Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En personlig mikrobiomavhengig glukoserespons hos friske unge frivillige (MIGLUCOSE)

12. desember 2018 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen

En personlig mikrobiomavhengig glukoserespons hos friske unge frivillige: en måltidsteststudie

Personer som spiser identiske måltider har stor variasjon i blodsukkerrespons etter måltid, noe som gjør sammenligninger utfordrende. Denne studien evaluerer hos 40 friske og fastende deltakere om den postprandiale glukoseresponsen på en standardisert frokost er avhengig av tarmens mikrobielle rikdom. Magetømmingshastighet, tarmpassasjetid, insulin, appetitthormoner og mål på tarmmikrobiomet og fermentering vil også bli analysert i sammenheng med postprandial glukosemetabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyede blodsukkernivåer utgjør en stor risikofaktor for pre-diabetikere og diabetespasienter. Postprandiale glukosetester har blitt brukt i flere tiår for å overvåke og sammenligne glukoseresponser. Likevel har individer som spiser identiske måltider stor variasjon i blodsukkerrespons etter måltid, noe som gjør sammenligninger utfordrende. En fersk landemerkestudie viste at den interindividuelle variasjonen av postprandiale glukoseresponser var assosiert med flere personspesifikke faktorer inkludert fekale mikrobiomefaktorer. Tarmmikrobiell rikdom har i lang tid vært ansett som et kjennetegn på tarmhelse og stabilitet. Videre har mikrobiell rikdom blitt assosiert med tykktarmspassasjetid, som sammen med gastrisk tømmingshastighet ser ut til å være hoveddeterminanter for den innledende glykemiske responsen på karbohydratholdige måltider. Derfor er målet med studien å undersøke om postprandiale glukoseresponser er assosiert med tarmens mikrobiell rikdom, samt sekundære mål inkludert gastrisk tømmingshastighet, tarmpassasjetid og tarmmikrobielle sammensetning og fermentering.

I en akuttmåltidsstudie vil 40 friske fastende deltakere innta en standardisert frokost inkludert en tablett paracetamol (for å estimere magetømmingshastigheten) og 300 ml juice.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI < 27
  • Villig til å spise linser, tomater, spaghetti, brød, smør, jordbærsyltetøy og drikke juice
  • Kjent evne til å tolerere paracetamol
  • Ingen nåværende bruk av medisiner (p-piller og milde antidepressiva er tillatt)
  • Tok ikke antibiotika, diaréhemmere og avføringsmidler de 6 foregående månedene
  • Villig til å samle og levere avføringsprøve på intervensjonsdagen
  • Villig til å spise mais og fylle ut et selvrapportert spørreskjema for korn-tarm transittid
  • Villig til å konsumere en paracettablett (500 mg paracetamol)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold som gjør at den prosjektansvarlige forsker tviler på gjennomførbarheten av frivillighetens deltakelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Lider av irritabel tarmsykdom (IBS), bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Nåværende kronisk eller infeksjonssykdom
  • Nåværende diagnose av diabetes
  • Bloddonasjoner innen 3 måneder før deltakelse i den nåværende prøven eller deltakelse i andre vitenskapelige eksperimenter
  • Hyppig inntak av smertestillende (paracetamol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracet og frokost
En tablett paracetamol (500 mg) og en standardisert frokost vil bli inntatt innen 15 minutter en morgen etter 10 timers faste
En tablett paracetamol (500 mg) og et glass vann (150 ml) inntas etterfulgt av en frokost bestående av hvitt brød, smør, syltetøy og juice (300 ml) og

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial plasmaglukose ved 60 minutter som en funksjon av tarmens mikrobielle rikdom
Tidsramme: 60 min
Vi tester om det er en omvendt assosiasjon mellom mikrobiell rikdom i fekal tarm og postprandial plasmaglukose 60 minutter etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
60 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende (baseline) plasmaglukose som en funksjon av tarmens mikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0 min
Vi tester om det er en omvendt assosiasjon mellom fastende plasmaglukose og baseline fekal tarmmikrobiell rikdom (tverrsnitt)
0 min
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon som en funksjon av tarmens mikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og maksimal postprandial plasmaglukosekonsentrasjon [Cmax] etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol.
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Postprandiale plasmaglukoseekstremiteter som en funksjon av tarmmikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og forskjellen fra den postprandiale plasmaglukosetoppen til glukosenivået etter 60 minutter eller ved det postprandiale minimum mellom 30-120 minutter etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol.
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Tid til maksimal konsentrasjon av plasmaglukose som en funksjon av mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og tiden til den postprandiale maksimale plasmaglukosekonsentrasjonen [Cmax] etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Postprandial plasmaglukose AUC som en funksjon av tarmens mikrobiell rikdom/mangfold
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og AUC 0-120 min for plasmaglukose etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Postprandial glukose 0-60 min som en funksjon av gastrisk tømming
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 min
Vi tester assosiasjoner mellom gastrisk tømming målt som AUC 0-60 min for postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod og postprandial plasmaglukose ved 60 min under et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
0, 15, 30, 60 min
Magetømming og postprandial glukose 0-120 min
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Vi tester assosiasjoner mellom gastrisk tømming målt som AUC 0-120 min av postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod og postprandial plasmaglukose AUC 0-120 min under en standardisert måltidstest med inntak av 0,5 g paracetamol
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttmikrobiom
Tidsramme: 0 min
Bestemmelse av spyttmikrobiomsammensetning ved baseline
0 min
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 0 min
Bestemmelse av fekal mikrobiomsammensetning ved baseline
0 min
Urin metabolom
Tidsramme: 0, 0-150 min
Urinmetabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av alle urinprøver tatt før måltidet og postprandialt fra 0-150 min.
0, 0-150 min
Fekalt metabolom
Tidsramme: 0 min
Fekalt metabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av etanoliske ekstrakter fra alle baseline fekale prøver samlet før intervensjonen
0 min
Plasmametabolom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasmametabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av etanoliske ekstrakter fra alle fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasmaglukose målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasma insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasmainsulin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasma kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasma kortkjedede fettsyrer målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Gallesyrer i blod (fastende og postprandialt) og i avføring (baseline)
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Plasma glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
PYY målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Ghrelin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Ghrelin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
GIP målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
CCK målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Magetømming
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Gastrisk tømming målt som postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
Postprandial pust utpust
Tidsramme: 0, 60, 150 min
Fastende og postprandial pust hydrogen/metan utånding
0, 60, 150 min
Avføring kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0 min
Avføring kortkjedede fettsyrer målt i alle fekale prøver samlet ved baseline
0 min
Avføring pH
Tidsramme: 0 min
Feces pH målt i alle fekale prøver samlet ved baseline
0 min
Avføringsenergi
Tidsramme: 0 min
Avføringsenergi målt i alle fekale prøver samlet ved baseline ved bombekalorimetri
0 min
Krakk konsistens
Tidsramme: 0 min
Konsistensen av avføringsprøven samlet ved baseline vurdert av Bristol-avføringsskalaen
0 min
Tarmpassasjetid
Tidsramme: Før intervensjon
Deltakerne blir bedt om å observere tiden det tar mais å reise gjennom mage-tarmsystemet fem dager før intervensjonen
Før intervensjon
Avføringsmønstre
Tidsramme: Før intervensjon
Gjennomsnittlig antall bæsj per dag og gjennomsnittlig avføringskonsistens vurdert av Bristol avføringsskala
Før intervensjon
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før intervensjon
Gastrointestinale symptomer målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
Før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsukker, høy

Kliniske studier på Standardisert frokost

3
Abonnere