Kliniske resultater af MP Persona vs. Persona Knæ-PS (MP-Persona)
10. juli 2024 opdateret af: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
Indflydelsen af medial pivot knæartroplastikimplantatdesign på ledmekanik, muskelaktivering og kliniske resultater
Knæartrose (OA) er en meget udbredt tilstand, der resulterer i betydelig smerte og funktionstab.
Slutstadiebehandlingen for knæ-OA er total knæarthroplastik (TKA), en almindelig og sikker procedure, der typisk udføres til lindring af symptomer.
Et stigende antal patienter klager dog over deres TKA på grund af ændrede fornemmelser mellem deres tidligere led og implantatet.
Selvom flere designs er blevet foreslået for at forbedre disse resultater, forbliver knækinematik efter TKA forskellig fra fysiologisk kinematik.
Medial Pivot TKA-designet blev introduceret for nøje at efterligne normal knækinematik og skabe den naturlige følelse af knæet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og evne til at genoprette knæbevægelsen af to TKA-enheder: Medial Pivot Persona TKA Zimmer-designet med den traditionelle Zimmer Persona Knee-PS.
Efterforskerens hypotese er, at Medial Pivot-designet vil resultere i bedre patientresultater og genoprette knæbevægelser ved naturlige parametre.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolstudie, der sammenligner TKA Zimmer Medial Pivot Persona-designet med det traditionelle Zimmer Persona Knee-PS. Firs patienter, der kræver en TKA, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af de to behandlingsarme efter bekræftelse af berettigelseskriterier. Fyrre alders- og kønsmatchede raske deltagere uden knæ-OA vil også blive rekrutteret til at give et sammenlignende mål for "normal" ledbevægelse.
Kliniske opfølgningsbesøg og radiografiske vurderinger vil blive udført præ- og postoperativt efter 6 uger, 1 år, 2 år. Knækinematik og selvevaluering vil blive gennemført med følgende intervaller: præoperativ som baseline vurderinger for knæbevægelser, 1 år, 2 år. Foranstaltningerne vil omfatte ledmekanik og neuromuskulær aktivering under gang og trappetrin målt med motion capture og elektromyografi, og klinisk/selvvurdering inklusive smerte som reaktion på fysisk aktivitet. Alle andre uønskede hændelser og komplikationer (dvs. implantatfejl, genoperation, infektion) vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Raske deltagere vil kun blive vurderet én gang for at give normative data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PQ
-
Montréal, PQ, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, PQ, Canada, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
-
Montréal, PQ, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med slidgigt, som efter investigatorens mening er egnede kandidater til primær total knæudskiftning ved brug af de anordninger, der er specificeret i protokollen;
- Mænd og kvinder mellem 18 - 80 år på operationstidspunktet;
- Personer, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Personer, der er villige og i stand til at deltage i længden af den foreskrevne opfølgningsperiode;
- Personer, der er villige og i stand til at gennemføre alle de vurderinger, der er specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af tidligere mislykket underekstremitetsarthroplastik eller metalarbejde in situ;
- Patienter med svær hofteartrose;
- Patienter med underekstremitetstraumer, der kræver operation inden for 1 år;
- Patienter med inflammatorisk arthritis, alvorlige neurologiske tilstande eller alvorlige kardiovaskulære tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zimmer MP Persona
Zimmer MP Persona er total knæprotese beregnet til at genoplive den artikulerende overflade af lårbens-, tibial- og patellaknoglerne.
Den anvender modulære komponenter mellem skinnebenspladerne og ledflader og et medialt kongruent leje fremstillet af Vivacit-E Highly Crosslinked Polyethylene (HXPE).
Persona® Medial Congruent Bearing fås i flere størrelser og tilbyder op til 13 mm forreste læbehøjde for at give større anterior begrænsning og subluksationsmodstand.
Kan bruges med både korsbåndsfastholdende og posteriort stabiliserede lårbensprovisorer
|
Det mediale pivot Persona® knæimplantat med et Medial Congruent™ leje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Zimmer Persona Knæ-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS er en semiconstrained knæprotese, der anvender modulære komponenter mellem tibialpladerne og artikulære overflader.
Enheden er beregnet til at genoprette den artikulerende overflade af lårbens-, tibial- og patellaknoglerne.
De posterior stabiliserede (PS) lårbensprovisorer og -komponenter kan bruges med PS- eller constrained posterior stabiliserede (CPS)-lejer provisoriske og komponenter, når PCL er mangelfuld og fjernet. Persona Femur tilbyder 21 distinkte profiler i intervaller på 2 mm.
|
Persona det personlige knæsystem
|
|
Ingen indgriben: Sunde deltagere
Kontrolgruppen til den kinematiske vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ mekanik
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
nee bevægelse vil blive vurderet ved hjælp af 3-dimensionel optisk motion capture samplet ved 100 Hz, gulv- og trinmonterede kraftplader samplet ved 2000 Hz, og trådløst 16-kanals elektromyografi (EMG) system samplet ved 2000 Hz. Knæbevægelsesforsøg vil kræve, at deltagerne ambulerer ved selvvalgte hastigheder over 8 meter efterfulgt af komplette trin op/ned forsøg på et 20 cm trin. For at træde op, vil det kirurgiske lem blive placeret på trinnet for at starte, mens for trin ned vil begge lemmer starte på trinnet. Rækkefølgen af trin op og ned forsøg vil blive randomiseret. Deltagerne vil udføre 2 øvelsesforsøg efterfulgt af test. Testning vil fortsætte, indtil der er indsamlet 5 vellykkede forsøg af hver aktivitet. De vil få 30 sekunders hvile mellem forsøgene. De primære motion capture variabler vil omfatte hovedkomponentscores, der fanger ændringer i bevægelsesområde for knærotation og fleksionsvinkler for hver aktivitet. |
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivering af muskler
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Muskelaktivering vil blive målt af overfladeelektroder placeret bilateralt over følgende muskler: vastus lateralis og medialis, rectus femoris, laterale (biceps femoris) og mediale (semitendinosus) hamstrings og laterale og mediale gastrocnemius.
De isometriske øvelser vil omfatte: 1) knæforlængelse ved at sidde med knæet i 45 graders fleksion; 2) knæbøjning ved at sidde med knæet ved 55 graders fleksion; 3) ankel plantarfleksion i lang siddende med anklen i neutral; og 4) stående ensidig hælstigning.
Deltagerne vil udføre 1 øvelse og 2 indsamlingsforsøg for hver øvelse.
De vil få 30 sekunders hvile mellem forsøgene.
|
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
|
30 sekunders stoletest - fysisk funktionstest
Tidsramme: 1 og 2 år efter TKA
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre "the 30 seconds Chair Test", en fysisk funktionspræstationstest, der måler det maksimale antal sidde-til-stå-gentagelser på en standardstol med en sædehøjde = 46 cm.
|
1 og 2 år efter TKA
|
|
The Stair Climb Test - Test af fysisk funktionsevne
Tidsramme: 1 og 2 år efter TKA
|
Efter at have hvilet i 5 minutter, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre "Stair Climb Test", en fysisk funktionspræstationstest, der vurderer tiden [sekunder] til at gå op og ned ad en 11-trins trappe, hvert trin er 16 cm højt.
|
1 og 2 år efter TKA
|
|
6 minutters gangtest - fysisk funktionstest
Tidsramme: 1 og 2 år efter TKA
|
Efter at have hvilet i 5 minutter, vil deltagerne blive bedt om at gennemføre "6 Minutes Walk Test", en fysisk funktionspræstationstest, der måler afstanden [meter] ambulerende på 6 minutter.
Deltagerne får lov til at hvile under testen, men timeren vil ikke blive stoppet.
|
1 og 2 år efter TKA
|
|
Knæartrose og resultatscore (KOOS) Selvevalueringsspørgeskema for implantatydelse
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet "Knæartrose og resultatscore (KOOS)".
KOOS'ens fem patientrelevante dimensioner bedømmes separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål.
Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
|
EQ-5D-5L Selvevalueringsspørgeskema til implantatets ydeevne
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde "EQ-5D-5L" spørgeskemaet, et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
|
Global Rating of Change (GRC) Selvevalueringsspørgeskema for implantatets ydeevne
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde GRC-spørgeskemaet for at vurdere forbedringen eller forværringen over tid sammenlignet med det præoperative besøg.
GRC er en 15-punkts skala (-7=Værre, +7=Bedre) til at vurdere deltagerens aktuelle helbredsstatus, huske denne status på et tidligere tidspunkt og derefter beregne forskellen mellem de to.
Størrelsen af denne forskel vil blive bedømt på en numerisk eller visuel analog skala.
|
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
|
Følsomhed over for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 og 2 år efter TKA
|
Følsomhed over for fysisk aktivitet vil kvantificere smertereaktionen på standardiseret fysisk aktivitet.
Deltagerne skal vurdere deres smerte før og efter hver fysisk funktionspræstationstest ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 100 (mest tænkelig smerte).
For at bestemme SPA for hver test vil smerten før testen blive trukket fra smerten efter testen.
|
1 og 2 år efter TKA
|
|
Røntgenbilleder
Tidsramme: præoperativt, intraoperativt og 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
|
Røntgenbilleder (anteroposterior hofte til ankel, stående anteroposterior; stående laterale og patellare aksiale billeder) vil blive taget præoperativt, intraoperativt og 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt som en del af standardbehandlingen.
Radiografisk evaluering vil bestå af vurdering af lemmerjustering, komponentposition og tilstedeværelse af radiolucenser eller osteolyse.
Longitudinelle ændringer af posterior femoral condylar offset og graden af posterior tibial hældning efter operationen vil også blive bestemt.
|
præoperativt, intraoperativt og 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt og 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
|
Uønskede hændelser og uplanlagte hospitalsbesøg vil blive sporet og dokumenteret.
Dette omfatter sårrelaterede problemer (infektioner), dyb venetrombose, lungeemboli, stivhed, implantatløsning, implantatets ustabilitet, genoperation eller fjernelse af komponenter uanset årsag.
|
intraoperativt og 6 uger, 1 år og 2 år postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC)
Tidsramme: præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Efter gangforsøg vil deltagerne gennemføre en serie på fire maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MVIC) som følger: 1) knæforlængelse ved at sidde med knæet i 45o bøjning; 2) knæfleksion ved at sidde med knæet ved 55o bøjning; 3) ankel plantarfleksion i lang siddende med anklen i neutral; og 4) stående ensidig hælstigning.
MVIC øvelse 1-3 vil blive udført på et isokinetisk dynamometer.
Deltagerne vil udføre 1 øvelse og 2 indsamlingsforsøg for hver øvelse.
De vil få 30 sekunders hvile mellem forsøgene.
MVIC'en vil blive brugt til at normalisere amplituden af EMG-bølgeformer.
|
præoperativ (som baseline) og 1 og 2 år efter TKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CODIM-MBM-17-162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .