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Klinische Ergebnisse von MP Persona vs. Persona Knee-PS (MP-Persona)

3. Februar 2023 aktualisiert von: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute

Der Einfluss des medialen Pivot-Knie-Arthroplastik-Implantatdesigns auf Gelenkmechanik, Muskelaktivierung und klinische Ergebnisse

Kniearthrose (OA) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die zu erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust führt. Die Behandlung im Endstadium der Knie-OA ist die totale Kniearthroplastik (TKA), ein übliches und sicheres Verfahren, das typischerweise zur Linderung der Symptome durchgeführt wird. Allerdings klagen immer mehr Patienten über ihre TKA aufgrund veränderter Empfindungen zwischen ihrem früheren Gelenk und dem Implantat. Obwohl mehrere Designs vorgeschlagen wurden, um diese Ergebnisse zu verbessern, bleibt die Kniekinematik nach TKA anders als die physiologische Kinematik. Das Medial Pivot TKA-Design wurde eingeführt, um die normale Kniekinematik genau nachzuahmen und das natürliche Gefühl des Knies zu erzeugen. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Fähigkeit zur Wiederherstellung der Kniebewegung von zwei TKA-Geräten bewerten: das Medial Pivot Persona TKA Zimmer-Design mit dem traditionellen Zimmer Persona Knee-PS. Die Hypothese des Forschers ist, dass das Medial Pivot-Design zu besseren Patientenergebnissen führt und die Kniebewegung bei natürlichen Parametern wiederherstellt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der das TKA Zimmer Medial Pivot Persona-Design mit dem traditionellen Zimmer Persona Knee-PS verglichen wird. Achtzig Patienten, die eine TKA benötigen, werden rekrutiert und nach Bestätigung der Eignungskriterien randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Vierzig alters- und geschlechtsangepasste gesunde Teilnehmer ohne Kniegelenksarthrose werden ebenfalls rekrutiert, um ein Vergleichsmaß für "normale" Gelenkbewegungen bereitzustellen.

Klinische Nachuntersuchungen und radiologische Beurteilungen werden vor und nach der Operation nach 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt. Kniekinematik und Selbstbeurteilung werden in folgenden Intervallen durchgeführt: präoperativ als Ausgangsbeurteilung der Kniebewegung, 1 Jahr, 2 Jahre. Zu den Maßnahmen gehören Gelenkmechanik und neuromuskuläre Aktivierung beim Gehen und Treppensteigen, gemessen mit Bewegungserfassung und Elektromyographie, sowie klinische/Selbstbeurteilung, einschließlich Schmerzen als Reaktion auf körperliche Aktivität. Alle anderen unerwünschten Ereignisse und Komplikationen (d. h. Implantatversagen, erneute Operation, Infektion) werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Gesunde Teilnehmer werden nur einmal bewertet, um normative Daten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • PQ
      • Montréal, PQ, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, PQ, Kanada, H4B 1T3
        • Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
      • Montréal, PQ, Kanada
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Osteoarthritis diagnostiziert wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes geeignete Kandidaten für einen primären Knietotalersatz unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Geräte sind;
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation;
  • Personen, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtungszeit teilzunehmen;
  • Personen, die bereit und in der Lage sind, alle im Studienprotokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer früheren fehlgeschlagenen Arthroplastik der unteren Extremität oder Metallarbeiten in situ;
  • Patienten mit schwerer Hüftarthrose;
  • Patienten mit einem Trauma der unteren Extremität, das innerhalb von 1 Jahr operiert werden muss;
  • Patienten mit entzündlicher Arthritis, schweren neurologischen Erkrankungen oder schweren kardiovaskulären Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zimmer MP Persona
Zimmer MP Persona ist eine Knietotalprothese, die dazu bestimmt ist, die artikulierende Oberfläche der femoralen, tibialen und patellaren Knochen wiederherzustellen. Es verwendet modulare Komponenten zwischen den Tibiaplatten und Gelenkflächen und ein mediales kongruentes Lager, das aus Vivacit-E hochvernetztem Polyethylen (HXPE) hergestellt ist. Persona® Medial Congruent Bearing ist in mehreren Größen erhältlich und bietet eine vordere Lippenhöhe von bis zu 13 mm, um eine größere vordere Einschränkung und Subluxationsbeständigkeit zu bieten. Kann sowohl mit kreuzbandhaltenden als auch mit posterior stabilisierten Femurprovisorien verwendet werden
Gerät: Zimmer MP Persona
Das Medial Pivot Persona® Knieimplantat mit einem Medial Congruent™ Lager
Andere Namen:
  • Mediale Pivot-Persona
  • Persona-Knieimplantat mit einem medialen kongruenten Lager
ACTIVE_COMPARATOR: Zimmer Persona Knie-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS ist eine semiconstrained Knieprothese, die modulare Komponenten zwischen den Tibiaplatten und den Gelenkflächen verwendet. Das Gerät soll die artikulierende Oberfläche der femoralen, tibialen und patellaren Knochen erneuern. Die posterior stabilisierten (PS) femoralen Provisorien und Komponenten können mit den PS oder Constrained posterior stabilisierten (CPS) Lagerprovisorien und Komponenten verwendet werden, wenn das HKB mangelhaft ist und entfernt wird. Der Persona Femur bietet 21 verschiedene Profile in 2-mm-Schritten.
Gerät: Zimmer Persona Knie-PS
Persona das personalisierte Kniesystem
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Teilnehmer
Die Kontrollgruppe für die kinematische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniemechanik
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA

Die nee-Bewegung wird mit 3-dimensionaler optischer Bewegungserfassung bei 100 Hz, boden- und stufenmontierten Kraftmessplatten bei 2000 Hz und einem drahtlosen 16-Kanal-Elektromyographiesystem (EMG) bei 2000 Hz bewertet.

Kniebewegungsversuche erfordern, dass die Teilnehmer mit selbstgewählten Geschwindigkeiten über 8 Meter gehen, gefolgt von vollständigen Auf- und Abstiegsversuchen auf einer 20-cm-Stufe. Beim Aufsteigen wird das chirurgische Glied auf der Stufe platziert, um zu beginnen, während beim Abstieg beide Gliedmaßen auf der Stufe beginnen. Die Reihenfolge der Step-up- und Down-Trials wird randomisiert. Die Teilnehmer führen 2 Übungsversuche durch, gefolgt von Tests. Die Tests werden fortgesetzt, bis 5 erfolgreiche Versuche jeder Aktivität gesammelt wurden. Zwischen den Prüfungen wird ihnen eine Pause von 30 Sekunden gewährt.

Die primären Bewegungserfassungsvariablen umfassen Hauptkomponentenbewertungen, die Änderungen im Bewegungsbereich für die Knierotation und Flexionswinkel für jede Aktivität erfassen.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Muskelaktivierung wird durch Oberflächenelektroden gemessen, die bilateral über den folgenden Muskeln platziert werden: Vastus lateralis und medialis, Rectus femoris, laterale (biceps femoris) und mediale (semitendinosus) Hamstrings sowie lateraler und medialer Gastrocnemius. Die isometrischen Übungen beinhalten: 1) Kniestreckung im Sitzen mit dem Knie in 45 Grad Beugung; 2) Kniebeugung beim Sitzen mit dem Knie bei 55 Grad Beugung; 3) Plantarflexion des Sprunggelenks im langen Sitzen mit neutralem Sprunggelenk; und 4) stehender einseitiger Fersenanstieg. Die Teilnehmer führen für jede Übung 1 Übung und 2 Sammelversuche durch. Zwischen den Prüfungen wird ihnen eine Pause von 30 Sekunden gewährt.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Der 30-Sekunden-Stuhltest – Leistungstest der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Teilnehmer werden gebeten, den „30-Sekunden-Stuhltest“ zu absolvieren, einen Leistungstest der körperlichen Funktion, bei dem die maximale Anzahl von Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen auf einem Standardstuhl mit einer Sitzhöhe von 46 cm gemessen wird.
1 und 2 Jahre nach TKA
Der Treppensteigtest – Leistungstest der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach TKA
Nachdem sie sich 5 Minuten lang ausgeruht haben, werden die Teilnehmer gebeten, den „Treppensteigtest“ zu absolvieren, einen körperlichen Leistungstest, bei dem die Zeit [Sekunden] zum Auf- und Absteigen einer 11-stufigen Treppe mit einer Höhe von jeweils 16 cm bewertet wird.
1 und 2 Jahre nach TKA
Der 6-Minuten-Gehtest – Test der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach TKA
Nachdem sie sich 5 Minuten lang ausgeruht haben, werden die Teilnehmer gebeten, den „6-Minuten-Gehtest“ zu absolvieren, einen Leistungstest für körperliche Funktionen, bei dem die Entfernung [Meter] gemessen wird, die in 6 Minuten zurückgelegt wird. Die Teilnehmer dürfen sich während des Tests ausruhen, aber der Timer wird nicht gestoppt.
1 und 2 Jahre nach TKA
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Kniearthrose und Outcome-Score (KOOS) für die Implantatleistung
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen „Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)“ auszufüllen. Die fünf patientenrelevanten Dimensionen des KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet, und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie dies bei orthopädischen Skalen und allgemeinen Messungen üblich ist. Punkte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
EQ-5D-5L Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Implantatleistung
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Teilnehmer werden gebeten, den „EQ-5D-5L“-Fragebogen auszufüllen, ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Global Rating of Change (GRC) Selbstbewertungsfragebogen für die Implantatleistung
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Teilnehmer werden gebeten, den GRC-Fragebogen auszufüllen, um die Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit im Vergleich zum präoperativen Besuch zu bewerten. Die GRC ist eine 15-Punkte-Skala (-7 = schlechter, +7 = besser), um den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beurteilen, diesen Zustand zu einem früheren Zeitpunkt abzurufen und dann die Differenz zwischen den beiden zu berechnen. Die Größe dieses Unterschieds wird auf einer numerischen oder visuellen Analogskala bewertet.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach TKA
Die Empfindlichkeit gegenüber körperlicher Aktivität wird die Schmerzreaktion auf standardisierte körperliche Aktivität quantifizieren. Die Teilnehmer müssen ihre Schmerzen vor und nach jedem Leistungstest der körperlichen Funktion anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (höchste vorstellbare Schmerzen) bewerten. Um den SPA für jeden Test zu bestimmen, werden die Schmerzen vor dem Test von den Schmerzen nach dem Test abgezogen.
1 und 2 Jahre nach TKA
Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: präoperativ, intraoperativ und 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Röntgenaufnahmen (anteroposteriore Hüfte bis zum Knöchel, anteroposterior stehend; seitliche und patellare axiale Ansichten im Stehen) werden präoperativ, intraoperativ und 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ als Teil der Standardversorgung angefertigt. Die röntgenologische Bewertung besteht aus der Beurteilung der Gliedmaßenausrichtung, der Position der Komponenten und des Vorhandenseins von Strahlendurchlässigkeiten oder Osteolysen. Längsveränderungen des posterioren Femurkondylenoffsets und der Grad der posterioren Tibianeigung nach der Operation werden ebenfalls bestimmt.
präoperativ, intraoperativ und 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: intraoperativ und 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse und ungeplante Krankenhausbesuche werden nachverfolgt und dokumentiert. Dazu gehören Probleme im Zusammenhang mit Wunden (Infektionen), tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Steifheit, Implantatlockerung, Implantatinstabilität, erneute Operation oder Entfernung von Komponenten aus irgendeinem Grund.
intraoperativ und 6 Wochen, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC)
Zeitfenster: präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA
Nach den Gangversuchen werden die Teilnehmer eine Reihe von vier maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktionen (MVIC) wie folgt absolvieren: 1) Kniestreckung im Sitzen mit dem Knie in 45o Beugung; 2) Kniebeugung im Sitzen mit dem Knie in 55° Beugung; 3) Plantarflexion des Sprunggelenks im langen Sitzen mit neutralem Sprunggelenk; und 4) stehender einseitiger Fersenanstieg. Die MVIC-Übungen 1-3 werden auf einem isokinetischen Dynamometer durchgeführt. Die Teilnehmer führen für jede Übung 1 Übung und 2 Sammelversuche durch. Zwischen den Prüfungen wird ihnen eine Pause von 30 Sekunden gewährt. Der MVIC wird verwendet, um die Amplitude von EMG-Wellenformen zu normalisieren.
präoperativ (als Baseline) und 1 und 2 Jahre nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

McGill University
Zimmer Biomet
Jewish General Hospital
Montreal General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIM-MBM-17-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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