Resultados clínicos de MP Persona frente a Persona Knee-PS (MP-Persona)
10 de julio de 2024 actualizado por: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
La influencia del diseño del implante de artroplastia de rodilla de pivote medial en la mecánica articular, la activación muscular y los resultados clínicos
La osteoartritis de rodilla (OA, por sus siglas en inglés) es una condición altamente prevalente que resulta en dolor sustancial y pérdida de función.
El tratamiento de etapa final para la OA de rodilla es la artroplastia total de rodilla (TKA), un procedimiento común y seguro que generalmente se realiza para aliviar los síntomas.
Sin embargo, un número cada vez mayor de pacientes se queja de su ATR debido a la alteración de las sensaciones entre la articulación anterior y el implante.
Aunque se han propuesto varios diseños para mejorar estos resultados, la cinemática de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla sigue siendo diferente de la cinemática fisiológica.
El diseño Medial Pivot TKA se introdujo para imitar de cerca la cinemática normal de la rodilla y crear la sensación natural de la rodilla.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la capacidad para restaurar el movimiento de la rodilla de dos dispositivos TKA: el diseño Zimmer TKA de pivote medial Persona con el Zimmer Persona Knee-PS tradicional.
La hipótesis del investigador es que el diseño de pivote medial dará como resultado mejores resultados para el paciente y restaurará el movimiento de la rodilla en parámetros naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorio prospectivo, doble ciego, que compara el diseño TKA Zimmer Medial Pivot Persona con el Zimmer Persona Knee-PS tradicional. Ochenta pacientes que requieran una TKA serán reclutados y aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento luego de la confirmación de los criterios de elegibilidad. También se reclutarán cuarenta participantes sanos de la misma edad y sexo sin artrosis de rodilla para proporcionar una medida comparativa del movimiento articular "normal".
Se realizarán visitas de seguimiento clínico y evaluaciones radiográficas antes y después de la operación a las 6 semanas, 1 año, 2 años. La cinemática de la rodilla y la autoevaluación se completarán en los siguientes intervalos: preoperatorios como evaluaciones de referencia para el movimiento de la rodilla, 1 año, 2 años. Las medidas incluirán la mecánica articular y la activación neuromuscular al caminar y subir escaleras medidas con captura de movimiento y electromiografía, y autoevaluación clínica, incluido el dolor en respuesta a la actividad física. Cualquier otro evento adverso y complicación (es decir, falla del implante, reoperación, infección) se registrará durante todo el estudio.
Los participantes sanos solo serán evaluados una vez para proporcionar datos normativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PQ
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Montréal, PQ, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montréal, PQ, Canadá, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
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Montréal, PQ, Canadá
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con osteoartritis que, en opinión del investigador, son candidatos adecuados para el reemplazo total de rodilla primario utilizando los dispositivos especificados en el protocolo;
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años al momento de la cirugía;
- Individuos que entienden las condiciones del estudio y están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
- Individuos que deseen y puedan participar durante el período prescrito de seguimiento;
- Individuos que estén dispuestos y sean capaces de completar todas las evaluaciones especificadas por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de artroplastia previa fallida de las extremidades inferiores o trabajo de metal in situ;
- Pacientes con osteoartritis severa de cadera;
- Pacientes con traumatismo de las extremidades inferiores que requieran cirugía en el plazo de 1 año;
- Pacientes con artritis inflamatoria, condiciones neurológicas severas o condiciones cardiovasculares severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Persona MP de Zimmer
Zimmer MP Persona es una prótesis total de rodilla destinada a recubrir la superficie articular de los huesos femoral, tibial y rotuliano.
Emplea componentes modulares entre las placas tibiales y las superficies articulares y un cojinete medial congruente fabricado con polietileno altamente reticulado (HXPE) Vivacit-E.
El cojinete congruente medial Persona® está disponible en varios tamaños y ofrece una altura del labio anterior de hasta 13 mm para proporcionar una mayor restricción anterior y resistencia a la subluxación.
Se puede usar con una retención cruzada y provisionales femorales estabilizados posteriores
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El implante de rodilla de pivote medial Persona® con un cojinete Medial Congruent™
Otros nombres:
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Comparador activo: Zimmer Persona Rodilla-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS es una prótesis de rodilla semiconstreñida que emplea componentes modulares entre las placas tibiales y las superficies articulares.
El dispositivo está destinado a recubrir la superficie articular de los huesos femoral, tibial y rotuliano.
Los componentes y componentes femorales provisionales estabilizados posteriores (PS) se pueden utilizar con los componentes y componentes provisionales de cojinetes estabilizados posteriores estabilizados (CPS) o PS cuando el PCL es deficiente y se extrae. El fémur Persona ofrece 21 perfiles distintos, en incrementos de 2 mm.
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Persona el sistema de rodilla personalizado
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Sin intervención: Participantes Saludables
El grupo de control para la evaluación cinemática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mecánica de la rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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El movimiento de nee se evaluará mediante captura de movimiento óptico tridimensional muestreada a 100 Hz, placas de fuerza montadas en el piso y en los escalones muestreadas a 2000 Hz y un sistema de electromiografía (EMG) inalámbrico de 16 canales muestreado a 2000 Hz. Las pruebas de movimiento de la rodilla requerirán que los participantes deambulen a velocidades seleccionadas por ellos mismos durante 8 metros, seguido de pruebas completas de subir/bajar en un escalón de 20 cm. Para subir, la extremidad quirúrgica se colocará en el escalón para comenzar, mientras que para bajar, ambas extremidades comenzarán en el escalón. El orden de las pruebas ascendentes y descendentes será aleatorio. Los participantes realizarán 2 pruebas de práctica seguidas de pruebas. Las pruebas continuarán hasta que se recopilen 5 pruebas exitosas de cada actividad. Se les permitirán 30 segundos de descanso entre intentos. Las principales variables de captura de movimiento incluirán puntajes de componentes principales que capturan los cambios en el rango de movimiento para la rotación de la rodilla y los ángulos de flexión para cada actividad. |
preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación muscular
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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La activación muscular se medirá mediante electrodos de superficie colocados bilateralmente sobre los siguientes músculos: vasto lateral y medial, recto femoral, isquiotibiales lateral (bíceps femoral) y medial (semitendinoso), y gastrocnemio lateral y medial.
Los ejercicios isométricos incluirán: 1) extensión de rodilla sentado con la rodilla en 45 grados de flexión; 2) flexión de la rodilla al sentarse con la rodilla a 55 grados de flexión; 3) flexión plantar del tobillo en sedestación larga con el tobillo en posición neutra; y 4) elevación unilateral del talón de pie.
Los participantes realizarán 1 práctica y 2 ensayos de recolección para cada ejercicio.
Se les permitirán 30 segundos de descanso entre intentos.
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preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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La prueba de la silla de 30 segundos: prueba de rendimiento de la función física
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años después de la ATR
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Se les pedirá a los participantes que completen la "Prueba de la silla de 30 segundos", una prueba de desempeño de la función física que mide el número máximo de repeticiones de sentarse a pararse en una silla estándar con una altura de asiento = 46 cm.
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a 1 y 2 años después de la ATR
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La prueba de subir escaleras: prueba de rendimiento de la función física
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años después de la ATR
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Después de descansar durante 5 minutos, se les pedirá a los participantes que completen la "Prueba de subida de escaleras", una prueba de desempeño de la función física que evalúa el tiempo [segundos] para subir y bajar una escalera de 11 escalones, cada uno de 16 cm de altura.
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a 1 y 2 años después de la ATR
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La prueba de caminata de 6 minutos: prueba de rendimiento de la función física
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años después de la ATR
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Después de descansar durante 5 minutos, se les pedirá a los participantes que completen la "Prueba de caminata de 6 minutos", una prueba de desempeño de la función física que mide la distancia [metros] que recorren en 6 minutos.
Los participantes podrán descansar durante la prueba pero el cronómetro no se detendrá.
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a 1 y 2 años después de la ATR
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Cuestionario de autoevaluación de osteoartritis de rodilla y puntuación de resultados (KOOS) para el rendimiento del implante
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario "Osteoartritis de rodilla y puntaje de resultados (KOOS)".
Las cinco dimensiones relevantes para el paciente de KOOS se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems).
Se utiliza una escala tipo Likert, y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, en la que cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y las medidas genéricas.
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible alcanzada.
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preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Cuestionario de autoevaluación EQ-5D-5L para el rendimiento de los implantes
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario "EQ-5D-5L", una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que comprende cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Cuestionario de autoevaluación de Global Rating of Change (GRC) para el rendimiento de los implantes
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario GRC para calificar la mejora o el deterioro a lo largo del tiempo en comparación con la visita preoperatoria.
El GRC es una escala de 15 puntos (-7=peor, +7=mejor) para evaluar el estado de salud actual del participante, recordar ese estado en un momento anterior y luego calcular la diferencia entre los dos.
La magnitud de esta diferencia se calificará en una escala analógica numérica o visual.
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preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Sensibilidad a la actividad física
Periodo de tiempo: a 1 y 2 años después de la ATR
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La sensibilidad a la actividad física cuantificará la respuesta del dolor a la actividad física estandarizada.
Se requerirá que los participantes califiquen su dolor antes y después de cada prueba de desempeño de la función física utilizando una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 100 (la mayor cantidad de dolor imaginable).
Para determinar el SPA de cada prueba, el dolor antes de la prueba se restará del dolor después de la prueba.
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a 1 y 2 años después de la ATR
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Radiografías
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, intraoperatoriamente y a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Se tomarán radiografías (anteroposterior de cadera a tobillo, anteroposterior de pie, lateral de pie y axial patelar) antes de la operación, durante la operación y a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación como parte de la atención estándar.
La evaluación radiográfica consistirá en la evaluación de la alineación de las extremidades, la posición de los componentes y la presencia de radiolucidez u osteólisis.
También se determinarán los cambios longitudinales del desplazamiento del cóndilo femoral posterior y el grado de pendiente tibial posterior después de la cirugía.
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preoperatoriamente, intraoperatoriamente y a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente y a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Los eventos adversos y las visitas hospitalarias no planificadas se rastrearán y documentarán.
Esto incluye problemas relacionados con heridas (infecciones), trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, rigidez, aflojamiento del implante, inestabilidad del implante, reoperación o extracción de cualquier componente por cualquier motivo.
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intraoperatoriamente y a las 6 semanas, 1 año y 2 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contracciones isométricas voluntarias máximas (MVIC)
Periodo de tiempo: preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Después de las pruebas de marcha, los participantes completarán una serie de cuatro contracciones isométricas voluntarias máximas (MVIC) de la siguiente manera: 1) extensión de rodilla al sentarse con la rodilla en 45° de flexión; 2) flexión de rodilla en sedestación con la rodilla a 55° de flexión; 3) flexión plantar del tobillo en sedestación larga con el tobillo en posición neutra; y 4) elevación unilateral del talón de pie.
Los ejercicios MVIC 1-3 se realizarán en un dinamómetro isocinético.
Los participantes realizarán 1 práctica y 2 ensayos de recolección para cada ejercicio.
Se les permitirán 30 segundos de descanso entre intentos.
El MVIC se utilizará para normalizar la amplitud de las formas de onda EMG.
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preoperatorio (como línea de base) y 1 y 2 años después de la ATR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODIM-MBM-17-162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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