Osobní mikrobiom-dependentní glukózová odezva u zdravých mladých dobrovolníků (MIGLUCOSE)
12. prosince 2018 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Glukózová odpověď u zdravých mladých dobrovolníků závislá na osobním mikrobiomu: studie testu jídla
Jedinci, kteří jedí identická jídla, vykazují vysokou variabilitu v odpovědi na glykémii po jídle, což ztěžuje srovnání.
Tato studie hodnotí u 40 zdravých účastníků a účastníků nalačno, zda postprandiální glukózová odpověď na standardizovanou snídani závisí na bohatosti střevních mikrobů.
Rychlost vyprazdňování žaludku, doba průchodu střevem, inzulín, hormony chuti k jídlu a měření střevního mikrobiomu a fermentace budou také analyzovány v kontextu postprandiálního metabolismu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšené hladiny glukózy v krvi představují hlavní rizikový faktor pro prediabetické a diabetické pacienty. Postprandiální glukózové testy se po desetiletí používají k monitorování a porovnávání glukózových odpovědí. Přesto jedinci, kteří jedí identická jídla, vykazují vysokou variabilitu v odpovědi na glykémii po jídle, takže srovnání je náročné. Nedávná přelomová studie ukázala, že interindividuální variace postprandiálních glukózových odpovědí byla spojena s mnoha faktory specifickými pro člověka, včetně faktorů fekálního mikrobiomu. Bohatost střevních mikrobů byla dlouhou dobu považována za charakteristický znak zdraví a stability střev. Kromě toho byla mikrobiální bohatost spojena s dobou průchodu tlustým střevem, která se spolu s rychlostí vyprazdňování žaludku jeví jako hlavní determinanty počáteční glykemické odpovědi na jídla obsahující sacharidy. Cílem studie je proto prozkoumat, zda jsou postprandiální glukózové odpovědi spojeny se střevním mikrobiálním bohatstvím, stejně jako sekundárními opatřeními včetně rychlosti vyprazdňování žaludku, doby střevního průchodu a složení a fermentace střevních mikroorganismů.
Ve studii akutního jídla zkonzumuje 40 zdravých účastníků nalačno standardizovanou snídani obsahující jednu tabletu paracetamolu (pro odhad rychlosti vyprazdňování žaludku) a 300 ml šťávy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI < 27
- Ochotný jíst čočku, rajčata, špagety, chléb, máslo, jahodový džem a pít šťávu
- Známá schopnost snášet paracetamol
- Žádné současné užívání léků (perorální antikoncepční pilulky a mírná antidepresiva jsou povoleny)
- V předchozích 6 měsících neužíval antibiotika, inhibitory průjmu a laxativa
- Ochota odebrat a dodat vzorek stolice v den zásahu
- Ochota jíst kukuřici a vyplnit dotazník o době průchodu kukuřicí a střevem
- Ochota užít tabletu paracetamolu (500 mg paracetamolu)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli podmínka, která nutí odpovědného řešitele projektu pochybovat o proveditelnosti účasti dobrovolníka
- Těhotné nebo kojící ženy
- Trpící onemocněním dráždivého tračníku (IBS), bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO) nebo zánětlivým onemocněním střev (IBD)
- Současné chronické nebo infekční onemocnění
- Současná diagnóza diabetu
- Darování krve do 3 měsíců před účastí v aktuální studii nebo účastí na jiných vědeckých experimentech
- Časté užívání léků proti bolesti (paracetamol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paracetamol a snídaně
Jedna tableta paracetamolu (500 mg) a standardizovaná snídaně se zkonzumují do 15 minut jedno ráno po 10 hodinách půstu
|
Vypije se jedna tableta paracetamolu (500 mg) a sklenice vody (150 ml) a následuje snídaně skládající se z bílého chleba, másla, džemu a džusu (300 ml) a
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální plazmatická glukóza po 60 minutách jako funkce bohatosti střevních mikroorganismů
Časové okno: 60 min
|
Testujeme, zda existuje inverzní souvislost mezi výchozím mikrobiálním bohatstvím ve střevech a postprandiální plazmatickou glukózou 60 minut po standardizovaném jídle obsahujícím 0,5 g paracetamolu.
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v plazmě nalačno jako funkce střevní mikrobiální diverzity/bohatosti
Časové okno: 0 min
|
Testujeme, zda existuje inverzní souvislost mezi plazmatickou glukózou nalačno a výchozím množstvím fekálních střevních mikrobů (v průřezu)
|
0 min
|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě jako funkce střevní mikrobiální diverzity/bohatosti
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Testujeme souvislosti mezi střevní mikrobiální diverzitou/bohatostí a maximální postprandiální koncentrací glukózy v plazmě [Cmax] po standardizovaném jídle obsahujícím 0,5 g paracetamolu.
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Postprandiální extrémy glukózy v plazmě jako funkce střevní mikrobiální diverzity/bohatosti
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Testujeme asociace mezi střevní mikrobiální diverzitou/bohatostí a rozdílem mezi postprandiálním maximem glukózy v plazmě a hladinou glukózy po 60 minutách nebo na postprandiálním minimu mezi 30-120 minutami po standardizovaném jídle obsahujícím 0,5 g paracetamolu.
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě jako funkce střevní mikrobiální diverzity/bohatosti
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Testujeme souvislosti mezi střevní mikrobiální diverzitou/bohatostí a dobou do dosažení postprandiální maximální koncentrace glukózy v plazmě [Cmax] po standardizovaném jídle obsahujícím 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Postprandiální hodnota AUC glukózy v plazmě jako funkce střevní mikrobiální bohatosti/diverzity
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Testujeme souvislosti mezi střevní mikrobiální diverzitou/bohatostí a AUC 0-120 min pro plazmatickou glukózu po standardizovaném jídle obsahujícím 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Postprandiální glukóza 0-60 min jako funkce vyprazdňování žaludku
Časové okno: 0, 15, 30, 60 min
|
Testujeme souvislosti mezi vyprazdňováním žaludku měřeným jako AUC 0-60 min profilů postprandiální koncentrace paracetamolu v krvi a postprandiální plazmatickou glukózou v 60. minutě během standardizovaného jídla obsahujícího 0,5 g paracetamolu.
|
0, 15, 30, 60 min
|
|
Vyprázdnění žaludku a postprandiální glukóza 0-120 min
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Testujeme souvislosti mezi vyprazdňováním žaludku měřeným jako AUC 0-120 min profilů postprandiální koncentrace paracetamolu v krvi a postprandiální plazmatickou glukózou AUC 0-120 min během standardizovaného testu jídla s příjmem 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom slin
Časové okno: 0 min
|
Stanovení složení mikrobiomu slin na začátku
|
0 min
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: 0 min
|
Stanovení složení fekálního mikrobiomu na začátku
|
0 min
|
|
Metabolom moči
Časové okno: 0, 0-150 min
|
Metabolom moči stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF všech vzorků moči odebraných před jídlem a postprandiálně od 0 do 150 minut
|
0, 0-150 min
|
|
Fekální metabolom
Časové okno: 0 min
|
Fekální metabolom stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF etanolových extraktů ze všech výchozích vzorků stolice odebraných před intervencí
|
0 min
|
|
Plazmatický metabolom
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Plazmatický metabolom stanovený necíleným metabolickým profilováním pomocí LC-QTOF etanolových extraktů ze všech vzorků plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Glukóza v plazmě měřená ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Plazmový inzulín
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Plazmatický inzulín měřený ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem v plazmě měřené ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Metabolismus lipidů
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Žlučové kyseliny v krvi (nalačno a postprandiálně) a ve stolici (základní hodnota)
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Plazmatický glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1) měřený ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
PYY měřené ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Ghrelin
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Ghrelin měřený ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
GIP měřený ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
CCK měřený ve vzorcích plazmy nalačno a po jídle
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
Vyprázdnění žaludku měřeno jako profil postprandiální koncentrace paracetamolu v krvi
|
0, 15, 30, 60, 90 a 120 min
|
|
Postprandiální dechový výdech
Časové okno: 0, 60, 150 min
|
Výdech vodík/metan nalačno a po jídle
|
0, 60, 150 min
|
|
Výkaly mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 0 min
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem ve stolici měřené ve všech vzorcích stolice odebraných na začátku
|
0 min
|
|
PH stolice
Časové okno: 0 min
|
PH stolice měřeno ve všech vzorcích stolice odebraných na začátku
|
0 min
|
|
Energie výkalů
Časové okno: 0 min
|
Energie stolice měřená ve všech vzorcích stolice odebraných na začátku pomocí bombové kalorimetrie
|
0 min
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 0 min
|
Konzistence vzorku stolice odebraného na začátku hodnocené pomocí Bristolské škály stolice
|
0 min
|
|
Doba průchodu střevem
Časové okno: Před zásahem
|
Účastníci jsou instruováni, aby sledovali dobu, kterou kukuřici trvá, než projde jejich gastrointestinálním systémem, pět dní před intervencí
|
Před zásahem
|
|
Vzorce defekace
Časové okno: Před zásahem
|
Průměrný počet kakání za den a průměrná konzistence stolice podle Bristolské stupnice stolice
|
Před zásahem
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Před zásahem
|
Gastrointestinální příznaky měřené na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS)
|
Před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M233
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .