Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit, hengitysteiden ja suoliston mikrobiomi ja hengitystieinfektiot lapsilla

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Probioottien vaikutus hengitysteiden ja maha-suolikanavan mikrobiomiin ja sen rooli lasten hengitystieinfektioissa

Keuhkokuume ja ripuli ovat yleisimmät alle 5-vuotiaiden lasten tartuntatautien syyt maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat vuosittain 1,5 miljoonaa kuolemaa.

Jopa 80 %:ssa keuhkokuumetapauksista etiologia on virus. Jotkut virukset voivat säilyä jopa 6 kuukautta akuutin infektion jälkeen. Ei tiedetä, milloin virukset pääsevät kehoon ja ovatko ne kommensaaleja vai aiheuttavatko vain sairauksia ja eliminoituvatko ne akuutin infektion jälkeen.

Nykyaikaiset tekniikat ovat tunnistaneet erilaisia ​​mikrobiotayhteisöjä terveissä ja sairaissa ihmisissä sekä virusyhteisöjä, jotka liittyvät läheiseen vuorovaikutukseen. Hengitystievirusten hankkimista ja kolonisaatiota sekä roolia terveydessä ja sairauksissa tässä mikrobiomissa ei tunneta.

Probioottien rooli hengityselinten sairauksien ehkäisyssä ja homeostaasin ylläpitämisessä mikrobiotassa on huonosti ymmärretty, ja vielä enemmän todennäköistä suhdetta mikrobiotan, hengitystievirusten, jotka voisivat olla hengitystasolla kommensaaleja tai patogeenejä, välillä, aika, jolloin lapsia voidaan kolonisoida ja niiden säätelyä probioottien antamisella.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ja hengitysteiden mikrobiotassa tapahtuvia muutoksia, kommensaalisia tai sairauksia aiheuttavia viruksia sekä probioottien roolia hengityselinsairauksien ehkäisyssä ensimmäisen elinvuoden aikana.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tehdään metagenomiikan perustutkimuksilla (translaatiolääketiede). Tietoisen suostumuksen jälkeen 120 vastasyntynyttä satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa probiootteja 4 kertaa viikossa suun kautta ja toinen steriilistä vedestä koostuvaa lumelääkettä 4 kertaa viikossa. Kliininen seuranta tehdään 2 kuukauden välein 1-vuotiaaksi asti, nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet kerätään suoliston ja hengitysteiden mikrobiomin määrittämiseksi. Multiplex-polymeraasiketjureaktiotutkimuksilla selvitetään hengitystievirusten esiintyminen ja aika, jolloin lapset saavat viruksia, jotka ovat komensaalisia tai vain hengitystieinfektion yhteydessä. Äidit pyydetään tulemaan neuvolaan hengitystieinfektion varalta ja nenän huuhtelu- ja ulostenäytteet otetaan. Kuvaavia, kaksimuuttujia ja monimuuttujatilastoja käytetään määrittämään mikrobiotan, virusmetagenomiikan, hengitystievirusten ja hengitystieinfektion riskin välillä probiootteja saavassa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokuume ja ripuli ovat kaksi yleisintä alle 5-vuotiaiden lasten tartuntatautien aiheuttajaa maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat vuosittain 1,5 miljoonaa kuolemaa. Vuonna 2013 ne vastasivat 15 % ja 9 % 6,3 miljoonasta alle 5-vuotiaiden lasten kuolemasta. Terveysministeriön mukaan maassamme akuutit hengitystieinfektiot ovat yleisin tautien aiheuttaja valtakunnallisesti 27 493 239 tapauksella vuonna 2014, jolloin keuhkokuume on 19. sijalla 20 suurimman taudinsyyn joukossa 174 748 tapauksella, joista 51 893 tapausta (29 %) on alle 5-vuotiailla lapsilla ja 21 404 tapausta (12 %) alle 1-vuotiailla lapsilla; Vuonna 2015 ilmoitettiin 148 140 keuhkokuumetapausta.

On arvioitu, että jopa 80 prosentissa keuhkokuumetapauksista etiologia on virus. On raportoitu, että jotkut virukset, kuten adenovirus tai bocavirus, voivat säilyä jopa 6 kuukautta akuutin infektion jälkeen. Ei tiedetä, milloin virukset saapuvat elimistöön ja ovatko ne hengitysteiden kommensaaleja vai aiheuttavatko ne vain sairauksia ja poistuvatko ne akuutin infektion jälkeen.

Nykyaikaiset tekniikat ovat tunnistaneet erilaisia ​​mikrobiotayhteisöjä terveissä ja sairaissa ihmisissä sekä virusyhteisöjä, jotka liittyvät läheiseen vuorovaikutukseen, mikä on muuttanut käsityksiä hengitystieinfektioiden patogeneesistä. Hengitystievirusten vuorovaikutusta, hengitystievirusten hankkimista ja kolonisaatiota sekä roolia terveydessä ja sairauksissa tässä mikrobiomissa olevassa kapeassa ei tunneta.

Probioottien roolia hengityselinten sairauksien ehkäisyssä ja homeostaasin ylläpitämisessä mikrobiotassa on tutkittu vähän, ja vielä enemmän todennäköistä suhdetta mikrobiotan, viroman, hengitystievirusten välillä, jotka voisivat olla komensaaleja tai patogeenejä hengitystasolla, aika, jolloin lapsia voidaan kolonisoida, ja niiden säätely probioottien antamisella.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston ja hengitysteiden mikrobiotassa tapahtuvia muutoksia, suolisto- ja hengityselinten viroomaa, kommensaaleja tai sairauksia aiheuttavia viruksia sekä probioottien roolia hengityselinsairauksien ehkäisyssä ensimmäisen elinvuoden aikana.

Menetelmät Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus toteutetaan soveltamalla metagenomiikan perustutkimuksia klinikalle (translaatiolääketiede). Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat seurata 120 lapsen kohorttia vastasyntyneistä yhden vuoden ikään. Tietoisen suostumuksen jälkeen lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa probiootteja 4 kertaa viikossa suun kautta ja toinen steriilistä vedestä koostuvaa lumelääkettä 4 kertaa viikossa. Kliininen seuranta tehdään 2 kuukauden välein, jolloin nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet kerätään suoliston ja hengitysteiden mikrobiomin ja viruksen metagenomian määrittämiseksi. Multiplex-polymeraasiketjureaktiotutkimuksilla pyritään havaitsemaan hengitystievirusten esiintyminen ja havaitsemaan aika, jolloin lapset saavat viruksia, jotka ovat kommensaalisia tai vain hengitystieinfektion ilmenemismuodon yhteydessä. Äidit dokumentoivat ja heitä pyydetään tulemaan neuvolaan hengitystietulehduksen sattuessa, jossa otetaan näytteitä nenän huuhteluvedestä infektion mahdollisesti aiheuttavan viruksen tai bakteerin määrittämiseksi. Kuvaavia, kaksimuuttujia ja monimuuttujatilastoja käytetään määrittämään mikrobiotan, virusmetagenomiikan, hengitystievirusten ja hengitystieinfektion riskin välillä probiootteja saavassa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico city, Meksiko, 04510
        • Rekrytointi
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Puhelinnumero: 5556232300
          • Sähköposti: rmwong@unam.mx
        • Päätutkija:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Alatutkija:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 tuntia - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heathy termi vastasyntyneet
  • Emättimen tai keisarinleikkauksen toimitus
  • Molempien vanhempien tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet
  • Samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootit
Probiootit koostuvat Bacillus clausiista muovipullossa, joka annetaan lapselle 4 kertaa viikossa
Probioottia (Bacillus clausii) annetaan lapselle 4 kertaa viikossa
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vauvalle annetaan muovipullossa olevaa steriiliä vettä 4 kertaa viikossa
Lumeryhmä saa steriiliä vettä 4 kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden määrä ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vauvojen seuranta suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, jotta voidaan tarkastella hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta kummassakin käsivarressa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeribakteerien määrä nenän ja suoliston huuhtelunesteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nenän huuhteluvedet ja ulostenäytteet otetaan ja niistä analysoidaan mikrobiomi. Phylan osuutta verrataan probiootti- ja lumeryhmien välillä.
1 vuosi
Nenähuuhteluissa seurannan aikana havaittujen virusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Nenähuuhtelu suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, jotta voidaan havaita moninkertaiset polymeraasiketjureaktiovirukset, jotka voivat olla lasten nenänielassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa