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Eine persönliche mikrobiomabhängige Glukosereaktion bei gesunden jungen Freiwilligen (MIGLUCOSE)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

Eine persönliche mikrobiomabhängige Glukosereaktion bei gesunden jungen Freiwilligen: eine Mahlzeit-Teststudie

Personen, die identische Mahlzeiten zu sich nehmen, weisen eine hohe Variabilität der Blutzuckerreaktion nach der Mahlzeit auf, was Vergleiche schwierig macht. Diese Studie untersucht bei 40 gesunden und nüchternen Teilnehmern, ob die postprandiale Glukosereaktion nach einem standardisierten Frühstück vom mikrobiellen Reichtum im Darm abhängt. Magenentleerungsrate, Darmpassagezeit, Insulin, Appetithormone und Maße des Darmmikrobioms und der Fermentation werden auch im Rahmen des postprandialen Glukosestoffwechsels analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Blutglukosewerte stellen einen Hauptrisikofaktor für prädiabetische und diabetische Patienten dar. Postprandiale Glukosetests werden seit Jahrzehnten verwendet, um Glukosereaktionen zu überwachen und zu vergleichen. Personen, die identische Mahlzeiten zu sich nehmen, weisen jedoch eine hohe Variabilität der Blutzuckerreaktion nach der Mahlzeit auf, was Vergleiche schwierig macht. Eine kürzlich durchgeführte wegweisende Studie zeigte, dass die interindividuelle Variation der postprandialen Glukosereaktionen mit mehreren personenspezifischen Faktoren, einschließlich fäkaler Mikrobiomfaktoren, assoziiert war. Der mikrobielle Reichtum des Darms gilt seit langem als Kennzeichen der Darmgesundheit und -stabilität. Darüber hinaus wurde der Mikrobenreichtum mit der Transitzeit des Dickdarms in Verbindung gebracht, die zusammen mit der Magenentleerungsrate Hauptdeterminanten der anfänglichen glykämischen Reaktion auf kohlenhydrathaltige Mahlzeiten zu sein scheinen. Daher ist das Ziel der Studie zu untersuchen, ob postprandiale Glukosereaktionen mit dem mikrobiellen Reichtum des Darms sowie mit sekundären Maßnahmen wie der Magenentleerungsrate, der Darmpassagezeit und der mikrobiellen Zusammensetzung und Fermentation im Darm zusammenhängen.

In einer Akutmahlzeitstudie nehmen 40 gesunde, nüchterne Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück mit einer Tablette Paracetamol (zur Schätzung der Magenentleerungsrate) und 300 ml Saft zu sich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI < 27
  • Bereit, Linsen, Tomaten, Spaghetti, Brot, Butter, Erdbeermarmelade zu essen und Saft zu trinken
  • Bekannte Fähigkeit, Paracetamol zu vertragen
  • Keine aktuelle Einnahme von Medikamenten (Pille zur Empfängnisverhütung und leichte Antidepressiva sind erlaubt)
  • In den 6 vorangegangenen Monaten keine Antibiotika, Durchfallhemmer und Abführmittel eingenommen
  • Bereitschaft zur Entnahme und Abgabe einer Kotprobe am Interventionstag
  • Bereit, Mais zu essen und einen selbstberichteten Fragebogen zur Mais-Darm-Transitzeit auszufüllen
  • Bereitschaft zur Einnahme einer Paracetamol-Tablette (500 mg Paracetamol)

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die den projektverantwortlichen Forscher dazu bringt, an der Durchführbarkeit der Teilnahme des Freiwilligen zu zweifeln
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leiden an einer Reizdarmerkrankung (IBS), einer bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO) oder einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Aktuelle chronische oder ansteckende Krankheit
  • Aktuelle Diabetes-Diagnose
  • Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an der aktuellen Studie oder der Teilnahme an anderen wissenschaftlichen Experimenten
  • Häufige Einnahme von Schmerzmitteln (Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol und Frühstück
Eine Tablette Paracetamol (500 mg) und ein standardisiertes Frühstück werden innerhalb von 15 Minuten eines Morgens nach 10 Stunden Fasten verzehrt
Sonstiges: Standardisiertes Frühstück
Eine Tablette Paracetamol (500 mg) und ein Glas Wasser (150 ml) werden verzehrt, gefolgt von einem Frühstück bestehend aus Weißbrot, Butter, Marmelade und Saft (300 ml) und

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Plasmaglukose nach 60 min als Funktion des mikrobiellen Reichtums im Darm
Zeitfenster: 60min
Wir testen, ob 60 Minuten nach einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol eine umgekehrte Assoziation zwischen dem mikrobiellen Reichtum des Darms im Stuhl und der postprandialen Plasmaglukose besteht
60min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (Basiswert) als Funktion der mikrobiellen Diversität/Reichtum im Darm
Zeitfenster: 0 Minuten
Wir testen, ob es eine umgekehrte Assoziation zwischen Nüchtern-Plasmaglukose und dem mikrobiellen Reichtum des Darms im Stuhl gibt (Querschnitt).
0 Minuten
Maximale Plasmaglukosekonzentration als Funktion der mikrobiellen Diversität/Reichtum im Darm
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Wir testen Assoziationen zwischen mikrobieller Diversität/Reichtum im Darm und maximaler postprandialer Plasmaglukosekonzentration [Cmax] nach einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol.
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Postprandiale Plasmaglukoseextremwerte als Funktion der mikrobiellen Diversität/Reichtum im Darm
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Wir testen Assoziationen zwischen mikrobieller Diversität/Reichtum im Darm und dem Unterschied zwischen dem postprandialen Plasmaglukosepeak und dem Glukosespiegel nach 60 min oder beim postprandialen Minimum zwischen 30-120 min nach einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol.
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Zeit bis zur maximalen Plasmaglukosekonzentration als Funktion der mikrobiellen Diversität/Reichtum im Darm
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Wir testen den Zusammenhang zwischen der mikrobiellen Diversität/Menge im Darm und der Zeit bis zur maximalen postprandialen Plasmaglukosekonzentration [Cmax] nach einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Postprandiale Plasmaglukose-AUC als Funktion des mikrobiellen Reichtums/der Diversität im Darm
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Wir testen Assoziationen zwischen mikrobieller Diversität/Reichtum im Darm und AUC 0-120 min für Plasmaglukose nach einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Postprandiale Glukose 0-60 min als Funktion der Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60 Minuten
Wir testen Zusammenhänge zwischen Magenentleerung, gemessen als AUC 0-60 min postprandialer Paracetamol-Konzentrationsprofile im Blut und postprandialer Plasmaglukose bei 60 min während einer standardisierten Mahlzeit mit 0,5 g Paracetamol
0, 15, 30, 60 Minuten
Magenentleerung und postprandiale Glukose 0-120 min
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Wir testen Zusammenhänge zwischen Magenentleerung gemessen als AUC 0-120 min postprandialer Paracetamol-Konzentrationsprofile im Blut und postprandialer Plasmaglukose AUC 0-120 min während eines standardisierten Mahlzeitentests mit Einnahme von 0,5 g Paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Mikrobiom
Zeitfenster: 0 Minuten
Bestimmung der Zusammensetzung des Speichelmikrobioms zu Studienbeginn
0 Minuten
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: 0 Minuten
Bestimmung der fäkalen Mikrobiomzusammensetzung zu Studienbeginn
0 Minuten
Metabolom des Urins
Zeitfenster: 0, 0-150 min
Urin-Metabolom, bestimmt durch ungezieltes metabolisches Profiling durch LC-QTOF aller Urinproben, die vor der Mahlzeit und postprandial von 0-150 min gesammelt wurden
0, 0-150 min
Fäkales Metabolom
Zeitfenster: 0 Minuten
Fäkales Metabolom, bestimmt durch ungezieltes metabolisches Profiling durch LC-QTOF von ethanolischen Extrakten aus allen vor der Intervention gesammelten Baseline-Fäkalproben
0 Minuten
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasmametabolom, bestimmt durch ungezieltes metabolisches Profiling mittels LC-QTOF von ethanolischen Extrakten aus allen nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasmaglukose gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasmainsulin gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasma kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Kurzkettige Fettsäuren im Plasma gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Fettstoffwechsel
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Gallensäuren im Blut (nüchtern und postprandial) und im Stuhl (Ausgangswert)
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Plasmaglucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1), gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Peptid-Tyrosin-Tyrosin (PYY)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
PYY gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Ghrelin
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Ghrelin gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Magen-inhibitorisches Polypeptid (GIP)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
GIP gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
CCK gemessen in nüchternen und postprandialen Plasmaproben
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Magenentleerung gemessen als postprandiale Paracetamol-Konzentrationsprofile im Blut
0, 15, 30, 60, 90 und 120 min
Postprandiale Atemausatmung
Zeitfenster: 0, 60, 150 Min
Fasten und postprandiale Atmung Wasserstoff/Methan-Exhalation
0, 60, 150 Min
Kot kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: 0 Minuten
Kurzkettige Fettsäuren im Kot, gemessen in allen Kotproben, die zu Studienbeginn entnommen wurden
0 Minuten
Kot pH
Zeitfenster: 0 Minuten
Kot-pH-Wert gemessen in allen Kotproben, die zu Studienbeginn gesammelt wurden
0 Minuten
Kot Energie
Zeitfenster: 0 Minuten
Kotenergie gemessen in allen Kotproben, die zu Studienbeginn durch Bombenkalorimetrie gesammelt wurden
0 Minuten
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 0 Minuten
Konsistenz der zu Studienbeginn entnommenen Stuhlprobe, bewertet anhand der Bristol-Stuhlskala
0 Minuten
Transitzeit im Darm
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Teilnehmer werden angewiesen, fünf Tage vor dem Eingriff die Zeit zu beobachten, die Mais benötigt, um durch ihren Magen-Darm-Trakt zu wandern
Vor dem Eingriff
Defäkationsmuster
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl von Stuhlgängen pro Tag und durchschnittliche Stuhlkonsistenz, wie anhand der Bristol-Stuhlskala bewertet
Vor dem Eingriff
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Gastrointestinale Symptome gemessen auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS)
Vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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