プロバイオティクス、呼吸器および腸のマイクロバイオーム、および子供の気道感染症
呼吸器および消化管のマイクロバイオームにおけるプロバイオティクスの影響と、子供の気道感染症におけるその役割
肺炎と下痢は、世界中で 5 歳未満の子供の感染症の最も一般的な原因であり、毎年 150 万人が死亡しています。
肺炎の症例の最大 80% で、病因はウイルス性です。 一部のウイルスは、急性感染後 6 か月まで持続することがあります。 ウイルスが体内に侵入する時期と、ウイルスが共生性であるか、病気を引き起こすだけで、急性感染後に排除されるかは不明です.
最新の技術により、健康な人や病人における微生物叢の多様なコミュニティ、および密接な相互作用に関連するウイルス コミュニティが特定されています。 呼吸器ウイルスによる獲得とコロニー形成、およびマイクロバイオームであるこのニッチにおける健康と疾患における役割は不明です。
呼吸器疾患の予防と微生物叢の恒常性の維持におけるプロバイオティクスの役割はよくわかっていません。子供たちは植民地化することができ、プロバイオティクスの投与による彼らの規制.
この研究の目的は、腸内細菌叢と呼吸器微生物叢の変化、共生ウイルスや病気の原因となるウイルス、生後 1 年間の呼吸器疾患の予防におけるプロバイオティクスの役割を明らかにすることです。
前向き無作為対照臨床試験が実施され、基本的なメタゲノミクス研究が行われます (トランスレーショナル メディシン)。 インフォームド コンセントの後、120 人の新生児が無作為に 2 つのグループに分けられます。一方はプロバイオティクスを週 4 回経口投与され、もう一方は滅菌水からなるプラセボを週 4 回投与されます。 臨床フォローアップは、1歳になるまで2か月ごとに行われ、鼻の洗浄液と便のサンプルが収集され、腸と呼吸器のマイクロバイオームが決定されます。 多重ポリメラーゼ連鎖反応研究を実施して、呼吸器ウイルスの存在と、小児が共生ウイルスまたは呼吸器感染症の場合にのみウイルスを獲得する時期を検出します。 母親は、呼吸器感染症の場合に相談するように求められ、鼻洗浄と便のサンプルが採取されます。 記述的、二変量および多変量統計を使用して、プラセボと比較して、プロバイオティクスを投与されたグループにおける微生物叢、ウイルスメタゲノム、呼吸器ウイルス、および呼吸器感染症を呈するかどうかのリスクとの関連性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
肺炎と下痢は、世界中で 5 歳未満の子供の感染症の最も一般的な 2 つの原因であり、年間 150 万人の死亡原因となっています。 2013 年には、5 歳未満の子供の死亡者数 630 万人のうち、それぞれ 15% と 9% に相当します。 保健省によると、わが国では、急性呼吸器感染症が全国の病気の主な原因であり、2014 年には 27,493,239 例が報告されており、肺炎は 174,748 例で 20 の病気の原因の 19 位にランクされ、そのうち 51,893 例 (29 %) は 5 歳未満の子供で、21,404 例 (12%) は 1 歳未満の子供です。 2015 年には、148,140 例の肺炎が報告されました。
肺炎の症例の最大 80% で、病因はウイルス性であると推定されています。 アデノウイルスやボカウイルスなどの一部のウイルスは、急性感染後 6 か月まで持続することが報告されています。 ウイルスが体内に侵入する時期と、それらが気道の共生ウイルスであるか、単に病気を引き起こし、急性感染後に排除されるかは不明です.
現代の技術は、健康な人や病人における微生物叢の多様なコミュニティ、および密接な相互作用に関連するウイルス コミュニティを特定しており、呼吸器感染症の病因の概念を変えてきました。 呼吸器ウイルスの相互作用、呼吸器ウイルスによる獲得とコロニー形成、およびマイクロバイオームであるこのニッチにおける健康と疾患における役割は知られていません。
呼吸器疾患の予防および微生物叢の恒常性の維持におけるプロバイオティクスの役割は十分に研究されておらず、微生物叢、ウイルス腫、呼吸器レベルで共生生物または病原体である可能性のある呼吸器ウイルスとの間の可能性のある関係はさらに研究されています。子供たちが植民地化できる時期と、プロバイオティクスの投与による子供たちの規制。
この研究の目的は、腸および呼吸器の微生物叢、腸および呼吸器のウイルス腫、共生ウイルスまたは病気を引き起こす可能性のあるウイルス、および生後1年間の呼吸器疾患の予防におけるプロバイオティクスの役割の変化を特定することです。
方法 前向き無作為対照臨床試験を実施し、基本的なメタゲノミクス研究を臨床に応用します (トランスレーショナル メディシン)。 この研究では、調査員は、新生児から 1 歳までの 120 人の子供のコホートを追跡する予定です。 インフォームド コンセントの後、子供は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つはプロバイオティクスを週 4 回経口投与され、もう 1 つは滅菌水からなるプラセボを週 4 回投与されます。 臨床フォローアップは2か月ごとに行われ、鼻洗浄液と便のサンプルが収集され、腸と呼吸器のマイクロバイオームとウイルスのメタゲノムが決定されます。 多重ポリメラーゼ連鎖反応研究は、呼吸器ウイルスの存在を検出し、子供が共生ウイルスまたは病気の症状を伴う呼吸器感染症の場合にのみウイルスを獲得する時期を検出するために実施されます。 呼吸器感染症の場合、母親は文書化され、相談に来るように求められます。そこでは、感染を引き起こしている可能性のあるウイルスまたは細菌を特定するために、鼻洗浄液のサンプルが採取されます。 記述的、二変量および多変量統計を使用して、プラセボと比較して、プロバイオティクスを投与されたグループにおける微生物叢、ウイルスメタゲノム、呼吸器ウイルス、および呼吸器感染症を呈するかどうかのリスクとの関連性を判断します。 p < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Mexico city、メキシコ、04510
- 募集
- Rosa Maria Wong-Chew
-
コンタクト：
- Rosa M Wong-Chew, MD
- 電話番号：5556232300
- メール：rmwong@unam.mx
-
主任研究者：
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
副調査官：
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康期の新生児
- 経膣分娩または帝王切開分娩
- 参加するための両親のインフォームドコンセント
除外基準:
- 早産児
- 合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
プロバイオティクスは、週に 4 回乳児に投与されるプラスチック製のバイアルに入ったバチルス クラウスで構成されています
|
プロバイオティクス (Bacillus clausii) は、乳児に週 4 回投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラスチック製のバイアルに入った滅菌水を週 4 回、乳児に投与します。
|
プラセボ群には、週に4回滅菌水が与えられます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後1年間の呼吸器感染症の数
時間枠：1年
|
乳児のフォローアップは、各腕の呼吸器感染症の発生率を調べるために、1年間2か月ごとに行われます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻および腸の洗浄液中の細菌門の割合
時間枠：1年
|
鼻洗浄液と便のサンプルを採取し、マイクロバイオームについて分析します。
門の割合は、プロバイオティクス群とプラセボ群の間で比較されます。
|
1年
|
|
フォローアップ中の鼻洗浄液で検出されたウイルスの数
時間枠：1年
|
子供の鼻咽頭に存在する可能性のあるマルチプレックスポリメラーゼ連鎖反応ウイルスによって検出するために、1年間2か月ごとに鼻洗浄が行われます。
|
1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。