Osobista odpowiedź glukozy zależna od mikrobiomu u zdrowych młodych ochotników (MIGLUCOSE)
12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Osobista odpowiedź glukozy zależna od mikrobiomu u zdrowych młodych ochotników: badanie testu posiłku
Osoby spożywające identyczne posiłki wykazują dużą zmienność odpowiedzi glikemii po posiłku, co utrudnia porównania.
W badaniu tym oceniano u 40 zdrowych i na czczo uczestników, czy poposiłkowa odpowiedź glukozy na standardowe śniadanie zależy od bogactwa drobnoustrojów jelitowych.
Szybkość opróżniania żołądka, czas pasażu jelitowego, insulina, hormony apetytu oraz pomiary mikrobiomu jelitowego i fermentacji będą również analizowane w kontekście poposiłkowego metabolizmu glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom glukozy we krwi stanowi główny czynnik ryzyka dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. Poposiłkowe testy glukozy są stosowane od dziesięcioleci do monitorowania i porównywania odpowiedzi glukozy. Jednak osoby spożywające identyczne posiłki wykazują dużą zmienność odpowiedzi glikemii po posiłku, co utrudnia porównania. Niedawne przełomowe badanie wykazało, że międzyosobnicza zmienność odpowiedzi glukozy po posiłku była związana z wieloma czynnikami specyficznymi dla danej osoby, w tym czynnikami mikrobiomu kałowego. Bogactwo mikroorganizmów jelitowych przez długi czas było uważane za cechę charakterystyczną zdrowia i stabilności jelit. Co więcej, bogactwo drobnoustrojów jest związane z czasem przejścia przez okrężnicę, który wraz z szybkością opróżniania żołądka wydaje się być głównym wyznacznikiem początkowej odpowiedzi glikemicznej na posiłki zawierające węglowodany. Dlatego celem badania jest zbadanie, czy poposiłkowe odpowiedzi glukozy są związane z bogactwem drobnoustrojów jelitowych, a także drugorzędnymi pomiarami, w tym szybkością opróżniania żołądka, czasem pasażu jelitowego oraz składem mikrobiologicznym jelit i fermentacją.
W badaniu dotyczącym ostrego posiłku 40 zdrowych uczestników na czczo spożywa standardowe śniadanie zawierające jedną tabletkę paracetamolu (do oszacowania szybkości opróżniania żołądka) i 300 ml soku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 27
- Chętnie zjada soczewicę, pomidory, spaghetti, chleb, masło, dżem truskawkowy i pije sok
- Znana zdolność do tolerowania paracetamolu
- Zakaz przyjmowania leków (doustne tabletki antykoncepcyjne i łagodne leki przeciwdepresyjne są dozwolone)
- Nie przyjmował antybiotyków, leków hamujących biegunkę i środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Gotowość do pobrania i dostarczenia próbki kału w dniu interwencji
- Chęć zjedzenia kukurydzy i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego czasu pasażu kukurydziano-jelitowego
- Gotowość do spożycia tabletki paracetamolu (500 mg paracetamolu)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy warunek, który powoduje, że badacz odpowiedzialny za projekt wątpi w wykonalność udziału wolontariusza
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cierpiących na chorobę jelita drażliwego (IBS), przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Obecna choroba przewlekła lub zakaźna
- Aktualna diagnostyka cukrzycy
- Oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w bieżącym badaniu lub udziałem w innych eksperymentach naukowych
- Częste przyjmowanie środków przeciwbólowych (paracetamolu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol i śniadanie
Jedna tabletka paracetamolu (500 mg) i standaryzowane śniadanie zostaną spożyte w ciągu 15 minut jednego ranka po 10 godzinach postu
|
Spożywa się jedną tabletkę paracetamolu (500 mg) i szklankę wody (150 ml), a następnie śniadanie składające się z białego chleba, masła, dżemu i soku (300 ml) oraz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu po posiłku po 60 minutach jako funkcja bogactwa drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 60 min
|
Testujemy, czy istnieje odwrotna zależność między wyjściowym bogactwem drobnoustrojów jelitowych w kale a poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu po 60 minutach od standardowego posiłku zawierającego 0,5 g paracetamolu
|
60 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (wyjściowe) jako funkcja różnorodności / bogactwa drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 0 min
|
Testujemy, czy istnieje odwrotna zależność między stężeniem glukozy w osoczu na czczo a wyjściowym bogactwem drobnoustrojów jelitowych w kale (przekrojowo)
|
0 min
|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu jako funkcja różnorodności / bogactwa drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Testujemy powiązania między różnorodnością/bogactwem drobnoustrojów jelitowych a maksymalnym poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu [Cmax] po wystandaryzowanym posiłku zawierającym 0,5 g paracetamolu.
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Poposiłkowe skrajne stężenia glukozy w osoczu jako funkcja różnorodności / bogactwa drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Testujemy powiązania między różnorodnością/bogactwem drobnoustrojów jelitowych a różnicą między poposiłkowym pikiem glukozy w osoczu a poziomem glukozy po 60 minutach lub poposiłkowym minimum między 30-120 minutą po standaryzowanym posiłku zawierającym 0,5 g paracetamolu.
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Czas do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu jako funkcja różnorodności / bogactwa drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Testujemy powiązania między różnorodnością/bogactwem drobnoustrojów jelitowych a czasem do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po posiłku [Cmax] po standaryzowanym posiłku zawierającym 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
AUC glukozy w osoczu po posiłku jako funkcja bogactwa / różnorodności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Testujemy powiązania między różnorodnością/bogactwem drobnoustrojów jelitowych a AUC 0-120 min dla glukozy w osoczu po standaryzowanym posiłku zawierającym 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Glukoza poposiłkowa 0-60 min jako funkcja opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60 min
|
Testujemy powiązania między opróżnianiem żołądka mierzonym jako AUC 0-60 min profili poposiłkowego stężenia paracetamolu we krwi i poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu po 60 min podczas standardowego posiłku zawierającego 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60 min
|
|
Opróżnianie żołądka i glukoza poposiłkowa 0-120 min
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Badamy powiązania między opróżnianiem żołądka mierzonym jako AUC 0-120 min poposiłkowych profili stężenia paracetamolu we krwi i poposiłkowym stężeniem glukozy w osoczu AUC 0-120 min podczas standardowego testu posiłku z przyjęciem 0,5 g paracetamolu
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom śliny
Ramy czasowe: 0 min
|
Określenie wyjściowego składu mikrobiomu śliny
|
0 min
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 0 min
|
Określenie wyjściowego składu mikrobiomu kałowego
|
0 min
|
|
Metabolom moczu
Ramy czasowe: 0, 0-150 min
|
Metabolom moczu określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF wszystkich próbek moczu pobranych przed posiłkiem i po posiłku od 0 do 150 min
|
0, 0-150 min
|
|
Metabolom kałowy
Ramy czasowe: 0 min
|
Metabolom kału określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF ekstraktów etanolowych ze wszystkich wyjściowych próbek kału pobranych przed interwencją
|
0 min
|
|
Metabolom osocza
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Metabolom osocza określony przez nieukierunkowane profilowanie metaboliczne za pomocą LC-QTOF ekstraktów etanolowych ze wszystkich próbek osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Stężenie glukozy w osoczu mierzone w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Insulina osoczowa
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Insulina w osoczu mierzona w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe osocza
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w osoczu mierzone w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Kwasy żółciowe we krwi (na czczo i po posiłku) oraz w kale (wartość wyjściowa)
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Glukagon podobny do peptydu 1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Glukagonopodobny peptyd 1 w osoczu (GLP-1) mierzony w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Peptyd tyrozyna tyrozyna (PYY)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
PYY mierzone w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Grelina
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Grelina mierzona w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Polipeptyd hamujący żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
GIP mierzono w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
CCK mierzone w próbkach osocza na czczo i po posiłku
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
Opróżnianie żołądka mierzone jako poposiłkowe profile stężenia paracetamolu we krwi
|
0, 15, 30, 60, 90 i 120 min
|
|
Wydech poposiłkowy
Ramy czasowe: 0, 60, 150 min
|
Oddech na czczo i po posiłku z wydychanym wodorem/metanem
|
0, 60, 150 min
|
|
Kał krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 0 min
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale mierzone we wszystkich próbkach kału pobranych na początku badania
|
0 min
|
|
PH kału
Ramy czasowe: 0 min
|
PH kału mierzone we wszystkich próbkach kału pobranych na początku badania
|
0 min
|
|
Energia odchodów
Ramy czasowe: 0 min
|
Energia kału mierzona we wszystkich próbkach kału zebranych na linii podstawowej za pomocą bomby kalorymetrycznej
|
0 min
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 0 min
|
Konsystencja próbki kału pobranej na początku badania oceniana za pomocą skali Bristolu
|
0 min
|
|
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Uczestników poinstruowano, aby obserwowali czas potrzebny kukurydzy na podróż przez ich układ pokarmowy na pięć dni przed interwencją
|
Przed interwencją
|
|
Wzory defekacji
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Średnia liczba wypróżnień dziennie i średnia konsystencja stolca oceniana za pomocą skali brystolowskiej
|
Przed interwencją
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M233
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .