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Probióticos, microbioma respiratório e intestinal e infecções do trato respiratório em crianças

25 de setembro de 2018 atualizado por: Rosa Maria Wong Chew, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

O impacto dos probióticos no microbioma respiratório e gastrointestinal e seu papel nas infecções do trato respiratório em crianças

A pneumonia e a diarreia são as causas mais frequentes de doenças infecciosas em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, responsáveis ​​por 1,5 milhão de mortes anualmente.

Em até 80% dos casos de pneumonia a etiologia é viral. Alguns vírus podem persistir até 6 meses após uma infecção aguda. O momento em que os vírus entram no corpo e se são comensais ou apenas causam doenças e são eliminados após uma infecção aguda é desconhecido.

Técnicas modernas identificaram diversas comunidades de microbiota em pessoas saudáveis ​​e doentes, e comunidades virais associadas em uma interação próxima. A aquisição e colonização por vírus respiratórios e o papel na saúde e na doença neste nicho que é o microbioma é desconhecido.

O papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias e na manutenção da homeostase da microbiota é pouco conhecido, e mais ainda a provável relação entre a microbiota, os vírus respiratórios que podem ser comensais ou patógenos a nível respiratório, momento em que crianças podem ser colonizadas, e sua regulação com a administração de probióticos.

Os objetivos do estudo são determinar as alterações na microbiota intestinal e respiratória, os vírus que podem ser comensais ou causar doenças e o papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias durante o primeiro ano de vida.

Será realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, realizando estudos metagenômicos básicos (medicina translacional). Após consentimento informado, 120 recém-nascidos serão randomizados em 2 grupos, um receberá probióticos 4 vezes por semana por via oral e o outro um placebo composto por água estéril 4 vezes por semana. O acompanhamento clínico será feito a cada 2 meses até 1 ano de idade, lavagens nasais e amostras de fezes serão coletadas para determinar o microbioma intestinal e respiratório. Serão realizados estudos multiplex de reação em cadeia da polimerase para detectar a presença de vírus respiratórios e o momento em que as crianças adquirem vírus comensais ou apenas no caso de infecção respiratória. As mães serão convidadas a consultar em caso de infecção respiratória e uma lavagem nasal e uma amostra de fezes serão coletadas. Estatísticas descritivas, bivariadas e multivariadas serão utilizadas para determinar as associações entre a microbiota, a metagenômica viral, os vírus respiratórios e o risco de apresentar ou não infecção respiratória no grupo que recebeu probióticos em comparação ao placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pneumonia e a diarreia são as 2 causas mais frequentes de doenças infecciosas em crianças menores de 5 anos em todo o mundo, responsáveis ​​por 1,5 milhão de mortes anualmente. Em 2013, corresponderam a 15% e 9%, respectivamente, das 6,3 milhões de mortes de menores de 5 anos. No nosso país, segundo o Ministério da Saúde, as infeções respiratórias agudas são a principal causa de doença a nível nacional com 27.493.239 casos notificados em 2014 em que a pneumonia ocupa a 19. %) são em menores de 5 anos, e 21.404 casos (12%) em menores de 1 ano; em 2015, foram notificados 148.140 casos de pneumonia.

Estima-se que em até 80% dos casos de pneumonia a etiologia seja viral. Foi relatado que alguns vírus, como adenovírus ou bocavírus, podem persistir até 6 meses após uma infecção aguda. O momento em que os vírus entram no corpo e se são comensais do trato respiratório ou apenas causam doenças e são eliminados após uma infecção aguda é desconhecido.

Técnicas modernas identificaram diversas comunidades de microbiota em pessoas saudáveis ​​e doentes, e comunidades virais associadas em uma interação próxima, o que mudou os conceitos de patogênese das infecções do trato respiratório. A interação de vírus respiratórios, a aquisição e colonização por vírus respiratórios e o papel na saúde e na doença neste nicho que é o microbioma não é conhecido.

O papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias e na manutenção da homeostase da microbiota é pouco estudado, e mais ainda a provável relação entre a microbiota, o viroma, os vírus respiratórios que podem ser comensais ou patógenos a nível respiratório, o tempo em que as crianças podem ser colonizadas e sua regulação com a administração de probióticos.

Os objetivos do estudo são determinar as alterações na microbiota intestinal e respiratória, o viroma intestinal e respiratório, os vírus que podem ser comensais ou causar doenças e o papel dos probióticos na prevenção de doenças respiratórias durante o primeiro ano de vida.

Métodos Será realizado um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, realizando estudos metagenômicos básicos aplicados à clínica (medicina translacional). Neste estudo, os pesquisadores planejam acompanhar uma coorte de 120 crianças desde recém-nascidos até um ano de idade. Após consentimento informado, as crianças serão randomizadas em 2 grupos, um receberá probióticos 4 vezes por semana por via oral e o outro um placebo composto por água estéril 4 vezes por semana. O acompanhamento clínico será feito a cada 2 meses, onde serão coletadas lavagens nasais e amostras de fezes para determinação do microbioma intestinal e respiratório e da metagenômica viral. Serão realizados estudos multiplex de reação em cadeia da polimerase para detectar a presença de vírus respiratórios e detectar o momento em que as crianças adquirem vírus comensais ou apenas em caso de infecção respiratória com manifestações de doença. As mães documentarão e serão convocadas para consulta em caso de infecção respiratória, na qual serão coletadas amostras de lavagens nasais para determinar o vírus ou bactéria que pode estar causando a infecção. Estatísticas descritivas, bivariadas e multivariadas serão utilizadas para determinar as associações entre a microbiota, a metagenômica viral, os vírus respiratórios e o risco de apresentar ou não infecção respiratória no grupo que recebeu probióticos em comparação ao placebo. Um p< 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rosa M Wong-Chew, MD, DSc
  • Número de telefone: 43193 5255 56232300
  • E-mail: rmwong@unam.mx

Locais de estudo

      • Mexico city, México, 04510
        • Recrutamento
        • Rosa Maria Wong-Chew
        • Contato:
          • Rosa M Wong-Chew, MD
          • Número de telefone: 5556232300
          • E-mail: rmwong@unam.mx
        • Investigador principal:
          • Bogart Espinosa Torres Torija, MD
        • Subinvestigador:
          • Brenda Hernandez Perez, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 horas a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos de termo saudáveis
  • Parto vaginal ou cesariana
  • Consentimento informado de ambos os pais para participar

Critério de exclusão:

  • recém-nascidos prematuros
  • Comorbidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probióticos
Os probióticos consistem em Bacillus clausii em um frasco plástico que será administrado ao lactente 4 vezes por semana
O probiótico (Bacillus clausii) será administrado 4 vezes por semana ao lactente
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Água estéril contida em um frasco de plástico será administrada ao bebê 4 vezes por semana
O grupo placebo receberá água estéril 4 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções respiratórias no primeiro ano de vida
Prazo: 1 ano
O acompanhamento dos bebês será realizado a cada 2 meses durante 1 ano para observar a incidência de infecções do trato respiratório em cada braço
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de filos bacterianos em lavagens nasais e intestinais
Prazo: 1 ano
Lavagens nasais e amostras de fezes serão coletadas e analisadas para o microbioma. A proporção dos filos será comparada entre os grupos probiótico e placebo.
1 ano
Número de vírus detectados em lavagens nasais durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Lavagens nasais serão realizadas a cada 2 meses durante 1 ano para detectar por reação em cadeia da polimerase multiplex que podem estar na nasofaringe das crianças
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bacillus clausii

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