- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03683927
Probióticos, microbioma respiratório e intestinal e infecções do trato respiratório em crianças
O impacto dos probióticos no microbioma respiratório e gastrointestinal e seu papel nas infecções do trato respiratório em crianças
A pneumonia e a diarreia são as causas mais frequentes de doenças infecciosas em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, responsáveis por 1,5 milhão de mortes anualmente.
Em até 80% dos casos de pneumonia a etiologia é viral. Alguns vírus podem persistir até 6 meses após uma infecção aguda. O momento em que os vírus entram no corpo e se são comensais ou apenas causam doenças e são eliminados após uma infecção aguda é desconhecido.
Técnicas modernas identificaram diversas comunidades de microbiota em pessoas saudáveis e doentes, e comunidades virais associadas em uma interação próxima. A aquisição e colonização por vírus respiratórios e o papel na saúde e na doença neste nicho que é o microbioma é desconhecido.
O papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias e na manutenção da homeostase da microbiota é pouco conhecido, e mais ainda a provável relação entre a microbiota, os vírus respiratórios que podem ser comensais ou patógenos a nível respiratório, momento em que crianças podem ser colonizadas, e sua regulação com a administração de probióticos.
Os objetivos do estudo são determinar as alterações na microbiota intestinal e respiratória, os vírus que podem ser comensais ou causar doenças e o papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias durante o primeiro ano de vida.
Será realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, realizando estudos metagenômicos básicos (medicina translacional). Após consentimento informado, 120 recém-nascidos serão randomizados em 2 grupos, um receberá probióticos 4 vezes por semana por via oral e o outro um placebo composto por água estéril 4 vezes por semana. O acompanhamento clínico será feito a cada 2 meses até 1 ano de idade, lavagens nasais e amostras de fezes serão coletadas para determinar o microbioma intestinal e respiratório. Serão realizados estudos multiplex de reação em cadeia da polimerase para detectar a presença de vírus respiratórios e o momento em que as crianças adquirem vírus comensais ou apenas no caso de infecção respiratória. As mães serão convidadas a consultar em caso de infecção respiratória e uma lavagem nasal e uma amostra de fezes serão coletadas. Estatísticas descritivas, bivariadas e multivariadas serão utilizadas para determinar as associações entre a microbiota, a metagenômica viral, os vírus respiratórios e o risco de apresentar ou não infecção respiratória no grupo que recebeu probióticos em comparação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia e a diarreia são as 2 causas mais frequentes de doenças infecciosas em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, responsáveis por 1,5 milhão de mortes anualmente. Em 2013, corresponderam a 15% e 9%, respectivamente, das 6,3 milhões de mortes de menores de 5 anos. No nosso país, segundo o Ministério da Saúde, as infeções respiratórias agudas são a principal causa de doença a nível nacional com 27.493.239 casos notificados em 2014 em que a pneumonia ocupa a 19. %) são em menores de 5 anos, e 21.404 casos (12%) em menores de 1 ano; em 2015, foram notificados 148.140 casos de pneumonia.
Estima-se que em até 80% dos casos de pneumonia a etiologia seja viral. Foi relatado que alguns vírus, como adenovírus ou bocavírus, podem persistir até 6 meses após uma infecção aguda. O momento em que os vírus entram no corpo e se são comensais do trato respiratório ou apenas causam doenças e são eliminados após uma infecção aguda é desconhecido.
Técnicas modernas identificaram diversas comunidades de microbiota em pessoas saudáveis e doentes, e comunidades virais associadas em uma interação próxima, o que mudou os conceitos de patogênese das infecções do trato respiratório. A interação de vírus respiratórios, a aquisição e colonização por vírus respiratórios e o papel na saúde e na doença neste nicho que é o microbioma não é conhecido.
O papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias e na manutenção da homeostase da microbiota é pouco estudado, e mais ainda a provável relação entre a microbiota, o viroma, os vírus respiratórios que podem ser comensais ou patógenos a nível respiratório, o tempo em que as crianças podem ser colonizadas e sua regulação com a administração de probióticos.
Os objetivos do estudo são determinar as alterações na microbiota intestinal e respiratória, o viroma intestinal e respiratório, os vírus que podem ser comensais ou causar doenças e o papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias durante o primeiro ano de vida.
Métodos Será realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, realizando estudos metagenômicos básicos aplicados à clínica (medicina translacional). Neste estudo, os pesquisadores planejam acompanhar uma coorte de 120 crianças desde recém-nascidos até um ano de idade. Após consentimento informado, as crianças serão randomizadas em 2 grupos, um receberá probióticos 4 vezes por semana por via oral e o outro um placebo composto por água estéril 4 vezes por semana. O acompanhamento clínico será feito a cada 2 meses, onde serão coletadas lavagens nasais e amostras de fezes para determinação do microbioma intestinal e respiratório e da metagenômica viral. Serão realizados estudos multiplex de reação em cadeia da polimerase para detectar a presença de vírus respiratórios e detectar o momento em que as crianças adquirem vírus comensais ou apenas em caso de infecção respiratória com manifestações de doença. As mães documentarão e serão convocadas para consulta em caso de infecção respiratória, na qual serão coletadas amostras de lavagens nasais para determinar o vírus ou bactéria que pode estar causando a infecção. Estatísticas descritivas, bivariadas e multivariadas serão utilizadas para determinar as associações entre a microbiota, a metagenômica viral, os vírus respiratórios e o risco de apresentar ou não infecção respiratória no grupo que recebeu probióticos em comparação ao placebo. Um p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
- Número de telefone: 43193 5255 56232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
Locais de estudo
-
-
-
Mexico city, México, 04510
- Recrutamento
- Rosa Maria Wong-Chew
-
Contato:
- Rosa M Wong-Chew, MD
- Número de telefone: 5556232300
- E-mail: rmwong@unam.mx
-
Investigador principal:
- Bogart Espinosa Torres Torija, MD
-
Subinvestigador:
- Brenda Hernandez Perez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de termo saudáveis
- Parto vaginal ou cesariana
- Consentimento informado de ambos os pais para participar
Critério de exclusão:
- recém-nascidos prematuros
- Comorbidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Probióticos
Os probióticos consistem em Bacillus clausii em um frasco plástico que será administrado ao lactente 4 vezes por semana
|
O probiótico (Bacillus clausii) será administrado 4 vezes por semana ao lactente
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Água estéril contida em um frasco de plástico será administrada ao bebê 4 vezes por semana
|
O grupo placebo receberá água estéril 4 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de infecções respiratórias no primeiro ano de vida
Prazo: 1 ano
|
O acompanhamento dos bebês será realizado a cada 2 meses durante 1 ano para observar a incidência de infecções do trato respiratório em cada braço
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de filos bacterianos em lavagens nasais e intestinais
Prazo: 1 ano
|
Lavagens nasais e amostras de fezes serão coletadas e analisadas para o microbioma.
A proporção dos filos será comparada entre os grupos probiótico e placebo.
|
1 ano
|
Número de vírus detectados em lavagens nasais durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
|
Lavagens nasais serão realizadas a cada 2 meses durante 1 ano para detectar por reação em cadeia da polimerase multiplex que podem estar na nasofaringe das crianças
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONACYT PN 2015-01-878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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