Resultados clínicos de MP Persona vs. Persona Knee-PS (MP-Persona)
10 de julho de 2024 atualizado por: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
A influência do design do implante de artroplastia de joelho com pivô medial na mecânica articular, ativação muscular e resultados clínicos
A osteoartrite (OA) do joelho é uma condição altamente prevalente que resulta em dor substancial e perda de função.
O estágio final do tratamento para a OA do joelho é a artroplastia total do joelho (ATJ), um procedimento comum e seguro normalmente realizado para alívio dos sintomas.
No entanto, um número crescente de pacientes está reclamando de sua ATJ devido a sensações alteradas entre a articulação anterior e o implante.
Embora vários projetos tenham sido propostos para melhorar esses resultados, a cinemática do joelho após ATJ permanece diferente da cinemática fisiológica.
O design Medial Pivot TKA foi introduzido para imitar de perto a cinemática normal do joelho e criar a sensação natural do joelho.
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia clínica e a capacidade de restaurar o movimento do joelho de dois dispositivos TKA: o design Medial Pivot Persona TKA Zimmer com o tradicional Zimmer Persona Knee-PS.
A hipótese do investigador é que o design do Medial Pivot resultará em melhores resultados para o paciente e restaurará o movimento do joelho em parâmetros naturais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle prospectivo, duplo-cego e randomizado comparando o design TKA Zimmer Medial Pivot Persona com o Zimmer Persona Knee-PS tradicional. Oitenta pacientes que necessitam de ATJ serão recrutados e randomizados para um dos dois braços de tratamento após a confirmação dos critérios de elegibilidade. Quarenta participantes saudáveis pareados por idade e sexo sem OA de joelho também serão recrutados para fornecer uma medida de comparação de movimento articular "normal".
Visitas de acompanhamento clínico e avaliações radiográficas serão realizadas pré e pós-operatório em 6 semanas, 1 ano, 2 anos. A cinemática do joelho e a autoavaliação serão concluídas nos seguintes intervalos: pré-operatório como avaliações iniciais para o movimento do joelho, 1 ano, 2 anos. As medidas incluirão mecânica articular e ativação neuromuscular durante a caminhada e o degrau medido com captura de movimento e eletromiografia, e autoavaliação clínica/incluindo dor em resposta à atividade física. Quaisquer outros eventos adversos e complicações (ou seja, falha do implante, reoperação, infecção) serão registrados ao longo do estudo.
Participantes saudáveis serão avaliados apenas uma vez para fornecer dados normativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PQ
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Montréal, PQ, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montréal, PQ, Canadá, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
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Montréal, PQ, Canadá
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com osteoartrite que, na opinião do investigador, são candidatos adequados para artroplastia total primária do joelho usando os dispositivos especificados no protocolo;
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos na época da cirurgia;
- Indivíduos que compreendem as condições do estudo e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado para a participação no estudo;
- Indivíduos que desejam e podem participar durante o período prescrito de acompanhamento;
- Indivíduos que desejam e são capazes de concluir todas as avaliações especificadas no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de artroplastia anterior de membro inferior malsucedida ou trabalho de metal in situ;
- Pacientes com osteoartrite grave do quadril;
- Pacientes com trauma de membros inferiores que requerem cirurgia dentro de 1 ano;
- Pacientes com artrite inflamatória, condições neurológicas graves ou condições cardiovasculares graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Persona Zimmer MP
Zimmer MP Persona é uma prótese total de joelho destinada a restaurar a superfície articular dos ossos femoral, tibial e patelar.
Emprega componentes modulares entre as placas tibiais e as superfícies articulares e um mancal congruente medial fabricado em polietileno altamente reticulado Vivacit-E (HXPE).
O rolamento congruente medial Persona® está disponível em vários tamanhos e oferece até 13 mm de altura do lábio anterior para proporcionar maior restrição anterior e resistência à subluxação.
Pode ser usado com retenção cruzada e provisórios femorais estabilizados posteriormente
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O implante de joelho Persona® de pivô medial com rolamento Medial Congruent™
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Zimmer Persona Knee-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS é uma prótese de joelho semicontida que emprega componentes modulares entre as placas tibiais e as superfícies articulares.
O dispositivo destina-se a recobrir a superfície articular dos ossos femoral, tibial e patelar.
Os provisórios e componentes femorais estabilizados posteriormente (PS) podem ser usados com os provisórios e componentes estabilizados posteriormente estabilizados (CPS) PS quando o PCL é deficiente e removido. O Persona Femur oferece 21 perfis distintos, em incrementos de 2 mm.
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Persona o sistema de joelho personalizado
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Sem intervenção: Participantes Saudáveis
O grupo de controle para a avaliação cinemática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mecânica do joelho
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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O movimento nee será avaliado usando captura de movimento óptico tridimensional amostrada em 100 Hz, placas de força montadas no chão e no degrau amostradas em 2000 Hz e sistema de eletromiografia (EMG) de 16 canais sem fio amostrado em 2000 Hz. Os testes de movimento do joelho exigirão que os participantes caminhem em velocidades auto-selecionadas acima de 8 metros, seguidos de testes completos de subida/descida em um degrau de 20 cm. Para subir, o membro cirúrgico será colocado no degrau para começar, enquanto para descer, ambos os membros começarão no degrau. A ordem das tentativas de subida e descida será aleatória. Os participantes realizarão 2 tentativas práticas seguidas de testes. O teste prosseguirá até que sejam coletadas 5 tentativas bem-sucedidas de cada atividade. Eles terão 30 segundos de descanso entre as tentativas. As variáveis primárias de captura de movimento incluirão pontuações de componentes principais que capturam mudanças na amplitude de movimento para rotação do joelho e ângulos de flexão para cada atividade. |
pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação muscular
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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A ativação muscular será medida por eletrodos de superfície colocados bilateralmente sobre os seguintes músculos: vasto lateral e medial, reto femoral, isquiotibiais lateral (bíceps femoral) e medial (semitendíneo) e gastrocnêmio lateral e medial.
Os exercícios isométricos incluirão: 1) extensão de joelho na posição sentada com o joelho em 45 graus de flexão; 2) flexão do joelho na posição sentada com o joelho a 55 graus de flexão; 3) flexão plantar do tornozelo na posição sentada longa com o tornozelo em posição neutra; e 4) elevação unilateral do calcanhar em pé.
Os participantes realizarão 1 prática e 2 tentativas de coleta para cada exercício.
Eles terão 30 segundos de descanso entre as tentativas.
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pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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O Teste da Cadeira de 30 segundos - Teste de Desempenho da Função Física
Prazo: em 1 e 2 anos após ATJ
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Os participantes serão solicitados a completar o "Teste da Cadeira de 30 segundos", um teste de desempenho da função física que mede o número máximo de repetições de sentar para levantar em uma cadeira padrão com altura do assento = 46 cm.
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em 1 e 2 anos após ATJ
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O Teste de Subida de Escada - Teste de Desempenho da Função Física
Prazo: em 1 e 2 anos após ATJ
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Após 5 minutos de descanso, os participantes serão solicitados a completar o "Teste de Subida de Escadas", um teste de desempenho da função física que avalia o tempo [segundos] para subir e descer uma escada de 11 degraus, cada degrau com 16 cm de altura.
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em 1 e 2 anos após ATJ
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos - Teste de Desempenho da Função Física
Prazo: em 1 e 2 anos após ATJ
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Depois de descansar por 5 minutos, os participantes serão solicitados a completar o "Teste de Caminhada de 6 Minutos", um teste de desempenho da função física que mede a distância [metros] percorrida em 6 minutos.
Os participantes poderão descansar durante o teste, mas o cronômetro não será interrompido.
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em 1 e 2 anos após ATJ
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Questionário de autoavaliação de osteoartrite de joelho e pontuação de resultado (KOOS) para desempenho do implante
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário "Osteoartrite do Joelho e Pontuação do Resultado (KOOS)".
As cinco dimensões relevantes para o paciente do KOOS são pontuadas separadamente: Dor (nove itens); Sintomas (sete itens); Função AVD (17 itens); Função Esporte e Recreação (cinco itens); Qualidade de Vida (quatro itens).
É utilizada uma escala Likert, e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, como é comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas.
Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
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pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Questionário de autoavaliação EQ-5D-5L para desempenho do implante
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário "EQ-5D-5L", uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Questionário de Autoavaliação de Classificação Global de Mudança (GRC) para Desempenho de Implantes
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Os participantes serão solicitados a preencher o questionário GRC para avaliar a melhora ou deterioração ao longo do tempo em comparação com a visita pré-operatória.
O GRC é uma escala de 15 pontos (-7=Pior, +7=Melhor) para avaliar o estado de saúde atual do participante, relembrar esse estado em um ponto de tempo anterior e, em seguida, calcular a diferença entre os dois.
A magnitude dessa diferença será pontuada em uma escala analógica visual ou numérica.
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pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Sensibilidade à Atividade Física
Prazo: em 1 e 2 anos após ATJ
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A Sensibilidade à Atividade Física quantificará a resposta da dor à atividade física padronizada.
Os participantes serão obrigados a avaliar sua dor antes e depois de cada Teste de Desempenho de Função Física usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 100 (mais dor imaginável).
Para determinar o SPA para cada teste, a dor antes do teste será subtraída da dor após o teste.
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em 1 e 2 anos após ATJ
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Radiografias
Prazo: pré-operatório, intra-operatório e 6 semanas, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Radiografias (ântero-posterior do quadril ao tornozelo, anteroposterior em pé; incidência lateral e patelar axial) serão feitas no pré-operatório, no intraoperatório e em 6 semanas, 1 ano e 2 anos no pós-operatório como parte do tratamento padrão.
A avaliação radiográfica consistirá na avaliação do alinhamento do membro, posição do componente e presença de radioluscência ou osteólise.
As alterações longitudinais do deslocamento condilar femoral posterior e o grau de inclinação tibial posterior após a cirurgia também serão determinados.
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pré-operatório, intra-operatório e 6 semanas, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: intraoperatório e 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Eventos adversos e visitas hospitalares não planejadas serão rastreados e documentados.
Isso inclui problemas relacionados à ferida (infecções), trombose venosa profunda, embolia pulmonar, rigidez, soltura do implante, instabilidade do implante, reoperação ou remoção de quaisquer componentes por qualquer motivo.
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intraoperatório e 6 semanas, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrações isométricas voluntárias máximas (MVIC)
Prazo: pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Após as tentativas de marcha, os participantes realizarão uma série de quatro contrações isométricas voluntárias máximas (CIVM) da seguinte forma: 1) extensão do joelho na posição sentada com o joelho em 45º de flexão; 2) flexão do joelho na posição sentada com o joelho a 55º de flexão; 3) flexão plantar do tornozelo na posição sentada longa com o tornozelo em posição neutra; e 4) elevação unilateral do calcanhar em pé.
Os exercícios MVIC 1-3 serão realizados em um dinamômetro isocinético.
Os participantes realizarão 1 prática e 2 tentativas de coleta para cada exercício.
Eles terão 30 segundos de descanso entre as tentativas.
O MVIC será usado para normalizar a amplitude das formas de onda EMG.
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pré-operatório (como linha de base) e 1 e 2 anos após ATJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIM-MBM-17-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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