Una risposta personale al glucosio dipendente dal microbioma in giovani volontari sani (MIGLUCOSE)
12 dicembre 2018 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Una risposta al glucosio dipendente dal microbioma personale in giovani volontari sani: uno studio sul test del pasto
Gli individui che consumano pasti identici presentano un'elevata variabilità nella risposta glicemica post-prandiale, rendendo i confronti difficili.
Questo studio valuta in 40 partecipanti sani e a digiuno se la risposta glicemica postprandiale su una colazione standardizzata dipende dalla ricchezza microbica intestinale.
Saranno analizzati anche il tasso di svuotamento gastrico, il tempo di transito intestinale, l'insulina, gli ormoni dell'appetito e le misure del microbioma intestinale e della fermentazione nel contesto del metabolismo del glucosio postprandiale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Elevati livelli di glucosio nel sangue costituiscono un importante fattore di rischio per i pazienti pre-diabetici e diabetici. I test del glucosio postprandiale sono stati utilizzati per decenni per monitorare e confrontare le risposte del glucosio. Tuttavia, gli individui che consumano pasti identici presentano un'elevata variabilità nella risposta glicemica post-prandiale, rendendo i confronti difficili. Un recente studio fondamentale ha dimostrato che la variazione interindividuale delle risposte glicemiche postprandiali era associata a molteplici fattori specifici della persona, inclusi i fattori del microbioma fecale. La ricchezza microbica intestinale è stata a lungo considerata un segno distintivo della salute e della stabilità dell'intestino. Inoltre, la ricchezza microbica è stata associata al tempo di transito del colon, che insieme alla velocità di svuotamento gastrico sembrano essere i principali determinanti della risposta glicemica iniziale ai pasti contenenti carboidrati. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare se le risposte glicemiche postprandiali siano associate alla ricchezza microbica intestinale, nonché a misure secondarie tra cui il tasso di svuotamento gastrico, il tempo di transito intestinale e la composizione microbica intestinale e la fermentazione.
In uno studio sui pasti acuti, 40 partecipanti sani a digiuno consumeranno una colazione standardizzata che include una compressa di paracetamolo (per stimare il tasso di svuotamento gastrico) e 300 ml di succo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC < 27
- Disposto a mangiare lenticchie, pomodori, spaghetti, pane, burro, marmellata di fragole e bere succo
- Capacità nota di tollerare il paracetamolo
- Nessun uso attuale di farmaci (pillola contraccettiva orale e antidepressivi blandi sono consentiti)
- Non ha assunto antibiotici, antidiarroici e lassativi nei 6 mesi precedenti
- Disponibilità a raccogliere e consegnare un campione fecale il giorno dell'intervento
- Disposto a mangiare mais e compilare un questionario sul tempo di transito intestinale del mais auto-segnalato
- Disposto a consumare una compressa di paracetamolo (500 mg di paracetamolo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che faccia dubitare il ricercatore responsabile del progetto sulla fattibilità della partecipazione del volontario
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soffre di malattia dell'intestino irritabile (IBS), proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) o malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Malattia cronica o infettiva in atto
- Diagnosi attuale di diabete
- Donazioni di sangue entro 3 mesi prima della partecipazione alla sperimentazione in corso o alla partecipazione ad altri esperimenti scientifici
- Assunzione frequente di antidolorifici (paracetamolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo e colazione
Una compressa di paracetamolo (500 mg) e una colazione standardizzata saranno consumate entro 15 minuti una mattina dopo 10 ore di digiuno
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Si consuma una compressa di paracetamolo (500 mg) e un bicchiere d'acqua (150 ml) seguiti da una colazione composta da pane bianco, burro, marmellata e succo (300 ml) e
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia postprandiale a 60 min in funzione della ricchezza microbica intestinale
Lasso di tempo: 60 min
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Verifichiamo se esiste un'associazione inversa tra la ricchezza microbica intestinale fecale al basale e il glucosio plasmatico postprandiale a 60 minuti dopo un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo
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60 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia plasmatica a digiuno (basale) in funzione della diversità/ricchezza microbica intestinale
Lasso di tempo: 0 min
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Verifichiamo se esiste un'associazione inversa tra la glicemia plasmatica a digiuno e la ricchezza microbica intestinale fecale al basale (trasversalmente)
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0 min
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Concentrazione massima di glucosio plasmatico in funzione della diversità/ricchezza microbica intestinale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Testiamo le associazioni tra diversità/ricchezza microbica intestinale e concentrazione massima di glucosio plasmatico postprandiale [Cmax] dopo un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo.
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Estremi di glucosio plasmatico postprandiale in funzione della diversità/ricchezza microbica intestinale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Testiamo le associazioni tra diversità/ricchezza microbica intestinale e la differenza dal picco di glucosio plasmatico postprandiale al livello di glucosio dopo 60 min o al minimo postprandiale tra 30-120 min dopo un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo.
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Tempo alla concentrazione massima di glucosio plasmatico in funzione della diversità/ricchezza microbica intestinale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Testiamo le associazioni tra diversità/ricchezza microbica intestinale e il tempo alla concentrazione massima di glucosio plasmatico postprandiale [Cmax] dopo un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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L'AUC del glucosio plasmatico postprandiale in funzione della ricchezza/diversità microbica intestinale
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Testiamo le associazioni tra diversità/ricchezza microbica intestinale e AUC 0-120 min per il glucosio plasmatico dopo un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Glicemia postprandiale 0-60 min in funzione dello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60 min
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Testiamo le associazioni tra lo svuotamento gastrico misurato come AUC 0-60 min dei profili di concentrazione di paracetamolo postprandiale nel sangue e la glicemia postprandiale a 60 min durante un pasto standardizzato che include 0,5 g di paracetamolo
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0, 15, 30, 60 min
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Svuotamento gastrico e glicemia postprandiale 0-120 min
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Testiamo le associazioni tra lo svuotamento gastrico misurato come AUC 0-120 min dei profili di concentrazione di paracetamolo postprandiale nel sangue e la glicemia postprandiale AUC 0-120 min durante un test del pasto standardizzato con l'assunzione di 0,5 g di paracetamolo
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma salivare
Lasso di tempo: 0 min
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Determinazione della composizione del microbioma della saliva al basale
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0 min
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: 0 min
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Determinazione della composizione del microbioma fecale al basale
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0 min
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Metaboloma urinario
Lasso di tempo: 0, 0-150 min
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Metaboloma urinario determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF di tutti i campioni di urina raccolti prima del pasto e postprandialmente da 0 a 150 minuti
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0, 0-150 min
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Metaboloma fecale
Lasso di tempo: 0 min
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Metaboloma fecale determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF di estratti etanolici da tutti i campioni fecali di base raccolti prima dell'intervento
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0 min
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Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Metaboloma plasmatico determinato dalla profilazione metabolica non mirata mediante LC-QTOF di estratti etanolici da tutti i campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Glicemia plasmatica misurata in campioni di plasma a digiuno e postprandiali
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
|
Insulina plasmatica misurata in campioni di plasma a digiuno e postprandiali
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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|
Acidi grassi plasmatici a catena corta
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Acidi grassi plasmatici a catena corta misurati in campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Acidi biliari nel sangue (a digiuno e postprandiale) e nelle feci (basale)
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Glucagone plasmatico simile al peptide 1 (GLP-1) misurato in campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Peptide tirosina tirosina (PYY)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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PYY misurato in campioni di plasma a digiuno e postprandiali
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Grelino
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Ghrelin misurato in campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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GIP misurato in campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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CCK misurato in campioni di plasma a digiuno e postprandiale
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Svuotamento gastrico misurato come profili di concentrazione di paracetamolo postprandiale nel sangue
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 min
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Espirazione del respiro postprandiale
Lasso di tempo: 0, 60, 150 min
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Espirazione di idrogeno/metano a digiuno e postprandiale
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0, 60, 150 min
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Feci acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 0 min
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Feci Acidi grassi a catena corta misurati in tutti i campioni fecali raccolti al basale
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0 min
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PH delle feci
Lasso di tempo: 0 min
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PH delle feci misurato in tutti i campioni fecali raccolti al basale
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0 min
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Energia delle feci
Lasso di tempo: 0 min
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Energia fecale misurata in tutti i campioni fecali raccolti al basale mediante bomba calorimetrica
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0 min
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 0 min
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Coerenza del campione di feci raccolto al basale valutato dalla scala delle feci di Bristol
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0 min
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Tempo di transito intestinale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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I partecipanti sono istruiti a osservare il tempo necessario al mais per viaggiare attraverso il loro sistema gastrointestinale cinque giorni prima dell'intervento
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Prima dell'intervento
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Modelli di defecazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Numero medio di feci al giorno e consistenza media delle feci valutate dalla scala delle feci di Bristol
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Prima dell'intervento
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Sintomi gastrointestinali misurati su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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Prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M233
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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