Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici, microbioma respiratorio e intestinale e infezioni del tratto respiratorio nei bambini

25 settembre 2018 aggiornato da: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

L'impatto dei probiotici nel microbioma respiratorio e gastrointestinale e il suo ruolo nelle infezioni del tratto respiratorio nei bambini

Polmonite e diarrea sono le cause più frequenti di malattie infettive nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo, responsabili di 1,5 milioni di morti ogni anno.

Fino all'80% dei casi di polmonite l'eziologia è virale. Alcuni virus possono persistere fino a 6 mesi dopo un'infezione acuta. Non è noto il momento in cui i virus entrano nel corpo e se sono commensali o causano solo malattie e vengono eliminati dopo un'infezione acuta.

Le moderne tecniche hanno identificato diverse comunità di microbiota in persone sane e malate e comunità virali associate in una stretta interazione. L'acquisizione e la colonizzazione da parte dei virus respiratori e il ruolo nella salute e nella malattia in questa nicchia che è il microbioma sono sconosciuti.

Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie e nel mantenimento dell'omeostasi nel microbiota è poco conosciuto, e ancora di più la probabile relazione tra il microbiota, i virus respiratori che potrebbero essere commensali o patogeni a livello respiratorio, il tempo in cui i bambini possono essere colonizzati, e la loro regolazione con la somministrazione di probiotici.

Gli obiettivi dello studio sono determinare i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio, i virus che possono essere commensali o causare malattie e il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie durante il primo anno di vita.

Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, effettuando studi di metagenomica di base (medicina traslazionale). Dopo il consenso informato, 120 neonati saranno randomizzati in 2 gruppi, uno riceverà probiotici 4 volte a settimana per via orale e l'altro un placebo costituito da acqua sterile 4 volte a settimana. Il follow-up clinico verrà effettuato ogni 2 mesi fino a 1 anno di età, verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di feci per determinare il microbioma intestinale e respiratorio. Saranno condotti studi di reazione a catena della polimerasi multiplex per rilevare la presenza di virus respiratori e il momento in cui i bambini acquisiscono virus commensali o solo in caso di infezione respiratoria. Alle madri verrà chiesto di venire per un consulto in caso di infezione respiratoria e verrà prelevato un lavaggio nasale e un campione di feci. Saranno utilizzate statistiche descrittive, bivariate e multivariate per determinare le associazioni tra il microbiota, la metagenomica virale, i virus respiratori e il rischio di presentare o meno un'infezione respiratoria nel gruppo che riceve i probiotici rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Polmonite e diarrea sono le 2 cause più frequenti di malattie infettive nei bambini sotto i 5 anni in tutto il mondo, responsabili di 1,5 milioni di morti ogni anno. Nel 2013 corrispondevano rispettivamente al 15% e al 9% dei 6,3 milioni di decessi nei bambini sotto i 5 anni. Nel nostro Paese secondo il Ministero della Salute le infezioni respiratorie acute sono la prima causa di malattia a livello nazionale con 27.493.239 casi segnalati nel 2014 in cui la polmonite si colloca al 19° posto tra le prime 20 cause di malattia con 174.748 casi, di cui 51.893 casi (29 %) riguardano bambini di età inferiore a 5 anni e 21.404 casi (12%) in bambini di età inferiore a 1 anno; nel 2015 sono stati segnalati 148.140 casi di polmonite.

Si stima che fino all'80% dei casi di polmonite l'eziologia sia virale. È stato riportato che alcuni virus come l'adenovirus o il bocavirus possono persistere fino a 6 mesi dopo un'infezione acuta. Non è noto il momento in cui i virus entrano nel corpo e se sono commensali delle vie respiratorie o causano solo malattie e vengono eliminati dopo un'infezione acuta.

Le moderne tecniche hanno identificato diverse comunità di microbiota in persone sane e malate e comunità virali associate in una stretta interazione, che ha cambiato i concetti di patogenesi delle infezioni del tratto respiratorio. L'interazione dei virus respiratori, l'acquisizione e la colonizzazione da parte dei virus respiratori e il ruolo nella salute e nella malattia in questa nicchia che è il microbioma non è noto.

Il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie e nel mantenimento dell'omeostasi nel microbiota è poco studiato, e ancor più la probabile relazione tra il microbiota, il viroma, i virus respiratori che potrebbero essere commensali o patogeni a livello respiratorio, il momento in cui i bambini possono essere colonizzati, e la loro regolazione con la somministrazione di probiotici.

Gli obiettivi dello studio sono determinare i cambiamenti nel microbiota intestinale e respiratorio, il viroma intestinale e respiratorio, i virus che possono essere commensali o causare malattie e il ruolo dei probiotici nella prevenzione delle malattie respiratorie durante il primo anno di vita.

Metodi Verrà condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, effettuando studi di metagenomica di base applicati alla clinica (medicina traslazionale). In questo studio i ricercatori hanno in programma di seguire una coorte di 120 bambini dai neonati a un anno di età. Dopo il consenso informato, i bambini saranno randomizzati in 2 gruppi, uno riceverà probiotici 4 volte a settimana per via orale e l'altro un placebo costituito da acqua sterile 4 volte a settimana. Il follow-up clinico verrà effettuato ogni 2 mesi, dove verranno raccolti lavaggi nasali e campioni di feci per determinare il microbioma intestinale e respiratorio e la metagenomica virale. Saranno condotti studi di reazione a catena della polimerasi multiplex per rilevare la presenza di virus respiratori e rilevare il momento in cui i bambini acquisiscono virus commensali o solo in caso di infezione respiratoria con manifestazioni di malattia. Le madri documenteranno e saranno invitate a venire per un consulto in caso di infezione respiratoria, in cui verranno prelevati campioni di lavaggi nasali per determinare il virus oi batteri che potrebbero causare l'infezione. Saranno utilizzate statistiche descrittive, bivariate e multivariate per determinare le associazioni tra il microbiota, la metagenomica virale, i virus respiratori e il rischio di presentare o meno un'infezione respiratoria nel gruppo che riceve i probiotici rispetto al placebo. Un p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico city, Messico, 04510
        • Reclutamento
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Contatto:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Numero di telefono: 5556232300
          • Email: rmwong@unam.mx
        • Investigatore principale:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 ore a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Heathy neonati a termine
  • Parto vaginale o cesareo
  • Consenso informato di entrambi i genitori alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri
  • Co-morbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotici
I probiotici consistono in Bacillus clausii in una fiala di plastica che verrà somministrata al bambino 4 volte a settimana
Il probiotico (Bacillus clausii) verrà somministrato al bambino 4 volte a settimana
Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'acqua sterile contenuta in una fiala di plastica verrà somministrata al bambino 4 volte a settimana
Il gruppo placebo riceverà acqua sterile 4 volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni respiratorie nel primo anno di vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il follow-up dei neonati verrà eseguito ogni 2 mesi per 1 anno per esaminare l'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio in ciascun braccio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di phyla batterici nei lavaggi nasali e intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Lavaggi nasali e campioni di feci saranno prelevati e analizzati per il microbioma. La proporzione di phyla sarà confrontata tra i gruppi probiotici e placebo.
1 anno
Numero di virus rilevati nei lavaggi nasali durante il follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno effettuati lavaggi nasali ogni 2 mesi per 1 anno per rilevare mediante multiplex i virus della reazione a catena della polimerasi che potrebbero trovarsi nel rinofaringe dei bambini
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONACYT PN 2015-01-878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi