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Probióticos, Microbioma Respiratorio e Intestinal e Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños

25 de septiembre de 2018 actualizado por: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

El impacto de los probióticos en el microbioma respiratorio y gastrointestinal y su papel en las infecciones del tracto respiratorio en niños

La neumonía y la diarrea son las causas más frecuentes de enfermedades infecciosas en niños menores de 5 años en todo el mundo, responsables de 1,5 millones de muertes anuales.

En hasta el 80% de los casos de neumonía la etiología es viral. Algunos virus pueden persistir hasta 6 meses después de una infección aguda. Se desconoce el momento en que los virus ingresan al cuerpo y si son comensales o solo causan enfermedades y se eliminan después de una infección aguda.

Las técnicas modernas han identificado diversas comunidades de microbiota en personas sanas y enfermas, y comunidades virales asociadas en una estrecha interacción. Se desconoce la adquisición y colonización por virus respiratorios y el papel en la salud y la enfermedad en este nicho que es el microbioma.

El papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias y en el mantenimiento de la homeostasis en la microbiota es poco conocido, y más aún la probable relación entre la microbiota, los virus respiratorios que pueden ser comensales o patógenos a nivel respiratorio, el momento en que los niños pueden ser colonizados, y su regulación con la administración de probióticos.

Los objetivos del estudio son determinar los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria, los virus que pueden ser comensales o causar enfermedades y el papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias durante el primer año de vida.

Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado realizando estudios básicos de metagenómica (medicina traslacional). Previo consentimiento informado, 120 recién nacidos serán aleatorizados en 2 grupos, uno recibirá probióticos 4 veces por semana por vía oral y el otro un placebo consistente en agua esterilizada 4 veces por semana. El seguimiento clínico se hará cada 2 meses hasta el año de vida, se recogerán lavados nasales y muestras de heces para determinar el microbioma intestinal y respiratorio. Se realizarán estudios de reacción en cadena de la polimerasa multiplex para detectar la presencia de virus respiratorios y el momento en que los niños adquieran virus que sean comensales o solo en caso de infección respiratoria. Se pedirá a las madres que acudan a consulta en caso de infección respiratoria y se les tomará un lavado nasal y muestra de heces. Se utilizará estadística descriptiva, bivariada y multivariada para determinar las asociaciones entre la microbiota, la metagenómica viral, los virus respiratorios y el riesgo de presentar o no infección respiratoria en el grupo que recibió probióticos frente a placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neumonía y la diarrea son las 2 causas más frecuentes de enfermedades infecciosas en niños menores de 5 años a nivel mundial, responsables de 1,5 millones de muertes anuales. En 2013 correspondieron al 15% y 9%, respectivamente, de los 6,3 millones de muertes en menores de 5 años. En nuestro país según el Ministerio de Salud las infecciones respiratorias agudas son la primera causa de enfermedad a nivel nacional con 27.493.239 casos notificados en el año 2014 en el que la neumonía ocupa el puesto 19 dentro de las 20 primeras causas de enfermedad con 174.748 casos, de los cuales 51.893 casos (29 %) son en menores de 5 años y 21.404 casos (12%) en menores de 1 año; en 2015 se notificaron 148.140 casos de neumonía.

Se estima que hasta en el 80% de los casos de neumonía la etiología es viral. Se ha informado que algunos virus como el adenovirus o el bocavirus pueden persistir hasta 6 meses después de una infección aguda. Se desconoce el momento en que los virus ingresan al cuerpo y si son comensales de las vías respiratorias o solo causan enfermedades y se eliminan después de una infección aguda.

Las técnicas modernas han identificado diversas comunidades de microbiota en personas sanas y enfermas, y comunidades virales asociadas en una estrecha interacción, lo que ha cambiado los conceptos de patogenia de las infecciones del tracto respiratorio. Se desconoce la interacción de los virus respiratorios, la adquisición y colonización por virus respiratorios y el papel en la salud y la enfermedad en este nicho que es el microbioma.

El papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias y en el mantenimiento de la homeostasis en la microbiota está poco estudiado, y más aún la probable relación entre la microbiota, el viroma, los virus respiratorios que pueden ser comensales o patógenos a nivel respiratorio, el momento en que los niños pueden ser colonizados, y su regulación con la administración de probióticos.

Los objetivos del estudio son determinar los cambios en la microbiota intestinal y respiratoria, el viroma intestinal y respiratorio, los virus que pueden ser comensales o causar enfermedades y el papel de los probióticos en la prevención de enfermedades respiratorias durante el primer año de vida.

Métodos Se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado realizando estudios básicos de metagenómica aplicada a la clínica (medicina traslacional). En este estudio, los investigadores planean dar seguimiento a una cohorte de 120 niños desde recién nacidos hasta un año de edad. Después del consentimiento informado, los niños serán aleatorizados en 2 grupos, uno recibirá probióticos 4 veces por semana por vía oral y el otro un placebo que consiste en agua esterilizada 4 veces por semana. El seguimiento clínico se realizará cada 2 meses, donde se recogerán lavados nasales y muestras de heces para determinar el microbioma intestinal, respiratorio y la metagenómica viral. Se realizarán estudios de reacción en cadena de la polimerasa multiplex para detectar la presencia de virus respiratorios y detectar el momento en que los niños adquieren virus comensales o solo en caso de infección respiratoria con manifestaciones de enfermedad. Las madres se documentarán y se les pedirá que acudan a consulta en caso de infección respiratoria, en la que se tomarán muestras de lavados nasales para determinar el virus o bacteria que pudiera estar provocando la infección. Se utilizará estadística descriptiva, bivariada y multivariada para determinar las asociaciones entre la microbiota, la metagenómica viral, los virus respiratorios y el riesgo de presentar o no infección respiratoria en el grupo que recibió probióticos frente a placebo. Una p< 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico city, México, 04510
        • Reclutamiento
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Contacto:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Número de teléfono: 5556232300
          • Correo electrónico: rmwong@unam.mx
        • Investigador principal:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 horas a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos
  • Parto vaginal o por cesárea
  • Consentimiento informado de ambos padres para participar

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos prematuros
  • Comorbilidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Los probióticos consisten en Bacillus clausii en un vial de plástico que se administrará al lactante 4 veces por semana
El probiótico (Bacillus clausii) se administrará 4 veces por semana al lactante
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrará al lactante agua estéril contenida en un vial de plástico 4 veces por semana
El grupo placebo recibirá agua esterilizada 4 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones respiratorias en el primer año de vida
Periodo de tiempo: 1 año
El seguimiento de los bebés se realizará cada 2 meses durante 1 año para ver la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en cada brazo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de filos bacterianos en lavados nasales e intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
Se tomarán lavados nasales y muestras de heces y se analizarán para determinar el microbioma. La proporción de phyla se comparará entre los grupos de probiótico y placebo.
1 año
Número de virus detectados en lavados nasales durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizarán lavados nasales cada 2 meses durante 1 año para detectar por reacción en cadena de la polimerasa multiplex virus que pudieran estar en la nasofaringe de los niños
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

9 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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