括对身体活动的疼痛反应。 将在整个研究过程中记录任何其他不良事件和并发症（即植入失败、再次手术、感染）。
健康参与者将仅接受一次评估以提供规范数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
162
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PQ
-
Montréal、PQ、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montréal、PQ、加拿大、H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
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Montréal、PQ、加拿大
- Jewish General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有骨关节炎的个体，根据研究者的意见，是使用方案中指定的设备进行初次全膝关节置换术的合适人选；
- 手术时年龄在 18 - 80 岁之间的男性和女性；
- 了解研究条件并愿意并能够提供参与研究的知情同意书的个人；
- 愿意并能够在规定的随访期限内参加的个人；
- 愿意并能够完成研究方案规定的所有评估的个人。
排除标准：
- 存在先前失败的下肢关节成形术或原位金属制品；
- 严重髋骨关节炎患者；
- 1年内需要手术的下肢外伤患者；
- 患有炎症性关节炎、严重神经系统疾病或严重心血管疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：齐默 MP 角色
Zimmer MP Persona 是一种全膝关节假体，旨在重塑股骨、胫骨和髌骨的关节表面。
它在胫骨板和关节面之间采用模块化组件，并采用由 Vivacit-E 高交联聚乙烯 (HXPE) 制造的内侧全等轴承。
Persona® 内侧全等轴承有多种尺寸可供选择，并提供高达 13 毫米的前唇高度，以提供更大的前部约束和半脱位阻力。
可与十字韧带固定和后稳定股骨临时固定件一起使用
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带有 Medial Congruent™ 轴承的内侧枢轴 Persona® 膝关节植入物
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Zimmer Persona 护膝-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS 是一种半受限膝关节假体，在胫骨板和关节面之间采用模块化组件。
该装置旨在重修股骨、胫骨和髌骨的关节表面。
当 PCL 有缺陷和移除时，后稳定 (PS) 股骨临时和组件可与 PS 或约束后稳定 (CPS) 轴承临时和组件一起使用。Persona 股骨提供 21 种不同的轮廓，增量为 2 毫米。
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Persona 个性化膝关节系统
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NO_INTERVENTION：健康参与者
运动学评估的对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节力学
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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将使用以 100 Hz 采样的 3 维光学运动捕捉、以 2000 Hz 采样的地板和阶梯式测力板以及以 2000 Hz 采样的无线 16 通道肌电图 (EMG) 系统评估 nee 运动。 膝关节运动试验将要求参与者以超过 8 米的自选速度走动，然后以 20 厘米的步长进行完整的上/下试验。 对于升压，手术肢体将放在台阶上开始，而对于降级，双肢都将在台阶上开始。 升级和降级试验的顺序将是随机的。 参与者将进行 2 次练习试验，然后进行测试。 测试将继续进行，直到收集到每个活动的 5 次成功试验。 他们将被允许在试验之间休息 30 秒。 主要运动捕捉变量将包括主成分得分，这些得分捕捉每项活动的膝关节旋转和屈曲角度运动范围的变化。 |
术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉激活
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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肌肉激活将通过双侧放置在以下肌肉上的表面电极测量：股外侧肌和内侧肌、股直肌、外侧（股二头肌）和内侧（半腱肌）腿筋，以及外侧和内侧腓肠肌。
等距练习将包括： 1) 膝关节屈曲 45 度坐姿伸展膝关节； 2) 膝关节屈曲 55 度坐姿屈膝； 3) 长时间坐姿时脚踝跖屈，脚踝处于中立位；和 4) 站立单侧脚跟上升。
参与者将为每个练习进行 1 次练习和 2 次收集试验。
他们将被允许在试验之间休息 30 秒。
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术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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30秒椅子测试-身体机能表现测试
大体时间：TKA 术后 1 年和 2 年
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参与者将被要求完成“30 秒椅子测试”，这是一项身体功能性能测试，用于测量在座高 = 46 厘米的标准椅子上的最大坐起重复次数。
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TKA 术后 1 年和 2 年
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爬楼梯测试-身体机能表现测试
大体时间：TKA 术后 1 年和 2 年
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休息 5 分钟后，参与者将被要求完成“爬楼梯测试”，这是一项身体机能测试，评估上下 11 级楼梯（每级 16 厘米高）的时间 [秒数]。
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TKA 术后 1 年和 2 年
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6分钟步行测试-身体机能表现测试
大体时间：TKA 术后 1 年和 2 年
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休息 5 分钟后，参与者将被要求完成“6 分钟步行测试”，这是一项测量 6 分钟步行距离 [米] 的身体机能性能测试。
测试期间允许参与者休息，但计时器不会停止。
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TKA 术后 1 年和 2 年
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膝关节骨性关节炎和结果评分 (KOOS) 植入物性能自我评估问卷
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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参与者将被要求完成“膝关节骨性关节炎和结果评分 (KOOS)”问卷。
KOOS 的五个与患者相关的维度分别进行评分：疼痛（9 个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。
使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题），五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。
分数转换为 0-100 等级，0 代表极端膝盖问题，100 代表没有骨科等级和一般测量中常见的膝盖问题。
0 到 100 之间的分数表示可能达到的总分数的百分比。
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术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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EQ-5D-5L 种植体性能自评问卷
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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参与者将被要求完成“EQ-5D-5L”问卷，这是一种衡量与健康相关的生活质量的方法，包括五个维度：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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种植体性能全球变化评级 (GRC) 自我评估问卷
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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参与者将被要求完成 GRC 调查问卷，以评估与术前访问相比随时间的改善或恶化。
GRC 是一个 15 分制（-7=更差，+7=更好）的量表，用于评估参与者当前的健康状况，回忆之前某个时间点的状况，然后计算两者之间的差异。
这种差异的大小将在数字或视觉模拟量表上进行评分。
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术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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对身体活动的敏感性
大体时间：TKA 术后 1 年和 2 年
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对身体活动的敏感性将量化对标准化身体活动的疼痛反应。
参与者将被要求在每次身体功能性能测试之前和之后使用 0（无疼痛）到 100（可想象的最疼痛）数字评分量表来评估他们的疼痛。
为确定每次测试的 SPA，将从测试后的疼痛中减去测试前的疼痛。
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TKA 术后 1 年和 2 年
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射线照片
大体时间：术前、术中及术后6周、1年和2年
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作为标准护理的一部分，将在术前、术中和术后 6 周、1 年和 2 年拍摄 X 光片（髋关节到脚踝的前后位、站立前后位；站立侧位和髌骨轴向视图）。
射线照相评估将包括评估肢体排列、组件位置以及射线可透性或骨质溶解的存在。
还将确定手术后股骨后髁偏移的纵向变化和胫骨后倾斜度。
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术前、术中及术后6周、1年和2年
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不良事件
大体时间：术中和术后 6 周、1 年和 2 年
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将跟踪和记录不良事件和计划外的医院就诊。
这包括与伤口相关的问题（感染）、深静脉血栓形成、肺栓塞、僵硬、植入物松动、植入物不稳定、因任何原因再次手术或移除任何组件。
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术中和术后 6 周、1 年和 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大自主等长收缩 (MVIC)
大体时间：术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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在步态试验之后，参与者将完成一系列四个最大自主等长收缩 (MVIC)，如下所示：1) 膝关节屈曲 45o 坐姿伸展膝关节； 2) 膝关节屈曲 55o 坐姿屈膝； 3) 长时间坐姿时脚踝跖屈，脚踝处于中立位；和 4) 站立单侧脚跟上升。
MVIC 练习 1-3 将在等速测力计上进行。
参与者将为每个练习进行 1 次练习和 2 次收集试验。
他们将被允许在试验之间休息 30 秒。
MVIC 将用于标准化 EMG 波形的振幅。
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术前（作为基线）以及 TKA 后 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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