Wyniki kliniczne MP Persona vs. Persona Knee-PS (MP-Persona)
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
Wpływ projektu implantu endoprotezoplastyki stawu kolanowego przyśrodkowego na mechanikę stawu, aktywację mięśni i wyniki kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem, które powoduje znaczny ból i utratę funkcji.
Końcowym etapem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), powszechna i bezpieczna procedura, zwykle wykonywana w celu złagodzenia objawów.
Jednak coraz większa liczba pacjentów skarży się na swoje TKA z powodu zmienionego czucia pomiędzy ich poprzednim stawem a implantem.
Chociaż zaproponowano kilka projektów poprawiających te wyniki, kinematyka kolana po TKA pozostaje inna niż kinematyka fizjologiczna.
Konstrukcja Medial Pivot TKA została wprowadzona, aby ściśle naśladować normalną kinematykę kolana i stworzyć naturalne odczucie kolana.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i możliwości przywrócenia ruchu kolana dwóch urządzeń TKA: projektu Medial Pivot Persona TKA Zimmer z tradycyjnym Zimmer Persona Knee-PS.
Hipoteza badacza jest taka, że projekt Medial Pivot zapewni lepsze wyniki leczenia pacjenta i przywróci naturalne parametry ruchu kolana.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne, porównujące projekt TKA Zimmer Medial Pivot Persona z tradycyjnym Zimmer Persona Knee-PS. Osiemdziesięciu pacjentów wymagających TKA zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do jednej z dwóch grup terapeutycznych po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacji. Czterdziestu dopasowanych pod względem wieku i płci zdrowych uczestników bez choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie również zrekrutowanych w celu zapewnienia porównawczej miary „normalnego” ruchu stawu.
Kliniczne wizyty kontrolne i oceny radiograficzne zostaną przeprowadzone przed i po operacji po 6 tygodniach, 1 roku, 2 latach. Kinematyka stawu kolanowego i samoocena będą przeprowadzane w następujących odstępach czasu: przedoperacyjna jako wyjściowa ocena ruchu stawu kolanowego, 1 rok, 2 lata. Środki będą obejmować mechanikę stawów i aktywację nerwowo-mięśniową podczas chodzenia i chodzenia po schodach mierzoną za pomocą przechwytywania ruchu i elektromiografii oraz kliniczną/samodzielną ocenę, w tym bólu w odpowiedzi na aktywność fizyczną. Wszelkie inne zdarzenia niepożądane i powikłania (tj. awaria implantu, ponowna operacja, infekcja) będą rejestrowane w trakcie badania.
Zdrowi uczestnicy będą oceniani tylko raz w celu dostarczenia danych normatywnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PQ
-
Montréal, PQ, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, PQ, Kanada, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
-
Montréal, PQ, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, które w ocenie badacza są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przy użyciu urządzeń określonych w protokole;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie operacji;
- Osoby, które rozumieją warunki badania i są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Osoby, które są chętne i zdolne do uczestnictwa przez określony czas obserwacji;
- Osoby, które chcą i są w stanie przejść wszystkie oceny określone w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniejszej nieudanej alloplastyki kończyny dolnej lub metaloplastyki in situ;
- Pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego;
- Pacjenci z urazem kończyny dolnej wymagającym operacji w ciągu 1 roku;
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, ciężkimi schorzeniami neurologicznymi lub ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Persona posła Zimmera
Zimmer MP Persona to całkowita proteza stawu kolanowego przeznaczona do odnawiania powierzchni stawowej kości udowej, piszczelowej i rzepkowej.
Wykorzystuje modułowe komponenty między płytkami piszczelowymi a powierzchniami stawowymi oraz przyśrodkowe łożysko kongruentne wykonane z wysoce usieciowanego polietylenu (HXPE) Vivacit-E.
Persona® Medial Congruent Bearing jest dostępna w kilku rozmiarach i oferuje wysokość przedniej wargi do 13 mm, aby zapewnić większe ograniczenie w odcinku przednim i odporność na podwichnięcia.
Może być używany zarówno z protezami tymczasowymi utrzymującymi staw krzyżowy, jak iz protezami tymczasowymi udowymi stabilizowanymi w odcinku tylnym
|
Przyśrodkowy implant stawu kolanowego Persona® z łożyskiem Medial Congruent™
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zimmer Persona Knee-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS to częściowo ograniczona proteza kolana, która wykorzystuje elementy modułowe między płytkami piszczelowymi a powierzchniami stawowymi.
Urządzenie przeznaczone jest do odnawiania powierzchni stawowej kości udowej, piszczelowej i rzepkowej.
Prowizory i komponenty kości udowej stabilizowanej tylnej (PS) można stosować wraz z prowizorami i komponentami PS lub stabilizowanymi tylnymi łożyskami (CPS), gdy PCL jest niewystarczający i usunięty. Persona Femur oferuje 21 różnych profili, w krokach co 2 mm.
|
Persona spersonalizowany system kolanowy
|
|
Brak interwencji: Zdrowi uczestnicy
Grupa kontrolna do oceny kinematycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanika kolana
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Ruch nee zostanie oceniony przy użyciu trójwymiarowego optycznego systemu przechwytywania ruchu próbkowanego z częstotliwością 100 Hz, płyt siłowych montowanych na podłodze i na stopniach próbkowanych z częstotliwością 2000 Hz oraz bezprzewodowego 16-kanałowego systemu elektromiografii (EMG) próbkowanego z częstotliwością 2000 Hz. Próby ruchu kolanem będą wymagały od uczestników poruszania się z wybraną przez siebie prędkością na dystansie ponad 8 metrów, a następnie kompletne próby wchodzenia/schodzenia na 20-centymetrowym stopniu. W przypadku stopniowania kończyna chirurgiczna zostanie umieszczona na stopniu początkowym, podczas gdy w przypadku stopniowego opuszczania obie kończyny zostaną umieszczone na stopniu. Kolejność prób zwiększania i zmniejszania będzie losowa. Uczestnicy wykonają 2 próby praktyczne, a następnie testy. Testowanie będzie kontynuowane, dopóki nie zostanie zebranych 5 udanych prób każdej aktywności. Będą mieli 30 sekund odpoczynku między próbami. Podstawowe zmienne przechwytywania ruchu będą obejmować wyniki głównych składowych, które wychwytują zmiany w zakresie ruchu dla rotacji kolana i kątów zgięcia dla każdej aktywności. |
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Aktywacja mięśni będzie mierzona za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych obustronnie nad następującymi mięśniami: obszernym bocznym i przyśrodkowym, prostym uda, bocznymi (biceps femoris) i przyśrodkowymi (półścięgnowymi) ścięgnami podkolanowymi oraz bocznym i przyśrodkowym mięśniem brzuchatym łydki.
Ćwiczenia izometryczne będą obejmowały: 1) prostowanie kolana w pozycji siedzącej z kolanem w zgięciu 45 stopni; 2) zgięcie kolana w siadzie ze zgięciem w kolanie 55 stopni; 3) zgięcie podeszwowe stawu skokowego w długim siedzeniu z kostką w pozycji neutralnej; oraz 4) jednostronne uniesienie pięty w pozycji stojącej.
Uczestnicy wykonają 1 próbę ćwiczeniową i 2 próby zbiorcze dla każdego ćwiczenia.
Będą mieli 30 sekund odpoczynku między próbami.
|
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
|
30-sekundowy test krzesła — test wydajności funkcji fizycznych
Ramy czasowe: w 1 i 2 lata po TKA
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „30-sekundowego testu krzesła”, testu sprawności fizycznej, mierzącego maksymalną liczbę powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą na standardowym krześle o wysokości siedziska = 46 cm.
|
w 1 i 2 lata po TKA
|
|
Test wchodzenia po schodach — test wydajności funkcji fizycznych
Ramy czasowe: w 1 i 2 lata po TKA
|
Po 5-minutowym odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „Testu wchodzenia po schodach”, testu wydolności fizycznej oceniającego czas [w sekundach] wejścia i zejścia po 11-stopniowych schodach, każdy stopień o wysokości 16 cm.
|
w 1 i 2 lata po TKA
|
|
6-minutowy test marszu — test sprawności fizycznej
Ramy czasowe: w 1 i 2 lata po TKA
|
Po 5-minutowym odpoczynku uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie „6-minutowego testu marszowego”, testu wydolności fizycznej, mierzącego odległość [w metrach] pokonaną w ciągu 6 minut.
Uczestnicy będą mogli odpocząć podczas testu, ale stoper nie zostanie zatrzymany.
|
w 1 i 2 lata po TKA
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i ocena wyniku (KOOS) Kwestionariusz samooceny wydajności implantu
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)”.
Pięć istotnych dla pacjenta wymiarów KOOS ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem, jak to często bywa w skalach ortopedycznych i pomiarach ogólnych.
Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
|
EQ-5D-5L Kwestionariusz samooceny wydajności implantu
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza „EQ-5D-5L”, który jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
|
Global Rating of Change (GRC) Kwestionariusz samooceny wydajności implantu
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza GRC w celu oceny poprawy lub pogorszenia w czasie w porównaniu z wizytą przedoperacyjną.
GRC to 15-punktowa skala (-7=gorszy, +7=lepszy) służąca do oceny aktualnego stanu zdrowia uczestnika, przypomnienia sobie tego stanu w poprzednim punkcie czasowym, a następnie obliczenia różnicy między nimi.
Wielkość tej różnicy zostanie oceniona na numerycznej lub wizualnej skali analogowej.
|
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
|
Wrażliwość na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: w 1 i 2 lata po TKA
|
Wrażliwość na aktywność fizyczną pozwoli określić ilościowo odpowiedź bólową na standardową aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą musieli ocenić swój ból przed i po każdym teście wydolności fizycznej za pomocą liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 100 (największy możliwy do wyobrażenia ból).
Aby określić SPA dla każdego testu, ból przed badaniem zostanie odjęty od bólu po badaniu.
|
w 1 i 2 lata po TKA
|
|
Zdjęcia rentgenowskie
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie oraz po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie (od przednio-tylnego biodra do kostki, w pozycji stojącej przednio-tylnej; w pozycji stojącej z boku i w osi rzepki) zostaną wykonane przed operacją, w trakcie operacji oraz po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji w ramach standardowej opieki.
Ocena radiologiczna będzie polegać na ocenie ustawienia kończyn, pozycji komponentu oraz obecności przejaśnień promieniotwórczych lub osteolizy.
Określone zostaną również zmiany podłużne przesunięcia tylnego kłykcia kości udowej oraz stopień nachylenia kości piszczelowej tylnej po operacji.
|
przedoperacyjnie, śródoperacyjnie oraz po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: śródoperacyjnie oraz po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
Zdarzenia niepożądane i nieplanowane wizyty w szpitalu będą śledzone i dokumentowane.
Obejmuje to problemy związane z raną (infekcje), zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, sztywność, obluzowanie implantu, niestabilność implantu, ponowną operację lub usunięcie jakichkolwiek elementów z dowolnego powodu.
|
śródoperacyjnie oraz po 6 tygodniach, 1 roku i 2 latach po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne dobrowolne skurcze izometryczne (MVIC)
Ramy czasowe: przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Po próbach chodu uczestnicy wykonają serię czterech maksymalnych dobrowolnych skurczów izometrycznych (MVIC) w następujący sposób: 1) wyprost kolana w pozycji siedzącej z kolanem w zgięciu 45o; 2) zgięcie kolana w siadzie z kolanem pod kątem 55o zgięcia; 3) zgięcie podeszwowe stawu skokowego w długim siedzeniu z kostką w pozycji neutralnej; oraz 4) jednostronne uniesienie pięty w pozycji stojącej.
Ćwiczenia MVIC 1-3 zostaną wykonane na dynamometrze izokinetycznym.
Uczestnicy wykonają 1 próbę ćwiczeniową i 2 próby zbiorcze dla każdego ćwiczenia.
Będą mieli 30 sekund odpoczynku między próbami.
MVIC będzie używany do normalizacji amplitudy krzywych EMG.
|
przed operacją (jako punkt wyjściowy) oraz 1 i 2 lata po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CODIM-MBM-17-162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .