Uma resposta de glicose dependente do microbioma pessoal em jovens voluntários saudáveis (MIGLUCOSE)
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Uma resposta de glicose dependente do microbioma pessoal em jovens voluntários saudáveis: um estudo de teste de refeição
Indivíduos que comem refeições idênticas apresentam alta variabilidade na resposta glicêmica pós-refeição tornando as comparações desafiadoras.
Este estudo avalia em 40 participantes saudáveis e em jejum se a resposta de glicose pós-prandial em um café da manhã padronizado é dependente da riqueza microbiana do intestino.
Taxa de esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal, insulina, hormônios do apetite e medidas do microbioma intestinal e fermentação também serão analisados no contexto do metabolismo pós-prandial da glicose.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Níveis elevados de glicose no sangue constituem um importante fator de risco para pacientes pré-diabéticos e diabéticos. Os testes de glicose pós-prandial têm sido usados há décadas para monitorar e comparar as respostas da glicose. No entanto, indivíduos que comem refeições idênticas apresentam alta variabilidade na resposta de glicose no sangue pós-refeição, tornando as comparações desafiadoras. Um estudo de referência recente mostrou que a variação interindividual das respostas de glicose pós-prandial estava associada a vários fatores específicos da pessoa, incluindo fatores do microbioma fecal. Por muito tempo, a riqueza microbiana do intestino foi considerada uma marca registrada da saúde e estabilidade do intestino. Além disso, a riqueza microbiana tem sido associada ao tempo de trânsito colônico, que junto com a taxa de esvaziamento gástrico parecem ser os principais determinantes da resposta glicêmica inicial a refeições contendo carboidratos. Portanto, o objetivo do estudo é investigar se as respostas de glicose pós-prandial estão associadas à riqueza microbiana intestinal, bem como medidas secundárias, incluindo taxa de esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal e composição e fermentação microbiana intestinal.
Em um estudo de refeição aguda, 40 participantes saudáveis em jejum consumirão um café da manhã padronizado, incluindo um comprimido de paracetamol (para estimar a taxa de esvaziamento gástrico) e 300 mL de suco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC < 27
- Vontade de comer lentilhas, tomates, espaguete, pão, manteiga, geléia de morango e beber suco
- Capacidade conhecida de tolerar o paracetamol
- Nenhum uso atual de medicação (pílula anticoncepcional oral e antidepressivos leves são permitidos)
- Não tomou antibióticos, inibidores de diarreia e laxantes nos 6 meses anteriores
- Disposto a coletar e entregar uma amostra fecal no dia da intervenção
- Disposto a comer milho e preencher um questionário auto-relatado de tempo de trânsito intestinal de milho
- Disposto a consumir um comprimido de paracetamol (500 mg de paracetamol)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que leve o pesquisador responsável pelo projeto a duvidar da viabilidade da participação do voluntário
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sofrendo de doença do intestino irritável (IBS), supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) ou doença inflamatória intestinal (DII)
- Doença crônica ou infecciosa atual
- Diagnóstico atual de diabetes
- Doações de sangue dentro de 3 meses antes de participar do estudo atual ou participação em outros experimentos científicos
- Ingestão frequente de analgésicos (paracetamol)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paracetamol e café da manhã
Um comprimido de paracetamol (500 mg) e um café da manhã padronizado serão consumidos em 15 minutos uma manhã após 10 horas de jejum
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Um comprimido de paracetamol (500 mg) e um copo de água (150 mL) é consumido, seguido de um café da manhã composto por pão branco, manteiga, geléia e suco (300 mL) e
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática pós-prandial em 60 min em função da riqueza microbiana intestinal
Prazo: 60 minutos
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Testamos se existe uma associação inversa entre a riqueza microbiana do intestino fecal basal e a glicose plasmática pós-prandial 60 minutos após uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em jejum (linha de base) em função da diversidade/riqueza microbiana intestinal
Prazo: 0 min
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Testamos se existe uma associação inversa entre a glicose plasmática em jejum e a riqueza microbiana do intestino fecal basal (transversal)
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0 min
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Concentração máxima de glicose plasmática em função da diversidade/riqueza microbiana intestinal
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Testamos associações entre a diversidade/riqueza microbiana intestinal e a concentração máxima de glicose plasmática pós-prandial [Cmax] após uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol.
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Extremos de glicose plasmática pós-prandial em função da diversidade/riqueza microbiana do intestino
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Testamos associações entre a diversidade/riqueza microbiana intestinal e a diferença entre o pico de glicose plasmática pós-prandial e o nível de glicose após 60 minutos ou no mínimo pós-prandial entre 30-120 minutos após uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol.
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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|
Tempo para a concentração máxima de glicose plasmática em função da diversidade/riqueza microbiana do intestino
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Testamos associações entre a diversidade/riqueza microbiana intestinal e o tempo até a concentração máxima de glicose plasmática pós-prandial [Cmax] após uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Glicose plasmática pós-prandial AUC em função da riqueza/diversidade microbiana intestinal
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Testamos associações entre diversidade/riqueza microbiana intestinal e AUC 0-120 min para glicose plasmática após uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
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Glicose pós-prandial 0-60 min em função do esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 15, 30, 60 minutos
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Testamos associações entre esvaziamento gástrico medido como AUC 0-60 min de perfis de concentração de paracetamol pós-prandial no sangue e glicose plasmática pós-prandial em 60 min durante uma refeição padronizada incluindo 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60 minutos
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Esvaziamento gástrico e glicemia pós-prandial 0-120 min
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Testamos associações entre esvaziamento gástrico medido como AUC 0-120 min de perfis de concentração de paracetamol pós-prandial no sangue e glicose plasmática pós-prandial AUC 0-120 min durante um teste de refeição padronizado com ingestão de 0,5 g de paracetamol
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma da saliva
Prazo: 0 min
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Determinação da composição do microbioma da saliva na linha de base
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0 min
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Microbioma fecal
Prazo: 0 min
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Determinação da composição do microbioma fecal na linha de base
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0 min
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Metaboloma da urina
Prazo: 0, 0-150 minutos
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Metaboloma da urina conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF de todas as amostras de urina coletadas antes da refeição e pós-prandial de 0 a 150 min
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0, 0-150 minutos
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Metaboloma fecal
Prazo: 0 min
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Metaboloma fecal conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF de extratos etanólicos de todas as amostras fecais basais coletadas antes da intervenção
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0 min
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Metaboloma plasmático
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Metaboloma do plasma conforme determinado pelo perfil metabólico não direcionado por LC-QTOF de extratos etanólicos de todas as amostras de plasma em jejum e pós-prandial
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Metabolismo da glicose
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Glicose plasmática medida em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Insulina Plasmática
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Insulina plasmática medida em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Ácidos graxos de cadeia curta plasmática
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Ácidos graxos de cadeia curta plasmáticos medidos em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
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Metabolismo lipídico
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Ácidos biliares no sangue (jejum e pós-prandialmente) e nas fezes (linha de base)
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no plasma (GLP-1) medido em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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Peptídeo tirosina tirosina (PYY)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
PYY medido em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Grelina
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Grelina medida em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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GIP medido em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
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Colecistocinina (CCK)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
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CCK medido em amostras de plasma em jejum e pós-prandial
|
0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Esvaziamento gástrico
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
Esvaziamento gástrico medido como perfis de concentração de paracetamol pós-prandial no sangue
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0, 15, 30, 60, 90 e 120 minutos
|
|
Expiração respiratória pós-prandial
Prazo: 0, 60, 150 minutos
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Respiração em jejum e pós-prandial exalação de hidrogênio/metano
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0, 60, 150 minutos
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Ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 0 min
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Ácidos graxos de cadeia curta nas fezes medidos em todas as amostras fecais coletadas na linha de base
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0 min
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PH das fezes
Prazo: 0 min
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PH das fezes medido em todas as amostras fecais coletadas na linha de base
|
0 min
|
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Energia das fezes
Prazo: 0 min
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Energia das fezes medida em todas as amostras fecais coletadas na linha de base por calorimetria de bomba
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0 min
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Consistência das fezes
Prazo: 0 min
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Consistência da amostra de fezes coletada no início avaliada pela escala de fezes de Bristol
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0 min
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Tempo de trânsito intestinal
Prazo: Antes da intervenção
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Os participantes são instruídos a observar o tempo que o milho leva para percorrer o sistema gastrointestinal cinco dias antes da intervenção
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Antes da intervenção
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Padrões de defecação
Prazo: Antes da intervenção
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Número médio de fezes por dia e consistência média das fezes conforme avaliado pela escala de fezes de Bristol
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Antes da intervenção
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da intervenção
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Sintomas gastrointestinais medidos em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm
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Antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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