MP Personan vs. Persona Knee-PS:n kliiniset tulokset (MP-Persona)
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
Mediaalisen pivot-polven artroplastian implanttien suunnittelun vaikutus nivelmekaniikkaan, lihasten aktivaatioon ja kliinisiin tuloksiin
Polven nivelrikko (OA) on erittäin yleinen sairaus, joka aiheuttaa huomattavaa kipua ja toiminnan menetystä.
Polven OA:n loppuvaiheen hoito on polvinivelleikkaus (TKA), yleinen ja turvallinen toimenpide, joka tyypillisesti suoritetaan oireiden lievittämiseksi.
Kuitenkin yhä useammat potilaat valittavat TKA:staan johtuen muuttuneista tuntemuksistaan edellisen nivelen ja implantin välillä.
Vaikka useita malleja on ehdotettu näiden tulosten parantamiseksi, polven kinematiikka TKA:n jälkeen eroaa fysiologisesta kinematiikasta.
Medial Pivot TKA -malli esiteltiin jäljittelemään tarkasti normaalia polven kinematiikkaa ja luomaan polven luonnollisen tunteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden TKA-laitteen kliinistä tehokkuutta ja kykyä palauttaa polven liikettä: Medial Pivot Persona TKA Zimmer -suunnittelu ja perinteinen Zimmer Persona Knee-PS.
Tutkijan hypoteesi on, että Mediaal Pivot -suunnittelu johtaa parempiin potilastuloksiin ja palauttaa polven liikkeet luonnollisilla parametreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan TKA Zimmer Medial Pivot Persona -suunnittelua perinteiseen Zimmer Persona Knee-PS:ään. Kahdeksankymmentä potilasta, jotka tarvitsevat TKA:n, rekrytoidaan ja satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen. Neljänkymmenen ikäisiä ja sukupuolisia terveitä osallistujia, joilla ei ole polven OA:ta, rekrytoidaan myös vertailemaan "normaalia" nivelliikettä.
Kliiniset seurantakäynnit ja radiografiset arvioinnit tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 viikon, 1 vuoden, 2 vuoden välein. Polven kinematiikka ja itsearviointi suoritetaan seuraavin väliajoin: ennen leikkausta polven liikkeen perusarvioinnit, 1 vuosi, 2 vuotta. Toimenpiteisiin kuuluvat nivelmekaniikka ja neuromuskulaarinen aktivaatio kävelyn ja portaita astumisen aikana mitattuna liikkeenkaappauksella ja elektromyografialla, sekä kliinisen/itsearvioinnin, mukaan lukien fyysisen toiminnan aiheuttaman kivun. Kaikki muut haittatapahtumat ja komplikaatiot (esim. implantin epäonnistuminen, uusintaleikkaus, infektio) kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Terveet osallistujat arvioidaan vain kerran normatiivisten tietojen antamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PQ
-
Montréal, PQ, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, PQ, Kanada, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
-
Montréal, PQ, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu nivelrikko ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat sopivia ehdokkaita primaariseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen protokollassa määriteltyjä laitteita käyttäen;
- Leikkaushetkellä 18–80-vuotiaat miehet ja naiset;
- Henkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan määrätyn seurantajakson ajan;
- Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan kaikki tutkimuspöytäkirjassa määritellyt arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman epäonnistuneen alaraajan nivelleikkauksen tai metallityön esiintyminen in situ;
- Potilaat, joilla on vaikea lonkkanivelrikko;
- Potilaat, joilla on alaraajan trauma, joka vaatii leikkausta 1 vuoden sisällä;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, vaikeita neurologisia sairauksia tai vakavia sydän- ja verisuonisairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zimmer MP Persona
Zimmer MP Persona on kokonaispolviproteesi, joka on tarkoitettu pinnoittamaan uudelleen reisiluun, sääriluun ja polviluiden nivelpinnat.
Se käyttää modulaarisia komponentteja sääriluun levyjen ja nivelpintojen välissä sekä Vivacit-E Highly Crosslinked Polyeteenistä (HXPE) valmistettua mediaalista yhteneväistä laakeria.
Persona® Medial Congruent Bearing -laakeri on saatavana useissa koossa, ja se tarjoaa jopa 13 mm:n etuhuulen korkeuden, mikä lisää anteriorista rajoitusta ja subluksaatiovastusta.
Voidaan käyttää sekä ristikkäisten kiinnitysten että posterioristen stabiloitujen reisilihasten kanssa
|
Mediaalinen kääntökulmainen Persona®-polviimplantti, jossa on Medial Congruent™ -laakeri
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zimmer Persona Knee-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS on puolirajoitettu polviproteesi, joka käyttää modulaarisia komponentteja sääriluun levyjen ja nivelpintojen välillä.
Laite on tarkoitettu pinnoittamaan uudelleen reisiluun, sääriluun ja polviluiden nivelpinnat.
Takaosan stabiloituja (PS) reisiluun väliaikaisia osia ja komponentteja voidaan käyttää PS-laakereiden tai rajoitettujen takastabiloitujen (CPS) laakereiden kanssa, kun PCL on puutteellinen ja poistettu. Persona Femur tarjoaa 21 erillistä profiilia 2 mm:n välein.
|
Persona henkilökohtainen polvijärjestelmä
|
|
Ei väliintuloa: Terveet osallistujat
Kinemaattisen arvioinnin kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven mekaniikka
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
nee-liikettä arvioidaan käyttämällä 3-ulotteista optista liikkeensieppausta, joka otetaan näytteitä 100 Hz:llä, lattiaan ja porrasasennettuihin voimalevyihin, jotka otetaan näytteitä 2000 Hz:llä, ja langatonta 16-kanavaista elektromyografiajärjestelmää (EMG) 2000 Hz:llä. Polven liikekokeet edellyttävät osallistujien liikkuvan itse valitsemilla nopeuksilla yli 8 metriä, minkä jälkeen suoritetaan täydet askel ylös/alas -kokeet 20 cm:n askeleella. Nousevassa vaiheessa leikkausraaja sijoitetaan askelmalle aloitusvaiheessa, kun taas alas-askeleessa molemmat raajat alkavat askelmasta. Askel ylös ja alas kokeiden järjestys satunnaistetaan. Osallistujat suorittavat 2 harjoituskoetta, joita seuraa testaus. Testaus jatkuu, kunnes jokaisesta toiminnosta on kerätty viisi onnistunutta kokeilua. He saavat 30 sekunnin tauon kokeiden välillä. Ensisijaiset liikkeenkaappausmuuttujat sisältävät pääkomponenttien pistemäärät, jotka tallentavat polven kiertoliikkeen liikealueen muutokset ja taivutuskulmat kunkin toiminnon osalta. |
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten aktivointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Lihasaktivaatio mitataan pintaelektrodeilla, jotka asetetaan molemmin puolin seuraavien lihasten päälle: vastus lateralis ja medialis, rectus femoris, lateraaliset (hauis femoris) ja mediaaliset (semitendinosus) reisilihakset sekä lateraaliset ja mediaaliset gastrocnemius.
Isometriset harjoitukset sisältävät: 1) polven ojentamisen istuessa polvi 45 asteen taivutuksessa; 2) polven taivutus istuessa polven ollessa 55 taivutusastetta; 3) nilkan plantarfleksio pitkässä istunnossa nilkan ollessa neutraalissa; ja 4) seisova yksipuolinen kantapään nousu.
Osallistujat suorittavat 1 harjoituksen ja 2 keräyskoetta jokaista harjoitusta kohti.
He saavat 30 sekunnin tauon kokeiden välillä.
|
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
|
30 sekunnin tuolitesti – fyysisen toiminnan suoritustesti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan "30 sekunnin tuolitesti", fyysisen toiminnan testi, jossa mitataan istuma-seisoma-toistojen enimmäismäärä tavallisella tuolilla, jonka istuinkorkeus = 46 cm.
|
1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
|
Portaiden nousutesti – fyysisen toiminnan suoritustesti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
5 minuutin levon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan "Stair Climb Test", fyysisten toimintojen suorituskykytesti, jossa arvioidaan aika [sekunteina] nousta ja laskeutua 11-portaisiin portaisiin, kunkin askeleen korkeus 16 cm.
|
1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti – fyysisen toiminnan suoritustesti
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
5 minuutin levon jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan "6 minuutin kävelytesti", fyysisten toimintojen suorituskykytesti, joka mittaa etäisyyden [metriä] 6 minuutissa.
Osallistujat saavat levätä testin aikana, mutta ajastinta ei pysäytetä.
|
1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
|
Polven nivelrikko ja tulospisteet (KOOS) itsearviointikysely implantin suorituskykyä varten
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään "Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)" -kysely.
KOOSin viisi potilaalle tärkeää mittaa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa).
Likert-asteikkoa käytetään, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa.
Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
|
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
|
EQ-5D-5L itsearviointikysely implantin suorituskykyä varten
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään "EQ-5D-5L" -kysely, joka on terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
|
Global Rating of Change (GRC) itsearviointikysely implantin suorituskyvylle
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään GRC-kysely, jotta he voivat arvioida parannusta tai huononemista ajan myötä verrattuna leikkausta edeltävään käyntiin.
GRC on 15 pisteen asteikko (-7 = huonompi, +7 = parempi), jolla arvioidaan osallistujan tämänhetkinen terveydentila, muistetaan tämä tila edellisessä ajankohdassa ja lasketaan sitten näiden kahden välinen ero.
Tämän eron suuruus pisteytetään numeerisella tai visuaalisella analogisella asteikolla.
|
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
|
Herkkyys fyysiselle aktiivisuudelle
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
Herkkyys fyysiselle aktiivisuudelle mittaa kipuvasteen standardoituun fyysiseen aktiivisuuteen.
Osallistujien tulee arvioida kipunsa ennen jokaista fyysisen toiminnan suorituskykytestiä ja sen jälkeen käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei kipua) 100:aan (suurin kuviteltavissa oleva kipu).
Kunkin testin SPA:n määrittämiseksi testiä edeltävä kipu vähennetään testin jälkeisestä kivusta.
|
1 ja 2 vuoden iässä TKA:n jälkeen
|
|
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvat (anteroposteriorinen lonkka nilkkaan, seisova anteroposterior; sivuttaiskuvat ja polvilumpion aksiaalikuvat) otetaan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen osana normaalia hoitoa.
Radiografinen arviointi koostuu raajojen kohdistuksen, komponenttien sijainnin ja radiolucensien tai osteolyysin esiintymisen arvioinnista.
Lisäksi määritetään leikkauksen jälkeiset reisiluun kondylaarisen takaosan pitkittäiset muutokset ja sääriluun kaltevuuden aste.
|
ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja 6 viikkoa, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Haittatapahtumat ja suunnittelemattomat sairaalakäynnit seurataan ja dokumentoidaan.
Näitä ovat haavaan liittyvät ongelmat (infektiot), syvä laskimotukos, keuhkoembolia, jäykkyys, implantin löystyminen, implantin epävakaus, uudelleenleikkaus tai minkä tahansa komponentin poistaminen mistä tahansa syystä.
|
intraoperatiivisesti ja 6 viikon, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoiset isometriset supistukset (MVIC)
Aikaikkuna: ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Kävelykokeiden jälkeen osallistujat suorittavat neljän maksimivapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC) sarjan seuraavasti: 1) polven ojennus istuessa polvi 45o taivutuksessa; 2) polven taivutus istuessa polvi 55o koukistuskulmassa; 3) nilkan plantarfleksio pitkässä istunnossa nilkan ollessa neutraalissa; ja 4) seisova yksipuolinen kantapään nousu.
MVIC-harjoitukset 1-3 suoritetaan isokineettisellä dynamometrillä.
Osallistujat suorittavat 1 harjoituksen ja 2 keräyskoetta jokaista harjoitusta kohti.
He saavat 30 sekunnin tauon kokeiden välillä.
MVIC:tä käytetään normalisoimaan EMG-aaltomuotojen amplitudi.
|
ennen leikkausta (perustilanteena) ja 1 ja 2 vuoden kuluttua TKA:sta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CODIM-MBM-17-162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .