- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03683927
Probiotika, respiratorisches und intestinales Mikrobiom und Atemwegsinfektionen bei Kindern
Der Einfluss von Probiotika auf das respiratorische und gastrointestinale Mikrobiom und seine Rolle bei Atemwegsinfektionen bei Kindern
Lungenentzündung und Durchfall sind weltweit die häufigsten Ursachen für Infektionskrankheiten bei Kindern unter 5 Jahren und jährlich für 1,5 Millionen Todesfälle verantwortlich.
In bis zu 80 % der Fälle von Lungenentzündung ist die Ätiologie viral. Einige Viren können bis zu 6 Monate nach einer akuten Infektion persistieren. Wann Viren in den Körper gelangen und ob sie Kommensalen sind oder nur Krankheiten verursachen und nach einer akuten Infektion ausgeschieden werden, ist unbekannt.
Moderne Techniken haben verschiedene Gemeinschaften von Mikrobiota bei gesunden und kranken Menschen sowie Virusgemeinschaften identifiziert, die in enger Wechselwirkung stehen. Die Aufnahme und Besiedelung durch Atemwegsviren und die Rolle bei Gesundheit und Krankheit in dieser Nische, dem Mikrobiom, ist unbekannt.
Die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen und bei der Aufrechterhaltung der Homöostase in der Mikrobiota ist kaum bekannt, und noch mehr die wahrscheinliche Beziehung zwischen der Mikrobiota, den Atemwegsviren, die Kommensalen oder Krankheitserreger auf Atemwegsebene sein könnten, zu dem Zeitpunkt, an dem Kinder besiedelt werden können, und deren Regulierung mit der Gabe von Probiotika.
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der Darm- und Atemwegsmikrobiota, die Viren, die kommensalen oder krankheitsverursachend sein können, und die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen im ersten Lebensjahr zu bestimmen.
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um grundlegende Metagenomik-Studien (translationale Medizin) durchzuführen. Nach Einverständniserklärung werden 120 Neugeborene randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, eine erhält 4-mal pro Woche Probiotika oral und die andere 4-mal pro Woche ein Placebo, bestehend aus sterilem Wasser. Die klinische Nachsorge wird alle 2 Monate bis zum Alter von 1 Jahr durchgeführt, Nasenspülungen und Stuhlproben werden gesammelt, um das Darm- und Atemwegsmikrobiom zu bestimmen. Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionsstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Atemwegsviren und den Zeitpunkt festzustellen, zu dem die Kinder kommensale Viren oder nur im Falle einer Atemwegsinfektion erwerben. Die Mütter werden gebeten, im Falle einer Atemwegsinfektion zu einer Konsultation zu kommen, und es wird eine Nasenspülung und eine Stuhlprobe entnommen. Deskriptive, bivariate und multivariate Statistiken werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota, der viralen Metagenomik, den Atemwegsviren und dem Risiko einer Atemwegsinfektion in der Gruppe, die Probiotika erhält, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenentzündung und Durchfall sind weltweit die zwei häufigsten Ursachen für Infektionskrankheiten bei Kindern unter 5 Jahren und jährlich für 1,5 Millionen Todesfälle verantwortlich. Im Jahr 2013 entsprachen sie 15 % bzw. 9 % der 6,3 Millionen Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren. In unserem Land sind laut Gesundheitsministerium akute Atemwegsinfektionen landesweit die häufigste Krankheitsursache mit 27.493.239 gemeldeten Fällen im Jahr 2014, bei denen Lungenentzündung mit 174.748 Fällen den 19. Platz unter den 20 häufigsten Krankheitsursachen einnimmt, von denen 51.893 Fälle (29 %) bei Kindern unter 5 Jahren und 21.404 Fälle (12 %) bei Kindern unter 1 Jahr; 2015 wurden 148.140 Fälle von Lungenentzündung gemeldet.
Es wird geschätzt, dass in bis zu 80 % der Lungenentzündungsfälle die Ätiologie viral ist. Es wurde berichtet, dass einige Viren wie das Adenovirus oder das Bocavirus bis zu 6 Monate nach einer akuten Infektion persistieren können. Wann Viren in den Körper gelangen und ob sie Kommensalen der Atemwege sind oder nur Krankheiten verursachen und nach einer akuten Infektion ausgeschieden werden, ist unbekannt.
Moderne Techniken haben verschiedene Gemeinschaften von Mikrobiota bei gesunden und kranken Menschen sowie Virusgemeinschaften identifiziert, die in enger Wechselwirkung stehen, was die Konzepte der Pathogenese von Atemwegsinfektionen verändert hat. Das Zusammenspiel von Atemwegsviren, die Aufnahme und Besiedelung durch Atemwegsviren und die Rolle bei Gesundheit und Krankheit in dieser Nische, dem Mikrobiom, ist nicht bekannt.
Die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen und bei der Aufrechterhaltung der Homöostase in der Mikrobiota ist kaum untersucht, und noch mehr die wahrscheinliche Beziehung zwischen der Mikrobiota, dem Virom, den Atemwegsviren, die Kommensalen oder Krankheitserreger auf Ebene der Atemwege sein könnten, der Zeitpunkt, zu dem Kinder besiedelt werden können, und ihre Regulierung mit der Verabreichung von Probiotika.
Ziel der Studie ist es, die Veränderungen der Darm- und Atemwegsmikrobiota, des Darm- und Atemwegsviroms, der Viren, die kommensalen oder krankheitsverursachend sein können, und die Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegserkrankungen im ersten Lebensjahr zu bestimmen.
Methoden Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um grundlegende Metagenomik-Studien in der Klinik anzuwenden (translationale Medizin). In dieser Studie planen die Forscher, eine Kohorte von 120 Kindern vom Neugeborenen bis zum Alter von einem Jahr zu verfolgen. Nach Einverständniserklärung werden die Kinder in 2 Gruppen randomisiert, eine erhält 4-mal pro Woche oral Probiotika und die andere 4-mal pro Woche ein Placebo, bestehend aus sterilem Wasser. Die klinische Nachsorge wird alle 2 Monate durchgeführt, wobei Nasenspülungen und Stuhlproben gesammelt werden, um das intestinale und respiratorische Mikrobiom und die virale Metagenomik zu bestimmen. Multiplex-Polymerase-Kettenreaktionsstudien werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Atemwegsviren nachzuweisen und den Zeitpunkt zu ermitteln, zu dem die Kinder kommensale Viren oder nur im Falle einer Atemwegsinfektion mit Krankheitsmanifestationen erwerben. Die Mütter dokumentieren und werden gebeten, im Falle einer Atemwegsinfektion zu einer Konsultation zu kommen, bei der Proben von Nasenspülungen entnommen werden, um das Virus oder die Bakterien zu bestimmen, die die Infektion verursachen könnten. Deskriptive, bivariate und multivariate Statistiken werden verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Mikrobiota, der viralen Metagenomik, den Atemwegsviren und dem Risiko einer Atemwegsinfektion in der Gruppe, die Probiotika erhält, im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
- Telefonnummer: 43193 5255 56232300
- E-Mail: rmwong@unam.mx
Studienorte
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04510
- Rekrutierung
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Kontakt:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Telefonnummer: 5556232300
- E-Mail: rmwong@unam.mx
-
Hauptermittler:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Unterermittler:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Neugeborene
- Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt
- Einverständniserklärung beider Elternteile zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene
- Begleiterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotika
Probiotika bestehen aus Bacillus clausii in einem Plastikfläschchen, das dem Säugling viermal pro Woche verabreicht wird
|
Das Probiotikum (Bacillus clausii) wird dem Säugling viermal pro Woche verabreicht
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Steriles Wasser in einem Plastikfläschchen wird dem Säugling viermal pro Woche verabreicht
|
Die Placebo-Gruppe erhält viermal pro Woche steriles Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Atemwegsinfektionen im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachuntersuchungen der Säuglinge werden alle 2 Monate während eines Jahres durchgeführt, um die Inzidenz von Atemwegsinfektionen in jedem Arm zu untersuchen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten von Bakterienstämmen in Nasen- und Darmspülungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nasenspülungen und Stuhlproben werden entnommen und auf das Mikrobiom analysiert.
Der Anteil der Phyla wird zwischen der probiotischen und der Placebo-Gruppe verglichen.
|
1 Jahr
|
Anzahl der Viren, die während der Nachuntersuchung in Nasenspülungen entdeckt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nasenspülungen werden alle 2 Monate während eines Jahres durchgeführt, um durch Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion Viren nachzuweisen, die sich im Nasopharynx der Kinder befinden könnten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONACYT PN 2015-01-878
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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