健康な若いボランティアにおける個人のマイクロバイオーム依存性グルコース応答 (MIGLUCOSE)
2018年12月12日 更新者：Professor Lars Ove Dragsted、University of Copenhagen
健康な若いボランティアにおける個人のマイクロバイオーム依存性グルコース応答: 食事試験研究
同じ食事をしている個人は、食後の血糖反応に大きなばらつきがあり、比較が困難です。
この研究では、40 人の健康で絶食した参加者を対象に、標準化された朝食に対する食後のグルコース反応が腸内微生物の豊富さに依存しているかどうかを評価します。
胃内容排出率、腸通過時間、インスリン、食欲ホルモン、腸内微生物叢および発酵の測定も、食後のグルコース代謝との関連で分析されます。
調査の概要
詳細な説明
血糖値の上昇は、前糖尿病患者および糖尿病患者にとって主要な危険因子となります。 食後血糖検査は、血糖応答を監視および比較するために何十年も使用されてきました。 しかし、同じ食事を食べている個人は、食後の血糖反応に大きなばらつきがあり、比較が困難です. 最近の画期的な研究では、食後のグルコース応答の個人差は、糞便マイクロバイオーム要因を含む複数の個人固有の要因と関連していることが示されました。 腸内微生物の豊富さは、長い間、腸の健康と安定性の特徴と考えられてきました. さらに、微生物の豊富さは結腸通過時間と関連しており、胃内容排出速度とともに、炭水化物を含む食事に対する初期の血糖反応の主要な決定要因であると思われます。 したがって、この研究の目的は、食後のグルコース応答が腸内微生物の豊富さ、および胃内容排出速度、腸通過時間、腸内微生物組成および発酵などの二次的尺度と関連しているかどうかを調査することです。
急性期食事研究では、40 人の健康な断食参加者が、パラセタモール 1 錠 (胃内容排出率の推定用) とジュース 300 mL を含む標準化された朝食を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI < 27
- レンズ豆、トマト、スパゲッティ、パン、バター、いちごジャム、ジュースを喜んで食べる
- -パラセタモールに耐える既知の能力
- 現在、薬を使用していない（経口避妊薬と軽度の抗うつ薬は許可されています）
- 過去 6 か月間、抗生物質、下痢止め、下剤を服用していない
- -介入日に糞便サンプルを収集して提供する意思がある
- とうもろこしを食べて、自己申告のとうもろこし - 腸通過時間アンケートに記入する意思がある
- -パラセタモールタブレット（500 mgパラセタモール）を喜んで消費する
除外基準:
- プロジェクト責任研究者がボランティアの参加の実現可能性を疑うような状況
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過敏性腸疾患（IBS）、小腸細菌異常増殖（SIBO）または炎症性腸疾患（IBD）に苦しんでいる
- 現在の慢性疾患または感染症
- 糖尿病の現在の診断
- -現在の試験に参加する前、または他の科学実験に参加する前の3か月以内の献血
- 鎮痛剤（パラセタモール）の頻繁な摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモールと朝食
1 錠のパラセタモール (500 mg) と標準化された朝食は、ある朝 10 時間の断食で 15 分以内に消費されます。
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パラセタモール 1 錠 (500 mg) とコップ 1 杯の水 (150 mL) を摂取した後、白パン、バター、ジャム、ジュース (300 mL) からなる朝食を摂取し、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物の豊富さの関数としての60分での食後血漿グルコース
時間枠：60分
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0.5 gのパラセタモールを含む標準化された食事の60分後に、ベースラインの糞便腸内微生物の豊富さと食後血漿グルコースとの間に逆相関があるかどうかをテストします
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物の多様性/豊富さの関数としての空腹時（ベースライン）血漿グルコース
時間枠：0分
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空腹時血漿グルコースとベースラインの糞便腸内微生物の豊富さとの間に逆相関があるかどうかをテストします（横断的に）
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0分
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腸内微生物の多様性/豊富さの関数としての最大血漿グルコース濃度
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さと、0.5 g パラセタモールを含む標準化された食事後の最大食後血漿グルコース濃度 [Cmax] との関連性をテストします。
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0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さの関数としての食後の血漿グルコース極端値
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さと、0.5 gのパラセタモールを含む標準化された食事の60分後または30〜120分後の食後最小値までの食後血漿グルコースピークからの差との関連をテストします。
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0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さの関数としての血漿グルコース最大濃度までの時間
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さと、0.5 gのパラセタモールを含む標準化された食事後の食後の血漿グルコース最大濃度[Cmax]までの時間との関連をテストします
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0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の豊富さ/多様性の関数としての食後血漿グルコースAUC
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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腸内微生物の多様性/豊富さと、0.5 gのパラセタモールを含む標準化された食事後の血漿グルコースのAUC 0-120分の関連性をテストします
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0、15、30、60、90、120分
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胃内容排出の機能としての食後グルコース0～60分
時間枠：0、15、30、60分
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0.5 g のパラセタモールを含む標準化された食事中の 60 分での血中の食後パラセタモール濃度プロファイルの AUC 0-60 分として測定される胃内容排出と食後血漿グルコースとの間の関連性をテストします。
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0、15、30、60分
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胃排出および食後グルコース 0～120分
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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0.5 g のパラセタモールを摂取した標準化された食事テスト中に、血中の食後パラセタモール濃度プロファイルの AUC 0-120 分として測定された胃内容排出と食後血漿グルコース AUC 0-120 分との間の関連性をテストします。
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0、15、30、60、90、120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液マイクロバイオーム
時間枠：0分
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ベースラインでの唾液マイクロバイオーム組成の決定
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0分
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：0分
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ベースラインでの糞便マイクロバイオーム組成の決定
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0分
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尿メタボローム
時間枠：0、0～150分
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LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって決定される尿メタボローム
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0、0～150分
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糞便メタボローム
時間枠：0分
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介入前に収集されたすべてのベースライン糞便サンプルからのエタノール抽出物の LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって決定される糞便メタボローム
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0分
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血漿メタボローム
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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すべての空腹時および食後の血漿サンプルからのエタノール抽出物の LC-QTOF による非標的代謝プロファイリングによって決定される血漿メタボローム
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0、15、30、60、90、120分
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グルコース代謝
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された血漿グルコース
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0、15、30、60、90、120分
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血漿インスリン
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された血漿インスリン
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0、15、30、60、90、120分
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血漿短鎖脂肪酸
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された血漿短鎖脂肪酸
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0、15、30、60、90、120分
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脂質代謝
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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血中（空腹時および食後）および糞中（ベースライン）の胆汁酸
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0、15、30、60、90、120分
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グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された血漿グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)
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0、15、30、60、90、120分
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ペプチド チロシン チロシン (PYY)
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された PYY
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0、15、30、60、90、120分
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グレリン
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定されたグレリン
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0、15、30、60、90、120分
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胃抑制ポリペプチド (GIP)
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定された GIP
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0、15、30、60、90、120分
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コレシストキニン（CCK）
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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空腹時および食後の血漿サンプルで測定されたCCK
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0、15、30、60、90、120分
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胃排出
時間枠：0、15、30、60、90、120分
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食後の血中パラセタモール濃度プロファイルとして測定される胃内容排出
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0、15、30、60、90、120分
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食後の呼気
時間枠：0、60、150分
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空腹時および食後の呼気 水素/メタン呼気
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0、60、150分
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糞便短鎖脂肪酸
時間枠：0分
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ベースラインで収集されたすべての糞便サンプルで測定された糞便短鎖脂肪酸
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0分
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糞のpH
時間枠：0分
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ベースラインで収集されたすべての糞便サンプルで測定された糞便の pH
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0分
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糞エネルギー
時間枠：0分
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ボンベ熱量計によってベースラインで収集されたすべての糞便サンプルで測定された糞便エネルギー
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0分
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便の硬さ
時間枠：0分
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ブリストル便スケールによって評価されたベースラインで収集された便サンプルの一貫性
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0分
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腸通過時間
時間枠：介入前
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参加者は、介入の5日前にトウモロコシが胃腸系を通過するのにかかる時間を観察するように指示されています
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介入前
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排便パターン
時間枠：介入前
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ブリストル便スケールで評価した 1 日あたりの平均うんち数と平均便の硬さ
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介入前
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消化器症状
時間枠：介入前
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10cmの視覚的アナログスケール（VAS）で測定された消化器症状
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。