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Risultati clinici di MP Persona rispetto a Persona Knee-PS (MP-Persona)

3 febbraio 2023 aggiornato da: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute

L'influenza del design dell'impianto di artroplastica del ginocchio a perno mediale sulla meccanica articolare, l'attivazione muscolare e gli esiti clinici

L'artrosi del ginocchio (OA) è una condizione molto diffusa che si traduce in dolore sostanziale e perdita di funzionalità. Il trattamento della fase finale per l'artroartrosi del ginocchio è l'artroplastica totale del ginocchio (TKA), una procedura comune e sicura tipicamente eseguita per alleviare i sintomi. Tuttavia, un numero crescente di pazienti si lamenta della PTG a causa di sensazioni alterate tra l'articolazione precedente e l'impianto. Sebbene siano stati proposti diversi progetti per migliorare questi risultati, la cinematica del ginocchio dopo PTG rimane diversa dalla cinematica fisiologica. Il design Medial Pivot TKA è stato introdotto per imitare da vicino la normale cinematica del ginocchio e creare la sensazione naturale del ginocchio. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica e la capacità di ripristinare il movimento del ginocchio di due dispositivi TKA: il design Zimmer Medial Pivot Persona TKA Zimmer con il tradizionale Zimmer Persona Knee-PS. L'ipotesi del ricercatore è che il design del perno mediale si tradurrà in migliori risultati per il paziente e ripristinerà il movimento del ginocchio a parametri naturali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo prospettico, in doppio cieco, randomizzato che confronta il design TKA Zimmer Medial Pivot Persona con il tradizionale Zimmer Persona Knee-PS. Ottanta pazienti che richiedono una TKA saranno reclutati e randomizzati in uno dei due bracci di trattamento dopo la conferma dei criteri di ammissibilità. Verranno inoltre reclutati quaranta partecipanti sani di pari età e sesso senza artrosi del ginocchio per fornire una misura comparativa del movimento articolare "normale".

Verranno eseguite visite di follow-up clinico e valutazioni radiografiche pre e postoperatorie a 6 settimane, 1 anno, 2 anni. La cinematica del ginocchio e l'autovalutazione saranno completate ai seguenti intervalli: preoperatorio come valutazioni di base per il movimento del ginocchio, 1 anno, 2 anni. Le misure includeranno la meccanica articolare e l'attivazione neuromuscolare durante la deambulazione e il salire le scale misurate con la cattura del movimento e l'elettromiografia e l'autovalutazione clinica, incluso il dolore in risposta all'attività fisica. Eventuali altri eventi avversi e complicanze (ad es. Fallimento dell'impianto, reintervento, infezione) verranno registrati durante lo studio.

I partecipanti sani saranno valutati solo una volta per fornire dati normativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • PQ
      • Montréal, PQ, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, PQ, Canada, H4B 1T3
        • Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
      • Montréal, PQ, Canada
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di osteoartrite, che secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati idonei per la sostituzione totale del ginocchio primaria utilizzando i dispositivi specificati nel protocollo;
  • Maschi e femmine tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento;
  • Individui che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Individui che sono disposti e in grado di partecipare per la durata del periodo di follow-up prescritto;
  • Individui che sono disposti e in grado di completare tutte le valutazioni specificate dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di precedente artroplastica degli arti inferiori fallita o lavorazione dei metalli in situ;
  • Pazienti con grave artrosi dell'anca;
  • Pazienti con trauma agli arti inferiori che richiedono un intervento chirurgico entro 1 anno;
  • Pazienti con artrite infiammatoria, gravi condizioni neurologiche o gravi condizioni cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zimmer MP Persona
Zimmer MP Persona è una protesi totale di ginocchio destinata a rivestire la superficie articolare delle ossa femorali, tibiali e rotulee. Impiega componenti modulari tra le placche tibiali e le superfici articolari e un cuscinetto congruente mediale prodotto da Vivacit-E Highly Crosslinked Polyethylene (HXPE). Persona® Medial Congruent Bearing è disponibile in diverse misure e offre un'altezza del labbro anteriore fino a 13 mm per fornire una maggiore costrizione anteriore e resistenza alla sublussazione. Può essere utilizzato con un provvisorio femorale sia con ritenzione del crociato che con stabilizzazione posteriore
Dispositivo: Zimmer MP Persona
L'impianto di ginocchio Persona® a perno mediale con cuscinetto Medial Congruent™
Altri nomi:
  • Persona pivot mediale
  • Impianto di ginocchio Persona con cuscinetto congruente mediale
ACTIVE_COMPARATORE: Zimmer Persona Ginocchio-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS è una protesi di ginocchio semivincolata che impiega componenti modulari tra i piatti tibiali e le superfici articolari. Il dispositivo ha lo scopo di ricostruire la superficie articolare delle ossa femorali, tibiali e rotulee. I provvisori e i componenti femorali stabilizzati posteriormente (PS) possono essere utilizzati con i provvisori e i componenti degli appoggi PS o stabilizzati posteriormente vincolati (CPS) quando il LCP è carente e viene rimosso. Persona Femur offre 21 profili distinti, con incrementi di 2 mm.
Dispositivo: Zimmer Persona Ginocchio-PS
Persona il ginocchio personalizzato
NESSUN_INTERVENTO: Partecipanti sani
Il gruppo di controllo per la valutazione cinematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica del ginocchio
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG

il movimento del nee sarà valutato utilizzando l'acquisizione del movimento ottico tridimensionale campionata a 100 Hz, piastre di forza montate sul pavimento e sui gradini campionate a 2000 Hz e un sistema elettromiografico (EMG) wireless a 16 canali campionato a 2000 Hz.

Le prove di movimento del ginocchio richiederanno ai partecipanti di deambulare a velocità autoselezionate su 8 metri seguite da prove complete su/giù su un gradino di 20 cm. Per lo step up, l'arto chirurgico verrà posizionato sullo step per iniziare mentre per lo step down, entrambi gli arti inizieranno sullo step. L'ordine delle prove step up e down sarà randomizzato. I partecipanti eseguiranno 2 prove pratiche seguite da test. I test continueranno fino a quando non verranno raccolte 5 prove riuscite per ciascuna attività. Saranno concessi 30 secondi di riposo tra le prove.

Le variabili primarie di acquisizione del movimento includeranno i punteggi dei componenti principali che catturano i cambiamenti nell'intervallo di movimento per la rotazione del ginocchio e gli angoli di flessione per ciascuna attività.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione muscolare
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
L'attivazione muscolare sarà misurata mediante elettrodi di superficie posizionati bilateralmente sui seguenti muscoli: vasto laterale e mediale, retto femorale, muscoli posteriori della coscia laterali (bicipite femorale) e mediale (semitendinoso) e gastrocnemio laterale e mediale. Gli esercizi isometrici comprenderanno: 1) estensione del ginocchio in posizione seduta con il ginocchio a 45 gradi di flessione; 2) flessione del ginocchio in posizione seduta con il ginocchio a 55 gradi di flessione; 3) flessione plantare della caviglia in seduta lunga con caviglia in posizione neutra; e 4) sollevamento unilaterale del tallone in piedi. I partecipanti eseguiranno 1 pratica e 2 prove di raccolta per ogni esercizio. Saranno concessi 30 secondi di riposo tra le prove.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Il test della sedia di 30 secondi - Test delle prestazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo PTG
Ai partecipanti verrà chiesto di completare "il 30 seconds Chair Test", un test delle prestazioni della funzione fisica che misura il numero massimo di ripetizioni sit-to-stand su una sedia standard con un'altezza del sedile = 46 cm.
a 1 e 2 anni dopo PTG
Il test di salita delle scale - Test delle prestazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo PTG
Dopo aver riposato per 5 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare il "test di salita delle scale", un test delle prestazioni della funzione fisica che valuta il tempo [secondi] per salire e scendere una scala di 11 gradini, ogni gradino alto 16 cm.
a 1 e 2 anni dopo PTG
Il 6 Minutes Walk Test - Test delle prestazioni della funzione fisica
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo PTG
Dopo aver riposato per 5 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di completare il "6 Minutes Walk Test", un test delle prestazioni della funzione fisica che misura la distanza [metri] ambulante in 6 minuti. I partecipanti potranno riposare durante la prova ma il timer non verrà fermato.
a 1 e 2 anni dopo PTG
Questionario di autovalutazione per l'osteoartrite del ginocchio e punteggio di risultato (KOOS) per le prestazioni dell'impianto
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario "Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)". Le cinque dimensioni rilevanti per il paziente del KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove item); Sintomi (sette elementi); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale ortopediche e misure generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
EQ-5D-5L Questionario di autovalutazione per le prestazioni dell'impianto
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario "EQ-5D-5L", una misura della qualità della vita correlata alla salute che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Questionario di autovalutazione del Global Rating of Change (GRC) per le prestazioni dell'impianto
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario GRC per valutare il miglioramento o peggioramento nel tempo rispetto alla visita preoperatoria. Il GRC è una scala a 15 punti (-7=Peggiore, +7=Migliore) per valutare lo stato di salute attuale del partecipante, richiamare quello stato in un punto temporale precedente e quindi calcolare la differenza tra i due. L'entità di questa differenza sarà segnata su una scala analogica numerica o visiva.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Sensibilità all'attività fisica
Lasso di tempo: a 1 e 2 anni dopo PTG
La sensibilità all'attività fisica quantificherà la risposta al dolore all'attività fisica standardizzata. Ai partecipanti sarà richiesto di valutare il proprio dolore prima e dopo ogni test delle prestazioni della funzione fisica utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 100 (più dolore immaginabile). Per determinare la SPA per ogni test, il dolore prima del test verrà sottratto dal dolore dopo il test.
a 1 e 2 anni dopo PTG
Radiografie
Lasso di tempo: preoperatorio, intraoperatorio ea 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Le radiografie (anca anteroposteriore alla caviglia, anteroposteriore in piedi; viste assiali laterali e rotulee in piedi) saranno prese prima dell'intervento, intraoperatoriamente ea 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento come parte della cura standard. La valutazione radiografica consisterà nella valutazione dell'allineamento dell'arto, della posizione dei componenti e della presenza di radiolucenze o osteolisi. Verranno inoltre determinati i cambiamenti longitudinali dell'offset condilare femorale posteriore e il grado di pendenza tibiale posteriore dopo l'intervento chirurgico.
preoperatorio, intraoperatorio ea 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatoriamente e a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento
Gli eventi avversi e le visite ospedaliere non programmate saranno monitorati e documentati. Ciò include problemi correlati alla ferita (infezioni), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, rigidità, allentamento dell'impianto, instabilità dell'impianto, reintervento o rimozione di qualsiasi componente per qualsiasi motivo.
intraoperatoriamente e a 6 settimane, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC)
Lasso di tempo: pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG
Dopo le prove di deambulazione, i partecipanti completeranno una serie di quattro contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) come segue: 1) estensione del ginocchio in posizione seduta con il ginocchio a 45° di flessione; 2) flessione del ginocchio in posizione seduta con il ginocchio a 55° di flessione; 3) flessione plantare della caviglia in seduta lunga con caviglia in posizione neutra; e 4) sollevamento unilaterale del tallone in piedi. Gli esercizi MVIC 1-3 saranno eseguiti su un dinamometro isocinetico. I partecipanti eseguiranno 1 pratica e 2 prove di raccolta per ogni esercizio. Saranno concessi 30 secondi di riposo tra le prove. Il MVIC verrà utilizzato per normalizzare l'ampiezza delle forme d'onda EMG.
pre-operatorio (come linea di base) ea 1 e 2 anni dopo PTG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

McGill University
Zimmer Biomet
Jewish General Hospital
Montreal General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODIM-MBM-17-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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