Una respuesta de glucosa dependiente del microbioma personal en voluntarios jóvenes sanos (MIGLUCOSE)
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Una respuesta de glucosa dependiente del microbioma personal en voluntarios jóvenes sanos: un estudio de prueba de comidas
Las personas que comen comidas idénticas presentan una gran variabilidad en la respuesta de glucosa en sangre después de las comidas, lo que dificulta las comparaciones.
Este estudio evalúa en 40 participantes sanos y en ayunas si la respuesta de la glucosa posprandial tras un desayuno estandarizado depende de la riqueza microbiana intestinal.
La tasa de vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito intestinal, la insulina, las hormonas del apetito y las medidas del microbioma intestinal y la fermentación también se analizarán en el contexto del metabolismo de la glucosa posprandial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles elevados de glucosa en sangre constituyen un factor de riesgo importante para los pacientes diabéticos y prediabéticos. Las pruebas de glucosa posprandial se han utilizado durante décadas para monitorear y comparar las respuestas de glucosa. Sin embargo, las personas que comen comidas idénticas presentan una gran variabilidad en la respuesta de glucosa en sangre después de las comidas, lo que dificulta las comparaciones. Un estudio histórico reciente mostró que la variación interindividual de las respuestas de glucosa posprandial se asoció con múltiples factores específicos de la persona, incluidos los factores del microbioma fecal. La riqueza microbiana intestinal se ha considerado durante mucho tiempo un sello distintivo de la salud y la estabilidad intestinal. Además, la riqueza microbiana se ha asociado con el tiempo de tránsito colónico, que junto con la tasa de vaciado gástrico parecen ser los principales determinantes de la respuesta glucémica inicial a las comidas que contienen carbohidratos. Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar si las respuestas de glucosa posprandial están asociadas con la riqueza microbiana intestinal, así como medidas secundarias que incluyen la tasa de vaciado gástrico, el tiempo de tránsito intestinal y la composición y fermentación microbiana intestinal.
En un estudio de comidas agudas, 40 participantes saludables en ayunas consumirán un desayuno estandarizado que incluye una tableta de paracetamol (para estimar la tasa de vaciado gástrico) y 300 ml de jugo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 27
- Dispuesto a comer lentejas, tomates, espaguetis, pan, mantequilla, mermelada de fresa y beber jugo
- Capacidad conocida para tolerar el paracetamol
- Sin uso actual de medicamentos (se permiten píldoras anticonceptivas orales y antidepresivos leves)
- No tomó antibióticos, inhibidores de la diarrea y laxantes en los 6 meses anteriores
- Dispuesto a recolectar y entregar una muestra fecal el día de la intervención
- Dispuesto a comer maíz y completar un cuestionario de tiempo de tránsito intestinal de maíz autoinformado
- Dispuesto a consumir una tableta de paracetamol (500 mg de paracetamol)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que haga que el investigador responsable del proyecto dude de la viabilidad de la participación del voluntario.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sufrir de enfermedad del intestino irritable (SII), sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Enfermedad crónica o infecciosa actual
- Diagnóstico actual de diabetes
- Donaciones de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el ensayo actual o la participación en otros experimentos científicos
- Ingesta frecuente de analgésicos (paracetamol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol y desayuno
Se consumirá un comprimido de paracetamol (500 mg) y un desayuno estandarizado en 15 minutos una mañana con 10 horas de ayuno
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Se consume una tableta de paracetamol (500 mg) y un vaso de agua (150 mL) seguido de un desayuno consistente en pan blanco, mantequilla, mermelada y jugo (300 mL) y
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática posprandial a los 60 min en función de la riqueza microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Probamos si existe una asociación inversa entre la riqueza microbiana intestinal fecal basal y la glucosa plasmática posprandial a los 60 minutos después de una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas (basal) en función de la diversidad/riqueza microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Probamos si existe una asociación inversa entre la glucosa plasmática en ayunas y la riqueza microbiana intestinal fecal basal (transversal)
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0 minutos
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Concentración máxima de glucosa en plasma en función de la diversidad/riqueza microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Probamos las asociaciones entre la diversidad/riqueza microbiana intestinal y la concentración máxima de glucosa plasmática posprandial [Cmax] después de una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol.
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Extremos de glucosa posprandial en plasma en función de la diversidad/riqueza microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Probamos las asociaciones entre la diversidad/riqueza microbiana intestinal y la diferencia entre el pico de glucosa plasmática posprandial y el nivel de glucosa después de 60 minutos o en el mínimo posprandial entre 30 y 120 minutos después de una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol.
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma en función de la diversidad/riqueza microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Probamos las asociaciones entre la diversidad/riqueza microbiana intestinal y el tiempo hasta la concentración máxima de glucosa plasmática posprandial [Cmax] después de una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
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AUC de la glucosa plasmática posprandial en función de la riqueza/diversidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Probamos las asociaciones entre la diversidad/riqueza microbiana intestinal y el AUC 0-120 min para la glucosa plasmática después de una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Glucosa posprandial 0-60 min en función del vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60 minutos
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Probamos las asociaciones entre el vaciamiento gástrico medido como AUC 0-60 min de los perfiles de concentración de paracetamol posprandial en sangre y la glucosa plasmática posprandial a los 60 min durante una comida estandarizada que incluye 0,5 g de paracetamol.
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0, 15, 30, 60 minutos
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Vaciado gástrico y glucosa posprandial 0-120 min
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Probamos las asociaciones entre el vaciado gástrico medido como AUC 0-120 min de los perfiles de concentración de paracetamol posprandial en sangre y la glucosa plasmática posprandial AUC 0-120 min durante una prueba de comida estandarizada con la ingesta de 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma de saliva
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Determinación de la composición del microbioma de la saliva al inicio
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0 minutos
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Determinación de la composición del microbioma fecal al inicio
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0 minutos
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Metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: 0, 0-150 minutos
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Metaboloma de la orina según lo determinado por el perfil metabólico no dirigido por LC-QTOF de todas las muestras de orina recolectadas antes de la comida y después de las comidas de 0 a 150 min
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0, 0-150 minutos
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Metaboloma fecal
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Metaboloma fecal determinado por perfiles metabólicos no dirigidos por LC-QTOF de extractos etanólicos de todas las muestras fecales de referencia recolectadas antes de la intervención
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0 minutos
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Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Metaboloma plasmático determinado por perfiles metabólicos no dirigidos por LC-QTOF de extractos etanólicos de todas las muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Glucosa plasmática medida en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
Insulina plasmática medida en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
|
Ácidos grasos de cadena corta en plasma
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Ácidos grasos de cadena corta en plasma medidos en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Metabolismo de lípidos
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Ácidos biliares en sangre (en ayunas y posprandial) y en heces (basal)
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Péptido plasmático similar al glucagón 1 (GLP-1) medido en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Péptido tirosina tirosina (PYY)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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PYY medido en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
|
0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
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Grelina
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Grelina medida en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
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Polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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GIP medido en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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CCK medido en muestras de plasma en ayunas y posprandiales
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
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Vaciado gástrico medido como perfiles de concentración de paracetamol posprandial en sangre
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0, 15, 30, 60, 90 y 120 min
|
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Exhalación de aire posprandial
Periodo de tiempo: 0, 60, 150 minutos
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Exhalación de hidrógeno/metano en ayunas y posprandial
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0, 60, 150 minutos
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Ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Ácidos grasos de cadena corta en heces medidos en todas las muestras fecales recolectadas al inicio
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0 minutos
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PH de las heces
Periodo de tiempo: 0 minutos
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PH de las heces medido en todas las muestras de heces recogidas al inicio del estudio
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0 minutos
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Energía de las heces
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Energía de las heces medida en todas las muestras fecales recolectadas al inicio mediante calorimetría de bomba
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0 minutos
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 0 minutos
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Consistencia de la muestra de heces recolectada al inicio evaluada por la escala de heces de Bristol
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0 minutos
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Tiempo de transito intestinal
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Se instruye a los participantes para que observen el tiempo que tarda el maíz en viajar a través de su sistema gastrointestinal cinco días antes de la intervención.
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Antes de la intervención
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Patrones de defecación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Número medio de deposiciones al día y consistencia media de las heces según la escala de heces de Bristol
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Antes de la intervención
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
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Síntomas gastrointestinales medidos en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
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Antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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