Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki, mikrobiom układu oddechowego i jelit oraz infekcje dróg oddechowych u dzieci

25 września 2018 zaktualizowane przez: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Wpływ probiotyków na mikrobiom układu oddechowego i przewodu pokarmowego oraz ich rola w infekcjach dróg oddechowych u dzieci

Zapalenie płuc i biegunka to najczęstsze przyczyny chorób zakaźnych u dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, odpowiedzialne za 1,5 miliona zgonów rocznie.

Do 80% przypadków zapalenia płuc ma etiologię wirusową. Niektóre wirusy mogą przetrwać do 6 miesięcy po ostrej infekcji. Nie wiadomo, kiedy wirusy dostają się do organizmu i czy są komensalami, czy tylko powodują choroby i są eliminowane po ostrej infekcji.

Nowoczesne techniki pozwoliły zidentyfikować różnorodne społeczności mikroflory u osób zdrowych i chorych oraz społeczności wirusowe powiązane w bliskiej interakcji. Nabywanie i kolonizacja przez wirusy układu oddechowego oraz rola w zdrowiu i chorobie w tej niszy, jaką jest mikrobiom, jest nieznana.

Rola probiotyków w zapobieganiu chorobom układu oddechowego i utrzymaniu homeostazy mikrobiomu jest słabo poznana, a tym bardziej prawdopodobny związek między mikrobiomem, wirusami układu oddechowego, które mogą być komensalami lub patogenami na poziomie układu oddechowego, czasem dzieci można skolonizować, a ich regulację poprzez podawanie probiotyków.

Celem pracy jest określenie zmian mikroflory jelitowej i oddechowej, wirusów, które mogą być komensalami lub wywoływać choroby oraz roli probiotyków w profilaktyce chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ramach podstawowych badań metagenomicznych (medycyna translacyjna). Po uzyskaniu świadomej zgody, 120 noworodków zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, z których jedna otrzyma probiotyki 4 razy w tygodniu doustnie, a druga placebo składające się z jałowej wody 4 razy w tygodniu. Kontrola kliniczna będzie wykonywana co 2 miesiące do 1 roku życia, pobrane zostaną popłuczyny z nosa i próbki kału w celu określenia mikrobiomu jelitowego i oddechowego. Przeprowadzone zostaną multipleksowe badania reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia obecności wirusów układu oddechowego oraz czasu, w którym dzieci nabywają wirusy komensalne lub tylko w przypadku infekcji układu oddechowego. Matki będą proszone o zgłaszanie się na konsultacje w przypadku infekcji dróg oddechowych, gdzie zostanie pobrany wymaz z nosa i próbka kału. Statystyki opisowe, dwuwymiarowe i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do określenia powiązań między mikrobiomem, metagenomią wirusów, wirusami układu oddechowego a ryzykiem wystąpienia lub braku infekcji dróg oddechowych w grupie otrzymującej probiotyki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc i biegunka to dwie najczęstsze przyczyny chorób zakaźnych u dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie, odpowiedzialne za 1,5 miliona zgonów rocznie. W 2013 r. stanowiły one odpowiednio 15% i 9% z 6,3 mln zgonów dzieci poniżej 5. roku życia. W naszym kraju, według Ministerstwa Zdrowia, ostre infekcje dróg oddechowych są główną przyczyną chorób w całym kraju z 27 493 239 zachorowaniami zgłoszonymi w 2014 roku, w których zapalenie płuc zajmuje 19 miejsce wśród 20 głównych przyczyn chorób z 174 748 przypadkami, z czego 51 893 %) dotyczy dzieci poniżej 5 roku życia, a 21 404 przypadków (12%) u dzieci poniżej 1 roku życia; w 2015 roku zgłoszono 148 140 przypadków zapalenia płuc.

Szacuje się, że do 80% przypadków zapalenia płuc ma etiologię wirusową. Donoszono, że niektóre wirusy, takie jak adenowirus lub bokawirus, mogą przetrwać do 6 miesięcy po ostrej infekcji. Nie wiadomo, kiedy wirusy dostają się do organizmu i czy są komensalami dróg oddechowych, czy tylko powodują choroby i są eliminowane po ostrej infekcji.

Nowoczesne techniki pozwoliły na zidentyfikowanie różnorodnych zbiorowisk mikrobiomu u osób zdrowych i chorych oraz zbiorowisk wirusowych powiązanych ze sobą w bliskiej interakcji, co zmieniło koncepcje patogenezy infekcji dróg oddechowych. Interakcja wirusów układu oddechowego, nabywanie i kolonizacja wirusów układu oddechowego oraz rola w zdrowiu i chorobie w tej niszy, jaką jest mikrobiom, nie jest znana.

Rola probiotyków w zapobieganiu chorobom układu oddechowego i utrzymaniu homeostazy mikrobiomu jest słabo zbadana, a tym bardziej prawdopodobny związek między mikrobiomem, wirusami układu oddechowego, które mogą być komensalami lub patogenami na poziomie układu oddechowego, czas, w którym dzieci mogą być kolonizowane, oraz ich regulację poprzez podawanie probiotyków.

Celem pracy jest określenie zmian mikrobioty jelitowej i oddechowej, wiroma jelitowego i oddechowego, wirusów mogących być komensalami lub chorobotwórczymi oraz roli probiotyków w profilaktyce chorób układu oddechowego w pierwszym roku życia.

Metody Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu zastosowania podstawowych badań metagenomicznych w praktyce klinicznej (medycyna translacyjna). W tym badaniu badacze planują obserwację kohorty 120 dzieci od noworodków do pierwszego roku życia. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną losowo przydzielone do 2 grup, jedna otrzyma probiotyki 4 razy w tygodniu doustnie, a druga placebo składające się z jałowej wody 4 razy w tygodniu. Obserwacja kliniczna będzie przeprowadzana co 2 miesiące, podczas której zostaną pobrane popłuczyny z nosa i próbki kału w celu określenia mikrobiomu jelitowego i oddechowego oraz metagenomiki wirusa. Przeprowadzone zostaną multipleksowe badania reakcji łańcuchowej polimerazy w celu wykrycia obecności wirusów układu oddechowego oraz określenia czasu, w którym dzieci nabywają wirusy komensalne lub tylko w przypadku zakażenia układu oddechowego z objawami chorobowymi. Matki będą dokumentować i zostaną poproszone o przybycie na konsultację w przypadku infekcji dróg oddechowych, podczas której zostaną pobrane próbki popłuczyn z nosa w celu określenia wirusa lub bakterii, które mogą powodować infekcję. Statystyki opisowe, dwuwymiarowe i wieloczynnikowe zostaną wykorzystane do określenia powiązań między mikrobiomem, metagenomią wirusów, wirusami układu oddechowego a ryzykiem wystąpienia lub braku infekcji dróg oddechowych w grupie otrzymującej probiotyki w porównaniu z placebo. p<0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
  • Numer telefonu: 43193 5255 56232300
  • E-mail: rmwong@unam.mx

Lokalizacje studiów

      • Mexico city, Meksyk, 04510
        • Rekrutacyjny
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Kontakt:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Numer telefonu: 5556232300
          • E-mail: rmwong@unam.mx
        • Główny śledczy:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 godziny do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Heathy donoszone noworodki
  • Poród przez pochwę lub cesarskie cięcie
  • Świadoma zgoda obojga rodziców na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie
  • Choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Probiotyki to Bacillus clausii w plastikowej fiolce, które będą podawane niemowlęciu 4 razy w tygodniu
Probiotyk (Bacillus clausii) będzie podawany niemowlęciu 4 razy w tygodniu
Komparator placebo: Grupa placebo
Sterylna woda zawarta w plastikowej fiolce będzie podawana niemowlęciu 4 razy w tygodniu
Grupa placebo będzie otrzymywać sterylną wodę 4 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji dróg oddechowych w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 1 rok
Obserwacja niemowląt będzie przeprowadzana co 2 miesiące w ciągu 1 roku w celu oceny częstości występowania infekcji dróg oddechowych w każdym ramieniu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki gromad bakterii w popłuczynach z nosa i jelit
Ramy czasowe: 1 rok
Popłuczyny z nosa i próbki kału zostaną pobrane i przeanalizowane pod kątem mikrobiomu. Odsetek gromad zostanie porównany między grupami probiotycznymi i placebo.
1 rok
Liczba wirusów wykrytych w popłuczynach z nosa podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Płukanki z nosa będą pobierane co 2 miesiące przez 1 rok w celu wykrycia wirusów reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej, które mogą znajdować się w nosogardzieli dzieci
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONACYT PN 2015-01-878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bacillus clausii

3
Subskrybuj