En personlig mikrobiomafhængig glukoserespons hos sunde unge frivillige (MIGLUCOSE)
12. december 2018 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
En personlig mikrobiomafhængig glukoserespons hos sunde unge frivillige: en måltidstestundersøgelse
Personer, der spiser identiske måltider, har stor variation i blodsukkerrespons efter måltid, hvilket gør sammenligninger udfordrende.
Denne undersøgelse evaluerer hos 40 raske og fastende deltagere, om den postprandiale glukoserespons på en standardiseret morgenmad er afhængig af tarmens mikrobielle rigdom.
Mavetømningshastighed, intestinal transittid, insulin, appetithormoner og målinger af tarmens mikrobiom og fermentering vil også blive analyseret i sammenhæng med postprandial glukosemetabolisme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forhøjede blodsukkerniveauer udgør en væsentlig risikofaktor for prædiabetiske og diabetespatienter. Postprandiale glucosetests er blevet brugt i årtier til at overvåge og sammenligne glucoseresponser. Alligevel har personer, der spiser identiske måltider, stor variation i blodsukkerrespons efter måltid, hvilket gør sammenligninger udfordrende. En nylig skelsættende undersøgelse viste, at den inter-individuelle variation af postprandiale glukoseresponser var forbundet med flere personspecifikke faktorer, herunder fækale mikrobiomefaktorer. Tarmens mikrobielle rigdom har i lang tid været betragtet som et kendetegn for tarmens sundhed og stabilitet. Desuden er mikrobiel rigdom blevet forbundet med transittid i tyktarmen, som sammen med mavetømningshastigheden ser ud til at være væsentlige determinanter for den indledende glykæmiske respons på kulhydratholdige måltider. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge, om postprandiale glukoseresponser er forbundet med tarmens mikrobielle rigdom, samt sekundære mål, herunder gastrisk tømningshastighed, intestinal transittid og tarmens mikrobielle sammensætning og fermentering.
I en akut-måltidsundersøgelse vil 40 raske fastende deltagere indtage en standardiseret morgenmad inklusive en tablet paracetamol (til at estimere mavetømningshastigheden) og 300 ml juice.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI <27
- Villig til at spise linser, tomater, spaghetti, brød, smør, jordbærsyltetøj og drikke juice
- Kendt evne til at tolerere paracetamol
- Ingen aktuel brug af medicin (p-piller og milde antidepressiva er tilladt)
- Har ikke taget antibiotika, diarréhæmmere og afføringsmidler i de 6 foregående måneder
- Er villig til at indsamle og aflevere en afføringsprøve på interventionsdagen
- Villig til at spise majs og udfylde et selvrapporteret majs-tarm transittid spørgeskema
- Villig til at indtage en paracetamol-tablet (500 mg paracetamol)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betingelse, der får den projektansvarlige forsker til at tvivle på gennemførligheden af den frivilliges deltagelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Lider af irritabel tarmsygdom (IBS), bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Aktuel kronisk eller infektionssygdom
- Nuværende diagnose af diabetes
- Bloddonationer inden for 3 måneder før deltagelse i det aktuelle forsøg eller deltagelse i andre videnskabelige eksperimenter
- Hyppig indtagelse af smertestillende medicin (paracetamol)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paracetamol og morgenmad
En tablet paracetamol (500 mg) og en standardiseret morgenmad vil blive indtaget inden for 15 minutter en morgen efter 10 timers faste
|
En tablet paracetamol (500 mg) og et glas vand (150 ml) indtages efterfulgt af en morgenmad bestående af hvidt brød, smør, marmelade og juice (300 ml) og
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial plasmaglucose efter 60 minutter som en funktion af tarmens mikrobielle rigdom
Tidsramme: 60 min
|
Vi tester, om der er en omvendt sammenhæng mellem baseline fækal tarmmikrobiel rigdom og postprandial plasmaglukose 60 minutter efter et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende (baseline) plasmaglukose som funktion af tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom
Tidsramme: 0 min
|
Vi tester, om der er en omvendt sammenhæng mellem fastende plasmaglukose og baseline fækal tarmmikrobiel rigdom (tværsnit)
|
0 min
|
|
Maksimal plasmaglukosekoncentration som funktion af tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester sammenhænge mellem tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom og maksimal postprandial plasmaglukosekoncentration [Cmax] efter et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol.
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Postprandial plasmaglucoseekstremitet som funktion af tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester sammenhænge mellem tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom og forskellen fra den postprandiale plasmaglukosetop til glukoseniveauet efter 60 minutter eller ved det postprandiale minimum mellem 30-120 minutter efter et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol.
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Tid til maksimal plasmaglukosekoncentration som funktion af tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester sammenhænge mellem tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom og tiden til den postprandiale plasmaglukose maksimale koncentration [Cmax] efter et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Postprandial plasmaglucose AUC som funktion af tarmens mikrobielle rigdom/diversitet
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester sammenhænge mellem tarmens mikrobielle mangfoldighed/rigdom og AUC 0-120 min for plasmaglukose efter et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Postprandial glukose 0-60 min som funktion af gastrisk tømning
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 min
|
Vi tester sammenhænge mellem gastrisk tømning målt som AUC 0-60 min af postprandiale paracetamol koncentrationsprofiler i blod og postprandial plasmaglucose efter 60 min under et standardiseret måltid inklusive 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60 min
|
|
Mavetømning og postprandial glukose 0-120 min
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester sammenhænge mellem gastrisk tømning målt som AUC 0-120 min af postprandiale paracetamol koncentrationsprofiler i blod og postprandial plasmaglucose AUC 0-120 min under en standardiseret måltidstest med indtagelse af 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt mikrobiom
Tidsramme: 0 min
|
Bestemmelse af spytmikrobiomsammensætning ved baseline
|
0 min
|
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: 0 min
|
Bestemmelse af fækal mikrobiomsammensætning ved baseline
|
0 min
|
|
Urin metabolom
Tidsramme: 0, 0-150 min
|
Urinmetabolom som bestemt ved umålrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF af alle urinprøver indsamlet før måltidet og postprandialt fra 0-150 min.
|
0, 0-150 min
|
|
Fækalt metabolom
Tidsramme: 0 min
|
Fækalt metabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF af ethanolekstrakter fra alle baseline fækale prøver indsamlet før interventionen
|
0 min
|
|
Plasma metabolom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmametabolom som bestemt ved ikke-målrettet metabolisk profilering ved LC-QTOF af ethanolekstrakter fra alle fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmaglukose målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmainsulin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Plasma kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma kortkædede fedtsyrer målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Galdesyrer i blod (fastende og postprandialt) og i fæces (baseline)
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
PYY målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Ghrelin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
GIP målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
CCK målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Mavetømning
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Mavetømning målt som postprandiale paracetamolkoncentrationsprofiler i blod
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
|
Postprandial udånding
Tidsramme: 0, 60, 150 min
|
Fastende og postprandial vejrtrækning brint/methan udånding
|
0, 60, 150 min
|
|
Afføring kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 0 min
|
Afføring kortkædede fedtsyrer målt i alle fæcesprøver indsamlet ved baseline
|
0 min
|
|
Afføring pH
Tidsramme: 0 min
|
Fæces pH målt i alle fæcesprøver indsamlet ved baseline
|
0 min
|
|
Afføring energi
Tidsramme: 0 min
|
Afføringsenergi målt i alle fækale prøver indsamlet ved baseline ved bombekalorimetri
|
0 min
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: 0 min
|
Konsistensen af afføringsprøven indsamlet ved baseline vurderet ved Bristol afføringsskalaen
|
0 min
|
|
Tarm transittid
Tidsramme: Før indgreb
|
Deltagerne bliver bedt om at observere den tid, det tager majs at rejse gennem deres mave-tarmsystem fem dage før interventionen
|
Før indgreb
|
|
Afføringsmønstre
Tidsramme: Før indgreb
|
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag og gennemsnitlig afføringskonsistens som vurderet ved Bristol afføringsskala
|
Før indgreb
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før indgreb
|
Gastrointestinale symptomer målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
|
Før indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M233
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .