- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03683927
Probiotika, respirační a střevní mikrobiom a infekce dýchacích cest u dětí
Vliv probiotik v respiračním a gastrointestinálním mikrobiomu a jejich role při infekcích dýchacích cest u dětí
Pneumonie a průjem jsou celosvětově nejčastějšími příčinami infekčních onemocnění u dětí do 5 let věku, ročně jsou odpovědné za 1,5 milionu úmrtí.
Až v 80 % případů pneumonie je etiologie virová. Některé viry mohou přetrvávat až 6 měsíců po akutní infekci. Doba, kdy viry vstupují do těla a zda jsou komenzály nebo pouze způsobují onemocnění a jsou eliminovány po akutní infekci, není známa.
Moderní techniky identifikovaly různorodá společenství mikroflóry u zdravých a nemocných lidí a virová společenství spojená v úzké interakci. Akvizice a kolonizace respiračními viry a role ve zdraví a nemoci v tomto výklenku, kterým je mikrobiom, nejsou známy.
Úloha probiotik v prevenci respiračních onemocnění a při udržování homeostázy v mikrobiotě je málo pochopena, a ještě více pravděpodobný vztah mezi mikrobiotou, respiračními viry, které by mohly být komenzály nebo patogeny na respirační úrovni, dobou, kdy děti mohou být kolonizovány a jejich regulace podáváním probiotik.
Cílem studie je zjistit změny střevní a respirační mikrobioty, viry, které mohou být komenzální nebo způsobovat onemocnění a roli probiotik v prevenci respiračních onemocnění během prvního roku života.
Bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se základními metagenomickými studiemi (translační medicína). Po informovaném souhlasu bude 120 novorozenců randomizováno do 2 skupin, jedna bude dostávat probiotika 4x týdně perorálně a druhá placebo sestávající ze sterilní vody 4x týdně. Klinické sledování bude prováděno každé 2 měsíce až do 1 roku věku, budou se odebírat vzorky nosních výplachů a stolice pro stanovení střevního a respiračního mikrobiomu. Budou provedeny studie multiplexní polymerázové řetězové reakce za účelem zjištění přítomnosti respiračních virů a doby, kdy děti získají viry, které jsou komenzální nebo pouze v případě respirační infekce. Maminky budou požádány, aby se dostavily na konzultaci v případě infekce dýchacích cest a provede se výplach nosu a vzorek stolice. Deskriptivní, dvourozměrné a vícerozměrné statistiky budou použity ke stanovení souvislostí mezi mikrobiotou, virovou metagenomikou, respiračními viry a rizikem přítomnosti či nepřítomnosti respirační infekce ve skupině užívající probiotika ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie a průjem jsou celosvětově 2 nejčastějšími příčinami infekčních onemocnění u dětí do 5 let věku, které jsou zodpovědné za 1,5 milionu úmrtí ročně. V roce 2013 odpovídaly 15 % a 9 % z 6,3 milionů úmrtí u dětí do 5 let. Akutní respirační infekce jsou u nás podle Ministerstva zdravotnictví celorepublikově hlavní příčinou onemocnění s 27 493 239 případy hlášenými v roce 2014, z nichž pneumonie se řadí na 19. místo v 20 nejčastějších příčinách onemocnění se 174 748 případy, z toho 51 893 případů (29 %) jsou u dětí do 5 let a 21 404 případů (12 %) u dětí do 1 roku; v roce 2015 bylo hlášeno 148 140 případů zápalu plic.
Odhaduje se, že až v 80 % případů pneumonie je etiologie virová. Bylo hlášeno, že některé viry, jako je adenovirus nebo bocavirus, mohou přetrvávat až 6 měsíců po akutní infekci. Není známo, za jakou dobu se viry dostanou do těla a zda se jedná o komenzály dýchacího traktu nebo pouze způsobují onemocnění a jsou eliminovány po akutní infekci.
Moderní techniky identifikovaly různorodá společenství mikroflóry u zdravých i nemocných lidí a virová společenství spojená v úzké interakci, což změnilo pojetí patogeneze infekcí dýchacích cest. Interakce respiračních virů, získávání a kolonizace respiračními viry a role ve zdraví a nemoci v tomto výklenku, kterým je mikrobiom, nejsou známy.
Úloha probiotik v prevenci respiračních onemocnění a při udržování homeostázy v mikrobiotě je málo prozkoumána a ještě více pravděpodobný vztah mezi mikrobiotou, viromem, respiračními viry, které by mohly být komenzály nebo patogeny na respirační úrovni, doba, kdy mohou být děti kolonizovány, a jejich regulace podáváním probiotik.
Cílem studie je zjistit změny střevní a respirační mikrobioty, střevní a respirační virom, viry, které mohou být komenzální nebo způsobovat onemocnění a roli probiotik v prevenci respiračních onemocnění během prvního roku života.
Metody Bude provedena prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se základními metagenomickými studiemi aplikovanými na kliniku (translační medicína). V této studii vyšetřovatelé plánují sledovat kohortu 120 dětí od novorozenců do jednoho roku věku. Po informovaném souhlasu budou děti náhodně rozděleny do 2 skupin, jedna bude dostávat probiotika 4x týdně perorálně a druhá placebo sestávající ze sterilní vody 4x týdně. Klinické sledování bude prováděno každé 2 měsíce, kde budou odebírány vzorky nosních výplachů a stolice pro stanovení střevního a respiračního mikrobiomu a virové metagenomiky. Budou provedeny multiplexní studie polymerázové řetězové reakce za účelem zjištění přítomnosti respiračních virů a zjištění doby, kdy děti získají viry komenzální nebo pouze v případě respirační infekce s projevy onemocnění. Maminky zdokumentují a budou požádány, aby se dostavily na konzultaci v případě infekce dýchacích cest, kde budou odebrány vzorky nosních výplachů k určení viru nebo bakterií, které by mohly infekci způsobit. Deskriptivní, dvourozměrné a vícerozměrné statistiky budou použity ke stanovení souvislostí mezi mikrobiotou, virovou metagenomikou, respiračními viry a rizikem přítomnosti či nepřítomnosti respirační infekce ve skupině užívající probiotika ve srovnání s placebem. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
- Telefonní číslo: 43193 5255 56232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 04510
- Nábor
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Kontakt:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Telefonní číslo: 5556232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vřesoví novorozenci v termínu
- Porod vaginálním nebo císařským řezem
- Informovaný souhlas obou rodičů s účastí
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narození novorozenci
- Komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotika
Probiotika se skládají z Bacillus clausii v plastové lahvičce, která bude podávána kojenci 4krát týdně
|
Probiotikum (Bacillus clausii) bude kojenci podáváno 4krát týdně
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Sterilní voda obsažená v plastové lahvičce bude podávána kojenci 4x týdně
|
Skupina s placebem bude dostávat sterilní vodu 4krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet respiračních infekcí v prvním roce života
Časové okno: 1 rok
|
Sledování kojenců bude prováděno každé 2 měsíce po dobu 1 roku, aby se zjistil výskyt infekcí dýchacích cest v každém rameni
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míry bakteriální fyly v nosních a střevních výplachech
Časové okno: 1 rok
|
Budou odebrány vzorky nosních výplachů a stolice, které budou analyzovány na mikrobiom.
Podíl phyla bude porovnán mezi probiotickou a placebovou skupinou.
|
1 rok
|
Počet virů detekovaných v nosních výplachech během sledování
Časové okno: 1 rok
|
Výplachy nosu se budou provádět každé 2 měsíce po dobu 1 roku, aby se detekovaly viry multiplexní polymerázové řetězové reakce, které by mohly být v nosohltanu dětí.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONACYT PN 2015-01-878
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .