- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03683927
Probiotici, microbioma respiratorio e intestinale e infezioni del tratto respiratorio nei bambini
L'impatto dei probiotici nel microbioma respiratorio e gastrointestinale e il suo ruolo nelle infezioni del tratto respiratorio nei bambini
Polmonite e diarrea sono le cause più frequenti di malattie infettive nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo, responsabili di 1,5 milioni di morti ogni anno.
Fino all'80% dei casi di polmonite l'eziologia è virale. Alcuni virus possono persistere fino a 6 mesi dopo un'infezione acuta. Non è noto il momento in cui i virus entrano nel corpo e se sono commensali o causano solo malattie e vengono eliminati dopo un'infezione acuta.
Le moderne tecniche hanno identificato diverse comunità di microbiota in persone sane e malate e comunità virali associate in una stretta interazione. L'acquisizione e la colonizzazione da parte dei virus respiratori e il ruolo nella salute e nella malattia in questa nicchia che è il microbioma sono sconosciuti.
Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie e nel mantenimento dell'omeostasi nel microbiota è poco conosciuto, e ancora di più la probabile relazione tra il microbiota, i virus respiratori che potrebbero essere commensali o patogeni a livello respiratorio, il tempo in cui i bambini possono essere colonizzati, e la loro regolazione con la somministrazione di probiotici.
Gli obiettivi dello studio sono determinare i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio, i virus che possono essere commensali o causare malattie e il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie durante il primo anno di vita.
Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, effettuando studi di metagenomica di base (medicina traslazionale). Dopo il consenso informato, 120 neonati saranno randomizzati in 2 gruppi, uno riceverà probiotici 4 volte a settimana per via orale e l'altro un placebo costituito da acqua sterile 4 volte a settimana. Il follow-up clinico verrà effettuato ogni 2 mesi fino a 1 anno di età, verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di feci per determinare il microbioma intestinale e respiratorio. Saranno condotti studi di reazione a catena della polimerasi multiplex per rilevare la presenza di virus respiratori e il momento in cui i bambini acquisiscono virus commensali o solo in caso di infezione respiratoria. Alle madri verrà chiesto di venire per un consulto in caso di infezione respiratoria e verrà prelevato un lavaggio nasale e un campione di feci. Saranno utilizzate statistiche descrittive, bivariate e multivariate per determinare le associazioni tra il microbiota, la metagenomica virale, i virus respiratori e il rischio di presentare o meno un'infezione respiratoria nel gruppo che riceve i probiotici rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Polmonite e diarrea sono le 2 cause più frequenti di malattie infettive nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo, responsabili di 1,5 milioni di morti ogni anno. Nel 2013 corrispondevano rispettivamente al 15% e al 9% dei 6,3 milioni di decessi nei bambini sotto i 5 anni. Nel nostro Paese secondo il Ministero della Salute le infezioni respiratorie acute sono la prima causa di malattia a livello nazionale con 27.493.239 casi segnalati nel 2014 in cui la polmonite si colloca al 19° posto tra le prime 20 cause di malattia con 174.748 casi, di cui 51.893 casi (29 %) riguardano bambini di età inferiore a 5 anni e 21.404 casi (12%) in bambini di età inferiore a 1 anno; nel 2015 sono stati segnalati 148.140 casi di polmonite.
Si stima che fino all'80% dei casi di polmonite l'eziologia sia virale. È stato riportato che alcuni virus come l'adenovirus o il bocavirus possono persistere fino a 6 mesi dopo un'infezione acuta. Non è noto il momento in cui i virus entrano nel corpo e se sono commensali delle vie respiratorie o causano solo malattie e vengono eliminati dopo un'infezione acuta.
Le moderne tecniche hanno identificato diverse comunità di microbiota in persone sane e malate e comunità virali associate in una stretta interazione, che ha cambiato i concetti di patogenesi delle infezioni del tratto respiratorio. L'interazione dei virus respiratori, l'acquisizione e la colonizzazione da parte dei virus respiratori e il ruolo nella salute e nella malattia in questa nicchia che è il microbioma non è noto.
Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie e nel mantenimento dell'omeostasi nel microbiota è poco studiato, e ancor più la probabile relazione tra il microbiota, il viroma, i virus respiratori che potrebbero essere commensali o patogeni a livello respiratorio, il momento in cui i bambini possono essere colonizzati, e la loro regolazione con la somministrazione di probiotici.
Gli obiettivi dello studio sono determinare i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio, il viroma intestinale e respiratorio, i virus che possono essere commensali o causare malattie e il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie durante il primo anno di vita.
Metodi Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, effettuando studi di metagenomica di base applicati alla clinica (medicina traslazionale). In questo studio i ricercatori hanno in programma di seguire una coorte di 120 bambini dai neonati a un anno di età. Dopo il consenso informato, i bambini saranno randomizzati in 2 gruppi, uno riceverà probiotici 4 volte a settimana per via orale e l'altro un placebo costituito da acqua sterile 4 volte a settimana. Il follow-up clinico verrà effettuato ogni 2 mesi, dove verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di feci per determinare il microbioma intestinale e respiratorio e la metagenomica virale. Saranno condotti studi di reazione a catena della polimerasi multiplex per rilevare la presenza di virus respiratori e rilevare il momento in cui i bambini acquisiscono virus commensali o solo in caso di infezione respiratoria con manifestazioni di malattia. Le madri documenteranno e saranno invitate a venire per un consulto in caso di infezione respiratoria, in cui verranno prelevati campioni di lavaggi nasali per determinare il virus oi batteri che potrebbero causare l'infezione. Saranno utilizzate statistiche descrittive, bivariate e multivariate per determinare le associazioni tra il microbiota, la metagenomica virale, i virus respiratori e il rischio di presentare o meno un'infezione respiratoria nel gruppo che riceve i probiotici rispetto al placebo. Un p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico city, Messico, 04510
- Reclutamento
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Contatto:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Numero di telefono: 5556232300
- Email: rmwong@unam.mx
-
Investigatore principale:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Sub-investigatore:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Heathy neonati a termine
- Parto vaginale o cesareo
- Consenso informato di entrambi i genitori alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri
- Co-morbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotici
I probiotici consistono in Bacillus clausii in una fiala di plastica che verrà somministrata al bambino 4 volte a settimana
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Il probiotico (Bacillus clausii) verrà somministrato al bambino 4 volte a settimana
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'acqua sterile contenuta in una fiala di plastica verrà somministrata al bambino 4 volte a settimana
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Il gruppo placebo riceverà acqua sterile 4 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni respiratorie nel primo anno di vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Il follow-up dei neonati verrà eseguito ogni 2 mesi per 1 anno per esaminare l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio in ciascun braccio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di phyla batterici nei lavaggi nasali e intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
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Lavaggi nasali e campioni di feci saranno prelevati e analizzati per il microbioma.
La proporzione di phyla sarà confrontata tra i gruppi probiotici e placebo.
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1 anno
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Numero di virus rilevati nei lavaggi nasali durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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Verranno effettuati lavaggi nasali ogni 2 mesi per 1 anno per rilevare mediante multiplex i virus della reazione a catena della polimerasi che potrebbero trovarsi nel rinofaringe dei bambini
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONACYT PN 2015-01-878
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