- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03683927
Probiotika, luftvejs- og tarmmikrobiom og luftvejsinfektioner hos børn
Virkningen af probiotika i det respiratoriske og gastrointestinale mikrobiom og dets rolle i luftvejsinfektioner hos børn
Lungebetændelse og diarré er de hyppigste årsager til infektionssygdomme hos børn under 5 år på verdensplan, ansvarlige for 1,5 millioner dødsfald årligt.
I op til 80 % af tilfældene af lungebetændelse er ætiologien viral. Nogle vira kan vare op til 6 måneder efter en akut infektion. Det er ukendt, hvornår vira kommer ind i kroppen, og om de er kommensale eller kun forårsager sygdom og elimineres efter en akut infektion.
Moderne teknikker har identificeret forskellige samfund af mikrobiota hos raske og syge mennesker, og virale samfund forbundet i et tæt samspil. Erhvervelsen og koloniseringen af respiratoriske vira og rollen i sundhed og sygdom i denne niche, som er mikrobiomet, er ukendt.
Probiotikas rolle i forebyggelsen af luftvejssygdomme og i opretholdelsen af homeostase i mikrobiotaen er dårligt forstået, og endnu mere det sandsynlige forhold mellem mikrobiotaen, de respiratoriske vira, der kunne være kommensaler eller patogener på luftvejsniveau, det tidspunkt, hvor børn kan koloniseres, og deres regulering med administration af probiotika.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme ændringerne i tarm- og luftvejsmikrobiotaen, de vira, der kan være kommensale eller forårsage sygdom, og probiotikas rolle i forebyggelsen af luftvejssygdomme i løbet af det første leveår.
Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med grundlæggende metagenomiske undersøgelser (translationel medicin). Efter informeret samtykke vil 120 nyfødte blive randomiseret i 2 grupper, den ene får probiotika 4 gange om ugen oralt og den anden en placebo bestående af sterilt vand 4 gange om ugen. Den kliniske opfølgning vil blive udført hver 2. måned indtil 1 år gammel, næseskylninger og afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarm- og respiratorisk mikrobiom. Multiplex polymerase-kædereaktionsundersøgelser vil blive udført for at påvise tilstedeværelsen af luftvejsvira og det tidspunkt, hvor børnene får vira, der er kommensale eller kun i tilfælde af luftvejsinfektion. Mødrene vil blive bedt om at komme til konsultation i tilfælde af luftvejsinfektion, og der vil blive udtaget en næseskyl og afføringsprøve. Beskrivende, bivariat og multivariat statistik vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem mikrobiotaen, den virale metagenomik, respiratoriske vira og risikoen for at præsentere eller ej luftvejsinfektion i gruppen, der modtager probiotika sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse og diarré er de 2 hyppigste årsager til infektionssygdomme hos børn under 5 år på verdensplan, ansvarlige for 1,5 millioner dødsfald årligt. I 2013 svarede de til henholdsvis 15 % og 9 % af de 6,3 millioner dødsfald hos børn under 5 år. I vores land ifølge sundhedsministeriet er akutte luftvejsinfektioner den førende årsag til sygdom på landsplan med 27.493. 239 tilfælde rapporteret i 2014, hvor lungebetændelse rangerer 19. i top 20 sygdomsårsager med 174.748 tilfælde, heraf 51.893 tilfælde (29). %) er hos børn under 5 år og 21.404 tilfælde (12 %) hos børn under 1 år; i 2015 blev der rapporteret 148.140 tilfælde af lungebetændelse.
Det anslås, at i op til 80 % af lungebetændelsestilfældene er ætiologien viral. Det er blevet rapporteret, at nogle vira såsom adenovirus eller bocavirus kan vare ved op til 6 måneder efter en akut infektion. Det er ukendt, hvornår vira trænger ind i kroppen, og om de er commensals i luftvejene eller kun forårsager sygdom og elimineres efter en akut infektion.
Moderne teknikker har identificeret forskellige samfund af mikrobiota hos raske og syge mennesker, og virale samfund forbundet i et tæt samspil, hvilket har ændret koncepter om patogenesen af luftvejsinfektioner. Interaktionen mellem respiratoriske vira, erhvervelse og kolonisering af respiratoriske vira og rollen i sundhed og sygdom i denne niche, som er mikrobiomet, er ikke kendt.
Probiotikas rolle i forebyggelsen af luftvejssygdomme og i opretholdelsen af homeostase i mikrobiotaen er dårligt undersøgt, og endnu mere er det sandsynlige forhold mellem mikrobiotaen, viromaen, de respiratoriske vira, der kunne være kommensaler eller patogener på respiratorisk niveau, tidspunktet hvor børn kan koloniseres, og deres regulering med administration af probiotika.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme ændringerne i tarm- og respiratorisk mikrobiota, tarm- og respiratorisk virom, de vira, der kan være kommensale eller forårsage sygdom, og probiotikas rolle i forebyggelsen af luftvejssygdomme i løbet af det første leveår.
Metoder Der vil blive udført et prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med grundlæggende metagenomiske undersøgelser anvendt på klinikken (translationel medicin). I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at følge op på en kohorte på 120 børn fra nyfødte til et års alderen. Efter informeret samtykke vil børn blive randomiseret i 2 grupper, den ene får probiotika 4 gange om ugen oralt og den anden en placebo bestående af sterilt vand 4 gange om ugen. Den kliniske opfølgning vil blive udført hver 2. måned, hvor næseskylninger og afføringsprøver vil blive indsamlet for at bestemme tarm- og respiratorisk mikrobiom og den virale metagenomik. Multiplex polymerase kædereaktionsundersøgelser vil blive udført for at påvise tilstedeværelsen af luftvejsvira og påvise tidspunktet, hvor børnene får vira, der er kommensale eller kun i tilfælde af luftvejsinfektion med manifestationer af sygdom. Mødrene vil dokumentere og blive bedt om at komme til konsultation i tilfælde af luftvejsinfektion, hvor der tages prøver af næseskylninger for at fastslå, hvilken virus eller bakterier der kan være årsag til infektionen. Beskrivende, bivariat og multivariat statistik vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem mikrobiotaen, den virale metagenomik, respiratoriske vira og risikoen for at præsentere eller ej luftvejsinfektion i gruppen, der modtager probiotika sammenlignet med placebo. En p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico city, Mexico, 04510
- Rekruttering
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Kontakt:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Telefonnummer: 5556232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
-
Ledende efterforsker:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Underforsker:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heavy term nyfødte
- Vaginal eller kejsersnit levering
- Informeret samtykke fra begge forældre til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte nyfødte
- Komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
Probiotika består af Bacillus clausii i et plastikhætteglas, der vil blive givet til spædbarnet 4 gange om ugen
|
Det probiotiske (Bacillus clausii) vil blive givet 4 gange om ugen til spædbarnet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sterilt vand indeholdt i et plastikhætteglas vil blive givet til spædbarnet 4 gange om ugen
|
Placebogruppen vil modtage sterilt vand 4 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal luftvejsinfektioner i det første leveår
Tidsramme: 1 år
|
Opfølgning af spædbørn vil blive udført hver 2. måned i løbet af 1 år for at se på forekomsten af luftvejsinfektioner i hver arm
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af bakteriel phyla i næse- og tarmskylninger
Tidsramme: 1 år
|
Næseskylninger og afføringsprøver vil blive taget og analyseret for mikrobiomet.
Andelen af phyla vil blive sammenlignet mellem probiotika- og placebogruppen.
|
1 år
|
|
Antal vira påvist i næseskylninger under opfølgningen
Tidsramme: 1 år
|
Næseskylninger vil blive taget hver anden måned i løbet af 1 år for ved multipleks polymerase-kædereaktionsvirus at påvise, der kunne være i børnenes nasopharynx
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONACYT PN 2015-01-878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .