Klinické výsledky MP Persona vs. Persona Knee-PS (MP-Persona)
10. července 2024 aktualizováno: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
Vliv konstrukce implantátu mediální otočné artroplastiky kolene na mechaniku kloubu, aktivaci svalů a klinické výsledky
Osteoartritida kolena (OA) je vysoce převládající stav, který vede ke značné bolesti a ztrátě funkce.
Konečným stádiem léčby OA kolena je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), běžný a bezpečný postup, který se obvykle provádí pro úlevu od příznaků.
Stále větší počet pacientů si však stěžuje na svou TKA kvůli změněným pocitům mezi jejich předchozím kloubem a implantátem.
Ačkoli bylo navrženo několik návrhů ke zlepšení těchto výsledků, kinematika kolena po TKA zůstává odlišná od fyziologické kinematiky.
Design Medial Pivot TKA byl představen, aby přesně napodobil normální kinematiku kolena a vytvořil přirozený pocit kolena.
Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a schopnost obnovit pohyb kolena dvou zařízení TKA: konstrukce Medial Pivot Persona TKA Zimmer s tradičním Zimmer Persona Knee-PS.
Hypotézou vyšetřovatele je, že design Medial Pivot povede k lepším výsledkům pacientů a obnoví pohyb kolena při přirozených parametrech.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající design TKA Zimmer Medial Pivot Persona s tradičním Zimmer Persona Knee-PS. Po potvrzení kritérií způsobilosti bude přijato 80 pacientů vyžadujících TKA a randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen. Bude také přijato 40 zdravých účastníků s odpovídajícím věkem a pohlavím, kteří nemají OA kolena, aby poskytli srovnávací měření "normálního" pohybu kloubu.
Klinické následné návštěvy a radiografické hodnocení budou prováděny před a po operaci za 6 týdnů, 1 rok, 2 roky. Kinematika kolena a sebehodnocení budou dokončeny v následujících intervalech: předoperační jako základní vyšetření pohybu kolene, 1 rok, 2 roky. Opatření budou zahrnovat kloubní mechaniku a neuromuskulární aktivaci během chůze a krokování po schodech měřenou zachycením pohybu a elektromyografií a klinické/sebehodnocení včetně bolesti v reakci na fyzickou aktivitu. Jakékoli další nežádoucí příhody a komplikace (tj. selhání implantátu, reoperace, infekce) budou v průběhu studie zaznamenávány.
Zdraví účastníci budou hodnoceni pouze jednou, aby poskytli normativní údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PQ
-
Montréal, PQ, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, PQ, Kanada, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
-
Montréal, PQ, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou osteoartrózy, kteří jsou dle názoru zkoušejícího vhodnými kandidáty pro primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí přístrojů uvedených v protokolu;
- Muži a ženy mezi 18 - 80 lety v době operace;
- Jednotlivci, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit po dobu předepsaného období sledování;
- Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit všechna hodnocení specifikovaná protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost předchozí neúspěšné endoprotézy dolní končetiny nebo kovové práce in situ;
- Pacienti s těžkou koxartrózou;
- Pacienti s traumatem dolních končetin vyžadující operaci do 1 roku;
- Pacienti se zánětlivou artritidou, závažnými neurologickými stavy nebo závažnými kardiovaskulárními stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zimmer MP Persona
Zimmer MP Persona je totální kolenní protéza určená k obnovení povrchu kloubního povrchu stehenní, tibiální a čéškové kosti.
Využívá modulární komponenty mezi tibiálními dlahami a kloubními povrchy a mediální kongruentní ložisko vyrobené z vysoce zesíťovaného polyethylenu Vivacit-E (HXPE).
Persona® Medial Congruent Bearing je k dispozici v několika velikostech a nabízí až 13 mm výšku předního rtu, aby poskytovalo větší přední omezení a odolnost proti subluxaci.
Lze použít s provizorním stehenním stehenním přidržovačem jak s křížovým držením, tak se zadní stabilizací
|
Mediální čepový kolenní implantát Persona® s ložiskem Medial Congruent™ Bearing
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zimmer Persona Knee-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS je polostažená kolenní protéza, která využívá modulární komponenty mezi tibiálními destičkami a kloubními povrchy.
Zařízení je určeno k obnovení povrchu kloubního povrchu femorální, tibiální a čéškové kosti.
Zadní stabilizovaná (PS) femorální provizorní a komponenty lze použít s PS nebo omezenými posteriorními stabilizovanými (CPS) provizorními ložisky a komponenty, když je PCL nedostatečný a je odstraněn. Persona Femur nabízí 21 odlišných profilů v krocích po 2 mm.
|
Persona personalizovaného kolenního systému
|
|
Žádný zásah: Zdraví účastníci
Kontrolní skupina pro kinematické posouzení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní mechanika
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
nutný pohyb bude posuzován pomocí 3-rozměrného optického zachycování pohybu vzorkovaného při 100 Hz, silových desek namontovaných na podlaze a stupňovitých vzorkovaných při 2000 Hz a bezdrátového 16kanálového elektromyografického (EMG) systému vzorkovaného při 2000 Hz. Zkoušky pohybů kolenem budou vyžadovat, aby účastníci přecházeli rychlostí, kterou si sami zvolili, přes 8 metrů, po nichž budou následovat úplné pokusy o krok nahoru/dolů na 20 cm kroku. Pro krok nahoru bude chirurgická končetina umístěna na schod pro začátek, zatímco pro krok dolů začnou obě končetiny na schodu. Pořadí postupných pokusů nahoru a dolů bude randomizováno. Účastníci provedou 2 cvičné pokusy s následným testováním. Testování bude pokračovat, dokud nebude shromážděno 5 úspěšných pokusů každé aktivity. Mezi zkouškami budou mít 30 sekund odpočinku. Primární proměnné zachycení pohybu budou zahrnovat skóre hlavních složek, které zachycují změny v rozsahu pohybu pro rotaci kolena a úhly ohybu pro každou aktivitu. |
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace svalů
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Aktivace svalů bude měřena povrchovými elektrodami umístěnými bilaterálně přes následující svaly: vastus lateralis a medialis, rectus femoris, laterální (biceps femoris) a mediální (semitendinosus) hamstringy a laterální a mediální gastrocnemius.
Izometrická cvičení budou zahrnovat: 1) extenzi kolena v sedu s kolenem ve 45 stupních flexe; 2) flexe kolena v sedu s kolenem v 55 stupních flexe; 3) plantarflexe kotníku v dlouhém sedu s kotníkem v neutrálu; a 4) jednostranné zvednutí paty ve stoji.
Účastníci provedou 1 cvičení a 2 pokusy se sběrem pro každé cvičení.
Mezi zkouškami budou mít 30 sekund odpočinku.
|
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
|
30sekundový test křesla - Test fyzické funkce
Časové okno: 1 a 2 roky po TKA
|
Účastníci budou požádáni, aby dokončili „30sekundový test židle“, test fyzické funkce, který měří maximální počet opakování ze sedu do stoje na standardní židli s výškou sedu = 46 cm.
|
1 a 2 roky po TKA
|
|
Test stoupání do schodů - Test fyzické funkce
Časové okno: 1 a 2 roky po TKA
|
Po 5 minutách odpočinku budou účastníci požádáni, aby dokončili „test stoupání do schodů“, test fyzické funkce, který hodnotí čas [v sekundách] na výstup a sestup po 11 schodech, každý krok je 16 cm vysoký.
|
1 a 2 roky po TKA
|
|
Test 6 minut chůze - Test fyzické funkce
Časové okno: 1 a 2 roky po TKA
|
Po 5 minutách odpočinku budou účastníci požádáni, aby dokončili „6minutový test chůze“, což je test fyzické funkce, který měří vzdálenost [metry] za 6 minut.
Účastníci budou moci během testu odpočívat, ale časomíra se nezastaví.
|
1 a 2 roky po TKA
|
|
Dotazník autoevaluace kolenní osteoartrózy a výsledného skóre (KOOS) pro výkon implantátu
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku „Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)“.
Pět dimenzí relevantních pro pacienta KOOS je hodnoceno samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
|
EQ-5D-5L Autoevaluační dotazník pro výkon implantátu
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník „EQ-5D-5L“, měřítko kvality života související se zdravím, které zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
|
Global Rating of Change (GRC) Self-evaluation Questionnaire pro výkon implantátu
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník GRC, aby ohodnotili zlepšení nebo zhoršení v průběhu času ve srovnání s předoperační návštěvou.
GRC je 15bodová škála (-7=horší, +7=lepší) pro posouzení aktuálního zdravotního stavu účastníka, vyvolání tohoto stavu v předchozím časovém bodě a pak výpočet rozdílu mezi těmito dvěma.
Velikost tohoto rozdílu bude hodnocena na numerické nebo vizuální analogové stupnici.
|
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
|
Citlivost na fyzickou aktivitu
Časové okno: 1 a 2 roky po TKA
|
Citlivost na fyzickou aktivitu bude kvantifikovat reakci bolesti na standardizovanou fyzickou aktivitu.
Účastníci budou muset ohodnotit svou bolest před a po každém testu fyzické funkce pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 (nejvíce představitelná bolest).
Pro stanovení SPA pro každý test se bolest před testem odečte od bolesti po testu.
|
1 a 2 roky po TKA
|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: předoperačně, peroperačně a 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Rentgenové snímky (předozadní kyčle ke kotníku, předozadní vestoje; axiální pohled ve stoji a laterálně) budou pořízeny před operací, během operace a za 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci jako součást standardní péče.
Rentgenové hodnocení bude sestávat z posouzení postavení končetiny, polohy komponent a přítomnosti radiolucence nebo osteolýzy.
Budou také stanoveny podélné změny zadního kondylárního ofsetu femuru a stupeň sklonu zadní tibie po operaci.
|
předoperačně, peroperačně a 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperačně a 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Nežádoucí události a neplánované návštěvy nemocnice budou sledovány a dokumentovány.
To zahrnuje problémy související s ranou (infekce), hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, ztuhlost, uvolnění implantátu, nestabilitu implantátu, reoperaci nebo odstranění jakýchkoli součástí z jakéhokoli důvodu.
|
intraoperačně a 6 týdnů, 1 rok a 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC)
Časové okno: před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Po zkouškách chůze účastníci dokončí sérii čtyř maximálních dobrovolných izometrických kontrakcí (MVIC) takto: 1) extenze kolena v sedu s kolenem ve 45o flexi; 2) flexe kolena v sedu s kolenem v 55o flexi; 3) plantarflexe kotníku v dlouhém sedu s kotníkem v neutrálu; a 4) jednostranné zvednutí paty ve stoji.
Cvičení MVIC 1-3 budou prováděna na izokinetickém dynamometru.
Účastníci provedou 1 cvičení a 2 pokusy se sběrem pro každé cvičení.
Mezi zkouškami budou mít 30 sekund odpočinku.
MVIC se použije k normalizaci amplitudy EMG křivek.
|
před operací (jako výchozí stav) a 1 a 2 roky po TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIM-MBM-17-162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .