- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03683927
Probiootit, hengitysteiden ja suoliston mikrobiomi ja hengitystieinfektiot lapsilla
Probioottien vaikutus hengitysteiden ja maha-suolikanavan mikrobiomiin ja sen rooli lasten hengitystieinfektioissa
Keuhkokuume ja ripuli ovat yleisimmät alle 5-vuotiaiden lasten tartuntatautien syyt maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat vuosittain 1,5 miljoonaa kuolemaa.
Jopa 80 %:ssa keuhkokuumetapauksista etiologia on virus. Jotkut virukset voivat säilyä jopa 6 kuukautta akuutin infektion jälkeen. Ei tiedetä, milloin virukset pääsevät kehoon ja ovatko ne kommensaaleja vai aiheuttavatko vain sairauksia ja eliminoituvatko ne akuutin infektion jälkeen.
Nykyaikaiset tekniikat ovat tunnistaneet erilaisia mikrobiotayhteisöjä terveissä ja sairaissa ihmisissä sekä virusyhteisöjä, jotka liittyvät läheiseen vuorovaikutukseen. Hengitystievirusten hankkimista ja kolonisaatiota sekä roolia terveydessä ja sairauksissa tässä mikrobiomissa ei tunneta.
Probioottien rooli hengityselinten sairauksien ehkäisyssä ja homeostaasin ylläpitämisessä mikrobiotassa on huonosti ymmärretty, ja vielä enemmän todennäköistä suhdetta mikrobiotan, hengitystievirusten, jotka voisivat olla hengitystasolla kommensaaleja tai patogeenejä, välillä, aika, jolloin lapsia voidaan kolonisoida ja niiden säätelyä probioottien antamisella.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ja hengitysteiden mikrobiotassa tapahtuvia muutoksia, kommensaalisia tai sairauksia aiheuttavia viruksia sekä probioottien roolia hengityselinsairauksien ehkäisyssä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään metagenomiikan perustutkimuksilla (translaatiolääketiede). Tietoisen suostumuksen jälkeen 120 vastasyntynyttä satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa probiootteja 4 kertaa viikossa suun kautta ja toinen steriilistä vedestä koostuvaa lumelääkettä 4 kertaa viikossa. Kliininen seuranta tehdään 2 kuukauden välein 1-vuotiaaksi asti, nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet kerätään suoliston ja hengitysteiden mikrobiomin määrittämiseksi. Multiplex-polymeraasiketjureaktiotutkimuksilla selvitetään hengitystievirusten esiintyminen ja aika, jolloin lapset saavat viruksia, jotka ovat komensaalisia tai vain hengitystieinfektion yhteydessä. Äidit pyydetään tulemaan neuvolaan hengitystieinfektion varalta ja nenän huuhtelu- ja ulostenäytteet otetaan. Kuvaavia, kaksimuuttujia ja monimuuttujatilastoja käytetään määrittämään mikrobiotan, virusmetagenomiikan, hengitystievirusten ja hengitystieinfektion riskin välillä probiootteja saavassa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokuume ja ripuli ovat kaksi yleisintä alle 5-vuotiaiden lasten tartuntatautien aiheuttajaa maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat vuosittain 1,5 miljoonaa kuolemaa. Vuonna 2013 ne vastasivat 15 % ja 9 % 6,3 miljoonasta alle 5-vuotiaiden lasten kuolemasta. Terveysministeriön mukaan maassamme akuutit hengitystieinfektiot ovat yleisin tautien aiheuttaja valtakunnallisesti 27 493 239 tapauksella vuonna 2014, jolloin keuhkokuume on 19. sijalla 20 suurimman taudinsyyn joukossa 174 748 tapauksella, joista 51 893 tapausta (29 %) on alle 5-vuotiailla lapsilla ja 21 404 tapausta (12 %) alle 1-vuotiailla lapsilla; Vuonna 2015 ilmoitettiin 148 140 keuhkokuumetapausta.
On arvioitu, että jopa 80 prosentissa keuhkokuumetapauksista etiologia on virus. On raportoitu, että jotkut virukset, kuten adenovirus tai bocavirus, voivat säilyä jopa 6 kuukautta akuutin infektion jälkeen. Ei tiedetä, milloin virukset saapuvat elimistöön ja ovatko ne hengitysteiden kommensaaleja vai aiheuttavatko ne vain sairauksia ja poistuvatko ne akuutin infektion jälkeen.
Nykyaikaiset tekniikat ovat tunnistaneet erilaisia mikrobiotayhteisöjä terveissä ja sairaissa ihmisissä sekä virusyhteisöjä, jotka liittyvät läheiseen vuorovaikutukseen, mikä on muuttanut käsityksiä hengitystieinfektioiden patogeneesistä. Hengitystievirusten vuorovaikutusta, hengitystievirusten hankkimista ja kolonisaatiota sekä roolia terveydessä ja sairauksissa tässä mikrobiomissa olevassa kapeassa ei tunneta.
Probioottien roolia hengityselinten sairauksien ehkäisyssä ja homeostaasin ylläpitämisessä mikrobiotassa on tutkittu vähän, ja vielä enemmän todennäköistä suhdetta mikrobiotan, viroman, hengitystievirusten välillä, jotka voisivat olla komensaaleja tai patogeenejä hengitystasolla, aika, jolloin lapsia voidaan kolonisoida, ja niiden säätely probioottien antamisella.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ja hengitysteiden mikrobiotassa tapahtuvia muutoksia, suolisto- ja hengityselinten viroomaa, kommensaaleja tai sairauksia aiheuttavia viruksia sekä probioottien roolia hengityselinsairauksien ehkäisyssä ensimmäisen elinvuoden aikana.
Menetelmät Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus toteutetaan soveltamalla metagenomiikan perustutkimuksia klinikalle (translaatiolääketiede). Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat seurata 120 lapsen kohorttia vastasyntyneistä yhden vuoden ikään. Tietoisen suostumuksen jälkeen lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa probiootteja 4 kertaa viikossa suun kautta ja toinen steriilistä vedestä koostuvaa lumelääkettä 4 kertaa viikossa. Kliininen seuranta tehdään 2 kuukauden välein, jolloin nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet kerätään suoliston ja hengitysteiden mikrobiomin ja viruksen metagenomian määrittämiseksi. Multiplex-polymeraasiketjureaktiotutkimuksilla pyritään havaitsemaan hengitystievirusten esiintyminen ja havaitsemaan aika, jolloin lapset saavat viruksia, jotka ovat kommensaalisia tai vain hengitystieinfektion ilmenemismuodon yhteydessä. Äidit dokumentoivat ja heitä pyydetään tulemaan neuvolaan hengitystietulehduksen sattuessa, jossa otetaan näytteitä nenän huuhteluvedestä infektion mahdollisesti aiheuttavan viruksen tai bakteerin määrittämiseksi. Kuvaavia, kaksimuuttujia ja monimuuttujatilastoja käytetään määrittämään mikrobiotan, virusmetagenomiikan, hengitystievirusten ja hengitystieinfektion riskin välillä probiootteja saavassa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico city, Meksiko, 04510
- Rekrytointi
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Puhelinnumero: 5556232300
- Sähköposti: rmwong@unam.mx
-
Päätutkija:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Alatutkija:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heathy termi vastasyntyneet
- Emättimen tai keisarinleikkauksen toimitus
- Molempien vanhempien tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet
- Samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit
Probiootit koostuvat Bacillus clausiista muovipullossa, joka annetaan lapselle 4 kertaa viikossa
|
Probioottia (Bacillus clausii) annetaan lapselle 4 kertaa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vauvalle annetaan muovipullossa olevaa steriiliä vettä 4 kertaa viikossa
|
Lumeryhmä saa steriiliä vettä 4 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden määrä ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvojen seuranta suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, jotta voidaan tarkastella hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta kummassakin käsivarressa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeribakteerien määrä nenän ja suoliston huuhtelunesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet otetaan ja niistä analysoidaan mikrobiomi.
Phylan osuutta verrataan probiootti- ja lumeryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Nenähuuhteluissa seurannan aikana havaittujen virusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nenähuuhtelu suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, jotta voidaan havaita moninkertaiset polymeraasiketjureaktiovirukset, jotka voivat olla lasten nenänielassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONACYT PN 2015-01-878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .