- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03683927
Probiotyki, mikrobiom układu oddechowego i jelit oraz infekcje dróg oddechowych u dzieci
Wpływ probiotyków na mikrobiom układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz ich rola w infekcjach dróg oddechowych u dzieci
Zapalenie płuc i biegunka to najczęstsze przyczyny chorób zakaźnych u dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, odpowiedzialne za 1,5 miliona zgonów rocznie.
Do 80% przypadków zapalenia płuc ma etiologię wirusową. Niektóre wirusy mogą przetrwać do 6 miesięcy po ostrej infekcji. Nie wiadomo, kiedy wirusy dostają się do organizmu i czy są komensalami, czy tylko powodują choroby i są eliminowane po ostrej infekcji.
Nowoczesne techniki pozwoliły zidentyfikować różnorodne społeczności mikroflory u osób zdrowych i chorych oraz społeczności wirusowe powiązane w bliskiej interakcji. Nabywanie i kolonizacja przez wirusy układu oddechowego oraz rola w zdrowiu i chorobie w tej niszy, jaką jest mikrobiom, jest nieznana.
Rola probiotyków w zapobieganiu chorobom układu oddechowego i utrzymaniu homeostazy mikrobiomu jest słabo poznana, a tym bardziej prawdopodobny związek między mikrobiomem, wirusami układu oddechowego, które mogą być komensalami lub patogenami na poziomie układu oddechowego, czasem dzieci można skolonizować, a ich regulację poprzez podawanie probiotyków.
Celem pracy jest określenie zmian mikroflory jelitowej i oddechowej, wirusów, które mogą być komensalami lub wywoływać choroby oraz roli probiotyków w profilaktyce chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach podstawowych badań metagenomicznych (medycyna translacyjna). Po uzyskaniu świadomej zgody, 120 noworodków zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, z których jedna otrzyma probiotyki 4 razy w tygodniu doustnie, a druga placebo składające się z jałowej wody 4 razy w tygodniu. Kontrola kliniczna będzie wykonywana co 2 miesiące do 1 roku życia, pobrane zostaną popłuczyny z nosa i próbki kału w celu określenia mikrobiomu jelitowego i oddechowego. Przeprowadzone zostaną multipleksowe badania reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia obecności wirusów układu oddechowego oraz czasu, w którym dzieci nabywają wirusy komensalne lub tylko w przypadku infekcji układu oddechowego. Matki będą proszone o zgłaszanie się na konsultacje w przypadku infekcji dróg oddechowych, gdzie zostanie pobrany wymaz z nosa i próbka kału. Statystyki opisowe, dwuwymiarowe i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do określenia powiązań między mikrobiomem, metagenomią wirusów, wirusami układu oddechowego a ryzykiem wystąpienia lub braku infekcji dróg oddechowych w grupie otrzymującej probiotyki w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc i biegunka to dwie najczęstsze przyczyny chorób zakaźnych u dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, odpowiedzialne za 1,5 miliona zgonów rocznie. W 2013 r. stanowiły one odpowiednio 15% i 9% z 6,3 mln zgonów dzieci poniżej 5. roku życia. W naszym kraju, według Ministerstwa Zdrowia, ostre infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną chorób w całym kraju z 27 493 239 zachorowaniami zgłoszonymi w 2014 roku, w których zapalenie płuc zajmuje 19 miejsce wśród 20 głównych przyczyn chorób z 174 748 przypadkami, z czego 51 893 %) dotyczy dzieci poniżej 5 roku życia, a 21 404 przypadków (12%) u dzieci poniżej 1 roku życia; w 2015 roku zgłoszono 148 140 przypadków zapalenia płuc.
Szacuje się, że do 80% przypadków zapalenia płuc ma etiologię wirusową. Donoszono, że niektóre wirusy, takie jak adenowirus lub bokawirus, mogą przetrwać do 6 miesięcy po ostrej infekcji. Nie wiadomo, kiedy wirusy dostają się do organizmu i czy są komensalami dróg oddechowych, czy tylko powodują choroby i są eliminowane po ostrej infekcji.
Nowoczesne techniki pozwoliły na zidentyfikowanie różnorodnych zbiorowisk mikrobiomu u osób zdrowych i chorych oraz zbiorowisk wirusowych powiązanych ze sobą w bliskiej interakcji, co zmieniło koncepcje patogenezy infekcji dróg oddechowych. Interakcja wirusów układu oddechowego, nabywanie i kolonizacja wirusów układu oddechowego oraz rola w zdrowiu i chorobie w tej niszy, jaką jest mikrobiom, nie jest znana.
Rola probiotyków w zapobieganiu chorobom układu oddechowego i utrzymaniu homeostazy mikrobiomu jest słabo zbadana, a tym bardziej prawdopodobny związek między mikrobiomem, wirusami układu oddechowego, które mogą być komensalami lub patogenami na poziomie układu oddechowego, czas, w którym dzieci mogą być kolonizowane, oraz ich regulację poprzez podawanie probiotyków.
Celem pracy jest określenie zmian mikrobioty jelitowej i oddechowej, wiroma jelitowego i oddechowego, wirusów mogących być komensalami lub chorobotwórczymi oraz roli probiotyków w profilaktyce chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia.
Metody Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu zastosowania podstawowych badań metagenomicznych w praktyce klinicznej (medycyna translacyjna). W tym badaniu badacze planują obserwację kohorty 120 dzieci od noworodków do pierwszego roku życia. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup, jedna otrzyma probiotyki 4 razy w tygodniu doustnie, a druga placebo składające się z jałowej wody 4 razy w tygodniu. Obserwacja kliniczna będzie przeprowadzana co 2 miesiące, podczas której zostaną pobrane popłuczyny z nosa i próbki kału w celu określenia mikrobiomu jelitowego i oddechowego oraz metagenomiki wirusa. Przeprowadzone zostaną multipleksowe badania reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia obecności wirusów układu oddechowego oraz określenia czasu, w którym dzieci nabywają wirusy komensalne lub tylko w przypadku zakażenia układu oddechowego z objawami chorobowymi. Matki będą dokumentować i zostaną poproszone o przybycie na konsultację w przypadku infekcji dróg oddechowych, podczas której zostaną pobrane próbki popłuczyn z nosa w celu określenia wirusa lub bakterii, które mogą powodować infekcję. Statystyki opisowe, dwuwymiarowe i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do określenia powiązań między mikrobiomem, metagenomią wirusów, wirusami układu oddechowego a ryzykiem wystąpienia lub braku infekcji dróg oddechowych w grupie otrzymującej probiotyki w porównaniu z placebo. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
- Numer telefonu: 43193 5255 56232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico city, Meksyk, 04510
- Rekrutacyjny
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Kontakt:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Numer telefonu: 5556232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
-
Główny śledczy:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Pod-śledczy:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Heathy donoszone noworodki
- Poród przez pochwę lub cesarskie cięcie
- Świadoma zgoda obojga rodziców na udział
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie
- Choroby współistniejące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Probiotyki
Probiotyki to Bacillus clausii w plastikowej fiolce, które będą podawane niemowlęciu 4 razy w tygodniu
|
Probiotyk (Bacillus clausii) będzie podawany niemowlęciu 4 razy w tygodniu
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Sterylna woda zawarta w plastikowej fiolce będzie podawana niemowlęciu 4 razy w tygodniu
|
Grupa placebo będzie otrzymywać sterylną wodę 4 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba infekcji dróg oddechowych w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obserwacja niemowląt będzie przeprowadzana co 2 miesiące w ciągu 1 roku w celu oceny częstości występowania infekcji dróg oddechowych w każdym ramieniu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki gromad bakterii w popłuczynach z nosa i jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Popłuczyny z nosa i próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem mikrobiomu.
Odsetek gromad zostanie porównany między grupami probiotycznymi i placebo.
|
1 rok
|
Liczba wirusów wykrytych w popłuczynach z nosa podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Płukanki z nosa będą pobierane co 2 miesiące przez 1 rok w celu wykrycia wirusów reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej, które mogą znajdować się w nosogardzieli dzieci
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONACYT PN 2015-01-878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bacillus clausii
-
SanofiZakończonyNieżyt żołądka i jelitIndie
-
SanofiZakończony
-
BiocodexZakończonyOstre zapalenie żołądka i jelitArgentyna
-
SanofiZakończonyChoroby przewodu pokarmowegoWłochy
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyInfekcja transplantacyjna | Przeszczep wątroby | Transplantacja wątrobyEgipt
-
SanofiZakończonyOstre zapalenie żołądka i jelitArgentyna, Brazylia, Kolumbia, Meksyk, Peru
-
SanofiZakończonyBiegunka, niemowlęcaFilipiny
-
SanofiZakończonyZespół jelita drażliwegoWłochy
-
Hospital BritanicoZakończonyZespół jelita drażliwegoArgentyna
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease... i inni współpracownicyZakończony