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Probiotika, respiratorisches und intestinales Mikrobiom und Atemwegsinfektionen bei Kindern

25. September 2018 aktualisiert von: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Der Einfluss von Probiotika auf das respiratorische und gastrointestinale Mikrobiom und seine Rolle bei Atemwegsinfektionen bei Kindern

Lungenentzündung und Durchfall sind weltweit die häufigsten Ursachen für Infektionskrankheiten bei Kindern unter 5 Jahren und jährlich für 1,5 Millionen Todesfälle verantwortlich.

In bis zu 80 % der Fälle von Lungenentzündung ist die Ätiologie viral. Einige Viren können bis zu 6 Monate nach einer akuten Infektion persistieren. Wann Viren in den Körper gelangen und ob sie Kommensalen sind oder nur Krankheiten verursachen und nach einer akuten Infektion ausgeschieden werden, ist unbekannt.

Moderne Techniken haben verschiedene Gemeinschaften von Mikrobiota bei gesunden und kranken Menschen sowie Virusgemeinschaften identifiziert, die in enger Wechselwirkung stehen. Die Aufnahme und Besiedelung durch Atemwegsviren und die Rolle bei Gesundheit und Krankheit in dieser Nische, dem Mikrobiom, ist unbekannt.

Die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen und bei der Aufrechterhaltung der Homöostase in der Mikrobiota ist kaum bekannt, und noch mehr die wahrscheinliche Beziehung zwischen der Mikrobiota, den Atemwegsviren, die Kommensalen oder Krankheitserreger auf Atemwegsebene sein könnten, zu dem Zeitpunkt, an dem Kinder besiedelt werden können, und deren Regulierung mit der Gabe von Probiotika.

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der Darm- und Atemwegsmikrobiota, die Viren, die kommensalen oder krankheitsverursachend sein können, und die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen im ersten Lebensjahr zu bestimmen.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um grundlegende Metagenomik-Studien (translationale Medizin) durchzuführen. Nach Einverständniserklärung werden 120 Neugeborene randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, eine erhält 4-mal pro Woche Probiotika oral und die andere 4-mal pro Woche ein Placebo, bestehend aus sterilem Wasser. Die klinische Nachsorge wird alle 2 Monate bis zum Alter von 1 Jahr durchgeführt, Nasenspülungen und Stuhlproben werden gesammelt, um das Darm- und Atemwegsmikrobiom zu bestimmen. Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionsstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Atemwegsviren und den Zeitpunkt festzustellen, zu dem die Kinder kommensale Viren oder nur im Falle einer Atemwegsinfektion erwerben. Die Mütter werden gebeten, im Falle einer Atemwegsinfektion zu einer Konsultation zu kommen, und es wird eine Nasenspülung und eine Stuhlprobe entnommen. Deskriptive, bivariate und multivariate Statistiken werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota, der viralen Metagenomik, den Atemwegsviren und dem Risiko einer Atemwegsinfektion in der Gruppe, die Probiotika erhält, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenentzündung und Durchfall sind weltweit die zwei häufigsten Ursachen für Infektionskrankheiten bei Kindern unter 5 Jahren und jährlich für 1,5 Millionen Todesfälle verantwortlich. Im Jahr 2013 entsprachen sie 15 % bzw. 9 % der 6,3 Millionen Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren. In unserem Land sind laut Gesundheitsministerium akute Atemwegsinfektionen landesweit die häufigste Krankheitsursache mit 27.493.239 gemeldeten Fällen im Jahr 2014, bei denen Lungenentzündung mit 174.748 Fällen den 19. Platz unter den 20 häufigsten Krankheitsursachen einnimmt, von denen 51.893 Fälle (29 %) bei Kindern unter 5 Jahren und 21.404 Fälle (12 %) bei Kindern unter 1 Jahr; 2015 wurden 148.140 Fälle von Lungenentzündung gemeldet.

Es wird geschätzt, dass in bis zu 80 % der Lungenentzündungsfälle die Ätiologie viral ist. Es wurde berichtet, dass einige Viren wie das Adenovirus oder das Bocavirus bis zu 6 Monate nach einer akuten Infektion persistieren können. Wann Viren in den Körper gelangen und ob sie Kommensalen der Atemwege sind oder nur Krankheiten verursachen und nach einer akuten Infektion ausgeschieden werden, ist unbekannt.

Moderne Techniken haben verschiedene Gemeinschaften von Mikrobiota bei gesunden und kranken Menschen sowie Virusgemeinschaften identifiziert, die in enger Wechselwirkung stehen, was die Konzepte der Pathogenese von Atemwegsinfektionen verändert hat. Das Zusammenspiel von Atemwegsviren, die Aufnahme und Besiedelung durch Atemwegsviren und die Rolle bei Gesundheit und Krankheit in dieser Nische, dem Mikrobiom, ist nicht bekannt.

Die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen und bei der Aufrechterhaltung der Homöostase in der Mikrobiota ist kaum untersucht, und noch mehr die wahrscheinliche Beziehung zwischen der Mikrobiota, dem Virom, den Atemwegsviren, die Kommensalen oder Krankheitserreger auf Ebene der Atemwege sein könnten, der Zeitpunkt, zu dem Kinder besiedelt werden können, und ihre Regulierung mit der Verabreichung von Probiotika.

Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der Darm- und Atemwegsmikrobiota, des Darm- und Atemwegsviroms, der Viren, die kommensalen oder krankheitsverursachend sein können, und die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen im ersten Lebensjahr zu bestimmen.

Methoden Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um grundlegende Metagenomik-Studien in der Klinik anzuwenden (translationale Medizin). In dieser Studie planen die Forscher, eine Kohorte von 120 Kindern vom Neugeborenen bis zum Alter von einem Jahr zu verfolgen. Nach Einverständniserklärung werden die Kinder in 2 Gruppen randomisiert, eine erhält 4-mal pro Woche oral Probiotika und die andere 4-mal pro Woche ein Placebo, bestehend aus sterilem Wasser. Die klinische Nachsorge wird alle 2 Monate durchgeführt, wobei Nasenspülungen und Stuhlproben gesammelt werden, um das intestinale und respiratorische Mikrobiom und die virale Metagenomik zu bestimmen. Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionsstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Atemwegsviren nachzuweisen und den Zeitpunkt zu ermitteln, zu dem die Kinder kommensale Viren oder nur im Falle einer Atemwegsinfektion mit Krankheitsmanifestationen erwerben. Die Mütter dokumentieren und werden gebeten, im Falle einer Atemwegsinfektion zu einer Konsultation zu kommen, bei der Proben von Nasenspülungen entnommen werden, um das Virus oder die Bakterien zu bestimmen, die die Infektion verursachen könnten. Deskriptive, bivariate und multivariate Statistiken werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota, der viralen Metagenomik, den Atemwegsviren und dem Risiko einer Atemwegsinfektion in der Gruppe, die Probiotika erhält, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
  • Telefonnummer: 43193 5255 56232300
  • E-Mail: rmwong@unam.mx

Studienorte

      • Mexico city, Mexiko, 04510
        • Rekrutierung
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Kontakt:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Telefonnummer: 5556232300
          • E-Mail: rmwong@unam.mx
        • Hauptermittler:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Unterermittler:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Stunden bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Neugeborene
  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
  • Einverständniserklärung beider Elternteile zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika
Probiotika bestehen aus Bacillus clausii in einem Plastikfläschchen, das dem Säugling viermal pro Woche verabreicht wird
Das Probiotikum (Bacillus clausii) wird dem Säugling viermal pro Woche verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Steriles Wasser in einem Plastikfläschchen wird dem Säugling viermal pro Woche verabreicht
Die Placebo-Gruppe erhält viermal pro Woche steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Atemwegsinfektionen im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachuntersuchungen der Säuglinge werden alle 2 Monate während eines Jahres durchgeführt, um die Inzidenz von Atemwegsinfektionen in jedem Arm zu untersuchen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Bakterienstämmen in Nasen- und Darmspülungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nasenspülungen und Stuhlproben werden entnommen und auf das Mikrobiom analysiert. Der Anteil der Phyla wird zwischen der probiotischen und der Placebo-Gruppe verglichen.
1 Jahr
Anzahl der Viren, die während der Nachuntersuchung in Nasenspülungen entdeckt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Nasenspülungen werden alle 2 Monate während eines Jahres durchgeführt, um durch Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion Viren nachzuweisen, die sich im Nasopharynx der Kinder befinden könnten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsinfektionen bei Kindern

Klinische Studien zur Bacillus clausii

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