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어린이의 프로바이오틱스, 호흡기 및 장내 마이크로바이옴 및 호흡기 감염

2018년 9월 25일 업데이트: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

호흡기 및 위장관 마이크로바이옴에서의 프로바이오틱스의 영향과 소아 호흡기 감염에서의 역할

폐렴과 설사는 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 전염병의 가장 흔한 원인이며 매년 150만 명이 사망합니다.

폐렴 사례의 최대 80%에서 병인은 바이러스성입니다. 일부 바이러스는 급성 감염 후 최대 6개월 동안 지속될 수 있습니다. 바이러스가 체내에 들어오는 시기와 공생인지 질병만 일으키고 급성 감염 후 제거되는지는 알 수 없습니다.

현대 기술은 건강한 사람과 아픈 사람의 다양한 미생물 군집과 긴밀한 상호 작용과 관련된 바이러스 군집을 확인했습니다. 호흡기 바이러스에 의한 획득 및 식민지화와 미생물 군집인 이 틈새에서 건강과 질병의 역할은 알려져 있지 않습니다.

호흡기 질환의 예방과 장내 미생물의 항상성 유지에 있어 프로바이오틱스의 역할은 잘 알려져 있지 않으며, 미생물군, 호흡기 수준에서 공생 또는 병원체가 될 수 있는 호흡기 바이러스 사이의 가능한 관계, 아이들은 식민지화 될 수 있으며 프로바이오틱스 투여로 규제할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 생후 1년 동안 장내 및 호흡기 미생물군의 변화, 공생하거나 질병을 일으킬 수 있는 바이러스 및 호흡기 질환 예방에 있어 프로바이오틱스의 역할을 결정하는 것입니다.

기본적인 metagenomics 연구(중개 의학)를 만드는 전향적, 무작위, 통제 임상 시험이 수행될 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 120명의 신생아를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 프로바이오틱스를 주 4회 경구 투여하고 다른 그룹은 멸균수로 구성된 위약을 주 4회 투여합니다. 임상적 후속 조치는 1세까지 2개월마다 수행되며, 비강 세척 및 대변 샘플을 수집하여 장내 및 호흡기 마이크로바이옴을 결정합니다. 호흡기 바이러스의 존재와 공생 바이러스 또는 호흡기 감염의 경우에만 어린이가 바이러스에 감염되는 시간을 탐지하기 위해 다중 중합효소 연쇄 반응 연구를 실시할 것입니다. 어머니는 호흡기 감염의 경우 상담을 위해 오도록 요청을 받고 비강 세척 및 대변 샘플을 채취합니다. 기술, 이변량 및 다변량 통계는 위약과 비교하여 프로바이오틱스를 투여받은 그룹에서 미생물군, 바이러스 메타게노믹스, 호흡기 바이러스 및 호흡기 감염의 발현 위험 사이의 연관성을 결정하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

폐렴과 설사는 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 감염성 질병의 가장 흔한 두 가지 원인이며 매년 150만 명의 사망을 초래합니다. 2013년에는 5세 미만 어린이 사망 630만 명 중 각각 15%와 9%에 해당했습니다. 보건부에 따르면 우리나라에서 급성 호흡기 감염은 2014년에 보고된 27,493,239건으로 전국적으로 주요 질병 원인이며, 폐렴은 174,748건으로 질병 상위 20개 질병 중 19위를 차지하며, 그 중 51,893건(29 %) 5세 미만 소아, 1세 미만 소아 21,404건(12%); 2015년에는 148,140건의 폐렴이 보고되었습니다.

폐렴 사례의 최대 80%에서 병인이 바이러스성인 것으로 추정됩니다. 아데노바이러스나 보카바이러스와 같은 일부 바이러스는 급성 감염 후 최대 6개월까지 지속될 수 있는 것으로 보고되었습니다. 바이러스가 체내에 들어오는 시기와 호흡기관의 상생균인지 아니면 질병만 일으키고 급성 감염 후 제거되는지는 알 수 없습니다.

현대 기술은 건강한 사람과 아픈 사람의 다양한 미생물 군집과 긴밀한 상호 작용과 관련된 바이러스 군집을 식별하여 호흡기 감염의 병인 개념을 변경했습니다. 호흡기 바이러스의 상호 작용, 호흡기 바이러스에 의한 획득 및 집락화, 미생물 군집인 이 틈새에서 건강과 질병의 역할은 알려져 있지 않습니다.

호흡기 질환의 예방과 미생물군의 항상성 유지에 있어 프로바이오틱스의 역할은 제대로 연구되지 않았으며, 미생물군, 바이러스종, 호흡기 수준에서 공생 또는 병원체가 될 수 있는 호흡기 바이러스 사이의 가능한 관계는 훨씬 더 많이 연구되었습니다. 아이들이 식민화될 수 있는 시기와 프로바이오틱스 투여로 아이들을 규제합니다.

이 연구의 목적은 생후 1년 동안 장내 및 호흡기 미생물군, 장내 및 호흡기 바이러스종, 공생하거나 질병을 일으킬 수 있는 바이러스의 변화 및 호흡기 질환 예방에 있어 프로바이오틱스의 역할을 결정하는 것입니다.

방법 전향적, 무작위, 대조 임상 시험을 수행하여 기본 metagenomics 연구를 임상에 적용합니다(중개 의학). 이 연구에서 조사관은 신생아부터 1세까지 120명의 어린이 코호트를 추적할 계획입니다. 정보에 입각한 동의 후, 어린이는 무작위로 2개 그룹으로 나뉘는데, 한 그룹은 프로바이오틱스를 주 4회 구두로 투여하고 다른 그룹은 멸균수로 구성된 위약을 주 4회 투여합니다. 임상 후속 조치는 2개월마다 실시되며, 비강 세척액과 대변 샘플을 수집하여 장내 및 호흡기 마이크로바이옴과 바이러스 메타게노믹스를 결정합니다. 다중 폴리머라제 연쇄 반응 연구는 호흡기 바이러스의 존재를 감지하고 어린이가 공생 바이러스를 획득하는 시간을 감지하거나 질병의 징후와 함께 호흡기 감염의 경우에만 수행됩니다. 어머니는 호흡기 감염의 경우 문서화하고 상담을 위해 오도록 요청받게 되며, 감염을 일으킬 수 있는 바이러스 또는 박테리아를 확인하기 위해 비강 세척 샘플을 채취합니다. 기술, 이변량 및 다변량 통계는 위약과 비교하여 프로바이오틱스를 투여받은 그룹에서 미생물군, 바이러스 메타게노믹스, 호흡기 바이러스 및 호흡기 감염의 발현 위험 사이의 연관성을 결정하는 데 사용될 것입니다. p< 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
  • 전화번호: 43193 5255 56232300
  • 이메일: rmwong@unam.mx

연구 장소

      • Mexico city, 멕시코, 04510
        • 모병
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • 연락하다:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • 전화번호: 5556232300
          • 이메일: rmwong@unam.mx
        • 수석 연구원:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • 부수사관:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 용어 신생아
  • 질 또는 제왕 절개 분만
  • 참여에 대한 두 부모의 정보에 입각 한 동의

제외 기준:

  • 미숙아
  • 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
프로바이오틱스는 일주일에 4번 영아에게 투여되는 플라스틱 바이알에 들어 있는 Bacillus clausii로 구성됩니다.
프로바이오틱스(Bacillus clausii)를 유아에게 주 4회 투여합니다.
위약 비교기: 위약 그룹
플라스틱 바이알에 담긴 멸균수를 영아에게 주 4회 투여합니다.
위약 그룹은 일주일에 4번 멸균수를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 1년 동안의 호흡기 감염 횟수
기간: 일년
1년 동안 2개월마다 유아의 추적 관찰을 수행하여 각 팔의 호흡기 감염 발생률을 확인합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 및 장 세척액의 세균 문 비율
기간: 일년
비강 세척 및 대변 샘플을 채취하여 마이크로바이옴에 대해 분석합니다. 필라의 비율은 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.
일년
후속 조치 중 비강 세척에서 검출된 바이러스 수
기간: 일년
비강 세척은 어린이의 비인두에 있을 수 있는 다중 중합 효소 연쇄 반응 바이러스를 감지하기 위해 1년 동안 2개월마다 수행됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 9일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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