- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03683927
Probióticos, Microbioma Respiratorio e Intestinal e Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños
El impacto de los probióticos en el microbioma respiratorio y gastrointestinal y su papel en las infecciones del tracto respiratorio en niños
La neumonía y la diarrea son las causas más frecuentes de enfermedades infecciosas en niños menores de 5 años en todo el mundo, responsables de 1,5 millones de muertes anuales.
En hasta el 80% de los casos de neumonía la etiología es viral. Algunos virus pueden persistir hasta 6 meses después de una infección aguda. Se desconoce el momento en que los virus ingresan al cuerpo y si son comensales o solo causan enfermedades y se eliminan después de una infección aguda.
Las técnicas modernas han identificado diversas comunidades de microbiota en personas sanas y enfermas, y comunidades virales asociadas en una estrecha interacción. Se desconoce la adquisición y colonización por virus respiratorios y el papel en la salud y la enfermedad en este nicho que es el microbioma.
El papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias y en el mantenimiento de la homeostasis en la microbiota es poco conocido, y más aún la probable relación entre la microbiota, los virus respiratorios que pueden ser comensales o patógenos a nivel respiratorio, el momento en que los niños pueden ser colonizados, y su regulación con la administración de probióticos.
Los objetivos del estudio son determinar los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria, los virus que pueden ser comensales o causar enfermedades y el papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias durante el primer año de vida.
Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado realizando estudios básicos de metagenómica (medicina traslacional). Previo consentimiento informado, 120 recién nacidos serán aleatorizados en 2 grupos, uno recibirá probióticos 4 veces por semana por vía oral y el otro un placebo consistente en agua esterilizada 4 veces por semana. El seguimiento clínico se hará cada 2 meses hasta el año de vida, se recogerán lavados nasales y muestras de heces para determinar el microbioma intestinal y respiratorio. Se realizarán estudios de reacción en cadena de la polimerasa multiplex para detectar la presencia de virus respiratorios y el momento en que los niños adquieran virus que sean comensales o solo en caso de infección respiratoria. Se pedirá a las madres que acudan a consulta en caso de infección respiratoria y se les tomará un lavado nasal y muestra de heces. Se utilizará estadística descriptiva, bivariada y multivariada para determinar las asociaciones entre la microbiota, la metagenómica viral, los virus respiratorios y el riesgo de presentar o no infección respiratoria en el grupo que recibió probióticos frente a placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía y la diarrea son las 2 causas más frecuentes de enfermedades infecciosas en niños menores de 5 años a nivel mundial, responsables de 1,5 millones de muertes anuales. En 2013 correspondieron al 15% y 9%, respectivamente, de los 6,3 millones de muertes en menores de 5 años. En nuestro país según el Ministerio de Salud las infecciones respiratorias agudas son la primera causa de enfermedad a nivel nacional con 27.493.239 casos notificados en el año 2014 en el que la neumonía ocupa el puesto 19 dentro de las 20 primeras causas de enfermedad con 174.748 casos, de los cuales 51.893 casos (29 %) son en menores de 5 años y 21.404 casos (12%) en menores de 1 año; en 2015 se notificaron 148.140 casos de neumonía.
Se estima que hasta en el 80% de los casos de neumonía la etiología es viral. Se ha informado que algunos virus como el adenovirus o el bocavirus pueden persistir hasta 6 meses después de una infección aguda. Se desconoce el momento en que los virus ingresan al cuerpo y si son comensales de las vías respiratorias o solo causan enfermedades y se eliminan después de una infección aguda.
Las técnicas modernas han identificado diversas comunidades de microbiota en personas sanas y enfermas, y comunidades virales asociadas en una estrecha interacción, lo que ha cambiado los conceptos de patogenia de las infecciones del tracto respiratorio. Se desconoce la interacción de los virus respiratorios, la adquisición y colonización por virus respiratorios y el papel en la salud y la enfermedad en este nicho que es el microbioma.
El papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias y en el mantenimiento de la homeostasis en la microbiota está poco estudiado, y más aún la probable relación entre la microbiota, el viroma, los virus respiratorios que pueden ser comensales o patógenos a nivel respiratorio, el momento en que los niños pueden ser colonizados, y su regulación con la administración de probióticos.
Los objetivos del estudio son determinar los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria, el viroma intestinal y respiratorio, los virus que pueden ser comensales o causar enfermedades y el papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias durante el primer año de vida.
Métodos Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado realizando estudios básicos de metagenómica aplicada a la clínica (medicina traslacional). En este estudio, los investigadores planean dar seguimiento a una cohorte de 120 niños desde recién nacidos hasta un año de edad. Después del consentimiento informado, los niños serán aleatorizados en 2 grupos, uno recibirá probióticos 4 veces por semana por vía oral y el otro un placebo que consiste en agua esterilizada 4 veces por semana. El seguimiento clínico se realizará cada 2 meses, donde se recogerán lavados nasales y muestras de heces para determinar el microbioma intestinal, respiratorio y la metagenómica viral. Se realizarán estudios de reacción en cadena de la polimerasa multiplex para detectar la presencia de virus respiratorios y detectar el momento en que los niños adquieren virus comensales o solo en caso de infección respiratoria con manifestaciones de enfermedad. Las madres se documentarán y se les pedirá que acudan a consulta en caso de infección respiratoria, en la que se tomarán muestras de lavados nasales para determinar el virus o bacteria que pudiera estar provocando la infección. Se utilizará estadística descriptiva, bivariada y multivariada para determinar las asociaciones entre la microbiota, la metagenómica viral, los virus respiratorios y el riesgo de presentar o no infección respiratoria en el grupo que recibió probióticos frente a placebo. Una p< 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mexico city, México, 04510
- Reclutamiento
- Rosa Maria Wong-Chew
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Contacto:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Número de teléfono: 5556232300
- Correo electrónico: rmwong@unam.mx
-
Investigador principal:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Sub-Investigador:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos
- Parto vaginal o por cesárea
- Consentimiento informado de ambos padres para participar
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros
- Comorbilidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Los probióticos consisten en Bacillus clausii en un vial de plástico que se administrará al lactante 4 veces por semana
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El probiótico (Bacillus clausii) se administrará 4 veces por semana al lactante
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará al lactante agua estéril contenida en un vial de plástico 4 veces por semana
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El grupo placebo recibirá agua esterilizada 4 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones respiratorias en el primer año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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El seguimiento de los bebés se realizará cada 2 meses durante 1 año para ver la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en cada brazo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de filos bacterianos en lavados nasales e intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán lavados nasales y muestras de heces y se analizarán para determinar el microbioma.
La proporción de phyla se comparará entre los grupos de probiótico y placebo.
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1 año
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Número de virus detectados en lavados nasales durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizarán lavados nasales cada 2 meses durante 1 año para detectar por reacción en cadena de la polimerasa multiplex virus que pudieran estar en la nasofaringe de los niños
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONACYT PN 2015-01-878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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