- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686293
En personlig mikrobiomavhengig glukoserespons hos friske unge frivillige (MIGLUCOSE)
En personlig mikrobiomavhengig glukoserespons hos friske unge frivillige: en måltidsteststudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forhøyede blodsukkernivåer utgjør en stor risikofaktor for pre-diabetikere og diabetespasienter. Postprandiale glukosetester har blitt brukt i flere tiår for å overvåke og sammenligne glukoseresponser. Likevel har individer som spiser identiske måltider stor variasjon i blodsukkerrespons etter måltid, noe som gjør sammenligninger utfordrende. En fersk landemerkestudie viste at den interindividuelle variasjonen av postprandiale glukoseresponser var assosiert med flere personspesifikke faktorer inkludert fekale mikrobiomefaktorer. Tarmmikrobiell rikdom har i lang tid vært ansett som et kjennetegn på tarmhelse og stabilitet. Videre har mikrobiell rikdom blitt assosiert med tykktarmspassasjetid, som sammen med gastrisk tømmingshastighet ser ut til å være hoveddeterminanter for den innledende glykemiske responsen på karbohydratholdige måltider. Derfor er målet med studien å undersøke om postprandiale glukoseresponser er assosiert med tarmens mikrobiell rikdom, samt sekundære mål inkludert gastrisk tømmingshastighet, tarmpassasjetid og tarmmikrobielle sammensetning og fermentering.
I en akuttmåltidsstudie vil 40 friske fastende deltakere innta en standardisert frokost inkludert en tablett paracetamol (for å estimere magetømmingshastigheten) og 300 ml juice.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI < 27
- Villig til å spise linser, tomater, spaghetti, brød, smør, jordbærsyltetøy og drikke juice
- Kjent evne til å tolerere paracetamol
- Ingen nåværende bruk av medisiner (p-piller og milde antidepressiva er tillatt)
- Tok ikke antibiotika, diaréhemmere og avføringsmidler de 6 foregående månedene
- Villig til å samle og levere avføringsprøve på intervensjonsdagen
- Villig til å spise mais og fylle ut et selvrapportert spørreskjema for korn-tarm transittid
- Villig til å konsumere en paracettablett (500 mg paracetamol)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold som gjør at den prosjektansvarlige forsker tviler på gjennomførbarheten av frivillighetens deltakelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Lider av irritabel tarmsykdom (IBS), bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) eller inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Nåværende kronisk eller infeksjonssykdom
- Nåværende diagnose av diabetes
- Bloddonasjoner innen 3 måneder før deltakelse i den nåværende prøven eller deltakelse i andre vitenskapelige eksperimenter
- Hyppig inntak av smertestillende (paracetamol)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Paracet og frokost
En tablett paracetamol (500 mg) og en standardisert frokost vil bli inntatt innen 15 minutter en morgen etter 10 timers faste
|
En tablett paracetamol (500 mg) og et glass vann (150 ml) inntas etterfulgt av en frokost bestående av hvitt brød, smør, syltetøy og juice (300 ml) og
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial plasmaglukose ved 60 minutter som en funksjon av tarmens mikrobielle rikdom
Tidsramme: 60 min
|
Vi tester om det er en omvendt assosiasjon mellom mikrobiell rikdom i fekal tarm og postprandial plasmaglukose 60 minutter etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende (baseline) plasmaglukose som en funksjon av tarmens mikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0 min
|
Vi tester om det er en omvendt assosiasjon mellom fastende plasmaglukose og baseline fekal tarmmikrobiell rikdom (tverrsnitt)
|
0 min
|
Maksimal plasmaglukosekonsentrasjon som en funksjon av tarmens mikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og maksimal postprandial plasmaglukosekonsentrasjon [Cmax] etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol.
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Postprandiale plasmaglukoseekstremiteter som en funksjon av tarmmikrobielle mangfold/rikdom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og forskjellen fra den postprandiale plasmaglukosetoppen til glukosenivået etter 60 minutter eller ved det postprandiale minimum mellom 30-120 minutter etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol.
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Tid til maksimal konsentrasjon av plasmaglukose som en funksjon av mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og tiden til den postprandiale maksimale plasmaglukosekonsentrasjonen [Cmax] etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Postprandial plasmaglukose AUC som en funksjon av tarmens mikrobiell rikdom/mangfold
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom mikrobiell mangfold/rikhet i tarmen og AUC 0-120 min for plasmaglukose etter et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Postprandial glukose 0-60 min som en funksjon av gastrisk tømming
Tidsramme: 0, 15, 30, 60 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom gastrisk tømming målt som AUC 0-60 min for postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod og postprandial plasmaglukose ved 60 min under et standardisert måltid inkludert 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60 min
|
Magetømming og postprandial glukose 0-120 min
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Vi tester assosiasjoner mellom gastrisk tømming målt som AUC 0-120 min av postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod og postprandial plasmaglukose AUC 0-120 min under en standardisert måltidstest med inntak av 0,5 g paracetamol
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttmikrobiom
Tidsramme: 0 min
|
Bestemmelse av spyttmikrobiomsammensetning ved baseline
|
0 min
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: 0 min
|
Bestemmelse av fekal mikrobiomsammensetning ved baseline
|
0 min
|
Urin metabolom
Tidsramme: 0, 0-150 min
|
Urinmetabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av alle urinprøver tatt før måltidet og postprandialt fra 0-150 min.
|
0, 0-150 min
|
Fekalt metabolom
Tidsramme: 0 min
|
Fekalt metabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av etanoliske ekstrakter fra alle baseline fekale prøver samlet før intervensjonen
|
0 min
|
Plasmametabolom
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmametabolom som bestemt ved umålrettet metabolsk profilering ved LC-QTOF av etanoliske ekstrakter fra alle fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmaglukose målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma insulin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasmainsulin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma kortkjedede fettsyrer målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Lipidmetabolisme
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Gallesyrer i blod (fastende og postprandialt) og i avføring (baseline)
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Plasma glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Peptid tyrosin tyrosin (PYY)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
PYY målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Ghrelin
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Ghrelin målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
GIP målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Kolecystokinin (CCK)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
CCK målt i fastende og postprandiale plasmaprøver
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Magetømming
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Gastrisk tømming målt som postprandiale paracetamolkonsentrasjonsprofiler i blod
|
0, 15, 30, 60, 90 og 120 min
|
Postprandial pust utpust
Tidsramme: 0, 60, 150 min
|
Fastende og postprandial pust hydrogen/metan utånding
|
0, 60, 150 min
|
Avføring kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 0 min
|
Avføring kortkjedede fettsyrer målt i alle fekale prøver samlet ved baseline
|
0 min
|
Avføring pH
Tidsramme: 0 min
|
Feces pH målt i alle fekale prøver samlet ved baseline
|
0 min
|
Avføringsenergi
Tidsramme: 0 min
|
Avføringsenergi målt i alle fekale prøver samlet ved baseline ved bombekalorimetri
|
0 min
|
Krakk konsistens
Tidsramme: 0 min
|
Konsistensen av avføringsprøven samlet ved baseline vurdert av Bristol-avføringsskalaen
|
0 min
|
Tarmpassasjetid
Tidsramme: Før intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å observere tiden det tar mais å reise gjennom mage-tarmsystemet fem dager før intervensjonen
|
Før intervensjon
|
Avføringsmønstre
Tidsramme: Før intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall bæsj per dag og gjennomsnittlig avføringskonsistens vurdert av Bristol avføringsskala
|
Før intervensjon
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Før intervensjon
|
Gastrointestinale symptomer målt på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
|
Før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodsukker, høy
-
John M. StulakFullført
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
Kliniske studier på Standardisert frokost
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelse | Sigarett røykingForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotinavhengighetForente stater