건강한 젊은 지원자의 개인 마이크로바이옴 의존적 포도당 반응 (MIGLUCOSE)
2018년 12월 12일 업데이트: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
건강한 젊은 지원자의 개인 마이크로바이옴 의존적 포도당 반응: 식사 테스트 연구
동일한 식사를 하는 개인은 식후 혈당 반응에서 높은 변동성을 나타내어 비교하기 어렵습니다.
이 연구는 40명의 건강하고 금식한 참가자를 대상으로 표준화된 아침 식사에 대한 식후 포도당 반응이 장내 미생물 풍부도에 의존하는지 여부를 평가합니다.
위 배출 속도, 장 통과 시간, 인슐린, 식욕 호르몬 및 장내 미생물 및 발효 측정도 식후 포도당 대사와 관련하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
상승된 혈당 수치는 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 주요 위험 요소를 구성합니다. 식후 포도당 검사는 포도당 반응을 모니터링하고 비교하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔습니다. 그러나 동일한 식사를 하는 개인은 식후 혈당 반응에서 높은 변동성을 보여 비교하기가 어렵습니다. 최근의 획기적인 연구에 따르면 식후 포도당 반응의 개인차가 대변 미생물 요인을 비롯한 여러 개인별 요인과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 장내 미생물의 풍부함은 오랫동안 장 건강과 안정성의 특징으로 여겨져 왔습니다. 또한, 미생물의 풍부함은 위 배출 속도와 함께 탄수화물 함유 식사에 대한 초기 혈당 반응의 주요 결정 요인인 결장 통과 시간과 관련이 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 식후 포도당 반응이 장내 미생물의 풍부함과 관련이 있는지, 그리고 위배출률, 장 통과 시간, 장내 미생물 조성 및 발효를 포함한 2차 측정과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
급성 식사 연구에서 40명의 건강한 단식 참가자는 파라세타몰 1정(위배출률 추정용)과 주스 300mL가 포함된 표준화된 아침 식사를 섭취하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI < 27
- 렌틸콩, 토마토, 스파게티, 빵, 버터, 딸기잼, 주스를 기꺼이 먹음
- 파라세타몰을 견딜 수 있는 알려진 능력
- 현재 약물 사용 없음(경구 피임약 및 순한 항우울제는 허용됨)
- 이전 6개월 동안 항생제, 설사 억제제 및 완하제를 복용하지 않았습니다.
- 개입 당일 대변 샘플을 수집하고 제공할 의향이 있음
- 옥수수를 먹을 의향이 있고 자가 보고식 옥수수 장 통과 시간 설문지를 작성합니다.
- 파라세타몰 정제(파라세타몰 500mg)를 섭취할 의향이 있음
제외 기준:
- 프로젝트 담당 연구원이 자원 봉사자의 참여 가능성을 의심하게 만드는 모든 조건
- 임산부 또는 수유부
- 과민성 장 질환(IBS), 소장 세균 과증식(SIBO) 또는 염증성 장 질환(IBD)을 앓고 있는 경우
- 현재 만성 또는 전염병
- 당뇨병의 현재 진단
- 현재 임상시험에 참여하거나 다른 과학 실험에 참여하기 전 3개월 이내의 헌혈자
- 진통제(파라세타몰)의 빈번한 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰과 아침 식사
파라세타몰(500mg) 1정과 표준화된 아침 식사는 10시간 단식 후 아침 15분 이내에 섭취합니다.
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파라세타몰 1정(500mg)과 물 1잔(150mL)을 섭취한 후 식빵, 버터, 잼, 주스(300mL)로 구성된 아침 식사와
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 풍부도에 따른 60분 식후 혈장 포도당
기간: 60분
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우리는 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 후 60분에 기준선 분변 장 미생물 풍부도와 식후 혈장 포도당 사이에 역의 연관성이 있는지 테스트합니다.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 다양성/풍부도의 함수로서 공복(기준선) 혈장 포도당
기간: 0분
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우리는 공복 혈장 포도당과 기준선 분변 장내 미생물 풍부도(단면적) 사이에 역의 연관성이 있는지 테스트합니다.
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0분
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장내 미생물 다양성/풍부도의 함수로서 최대 혈장 포도당 농도
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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우리는 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 후 장내 미생물 다양성/풍부도와 최대 식후 혈장 포도당 농도[Cmax] 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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장내 미생물 다양성/풍부도의 함수로서 식후 혈장 포도당 극단
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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우리는 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 후 60분 후 또는 식후 최소 30-120분 사이의 식후 혈장 포도당 피크와 식후 혈장 포도당 피크 사이의 차이와 장내 미생물 다양성/풍부함 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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장내 미생물 다양성/풍부도의 함수로서 혈장 포도당 최대 농도까지의 시간
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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우리는 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 후 장내 미생물 다양성/풍부도와 식후 혈장 포도당 최대 농도[Cmax]까지의 시간 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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장내 미생물의 풍부함/다양성에 따른 식후 혈장 포도당 AUC
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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우리는 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 후 장내 미생물 다양성/풍부도와 혈장 포도당에 대한 AUC 0-120분 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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식후 포도당 0-60분 위 배출의 함수
기간: 0, 15, 30, 60분
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우리는 혈중 식후 파라세타몰 농도 프로파일의 AUC 0-60분으로 측정된 위 배출과 0.5g 파라세타몰을 포함하는 표준화된 식사 동안 60분에 식후 혈장 포도당 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60분
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위 배출 및 식후 포도당 0-120분
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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우리는 혈중 식후 아세트아미노펜 농도 프로파일의 AUC 0-120분으로 측정된 위 배출과 0.5g 파라세타몰 섭취로 표준화된 식사 테스트 동안 식후 혈장 포도당 AUC 0-120분 사이의 연관성을 테스트합니다.
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 마이크로바이옴
기간: 0분
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기준선에서 타액 마이크로바이옴 구성 결정
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0분
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분변 마이크로바이옴
기간: 0분
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기준선에서 분변 미생물군집 구성 결정
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0분
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소변 대사체
기간: 0, 0-150분
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식사 전 및 식후 0-150분에 수집된 모든 소변 샘플의 LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 소변 대사체
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0, 0-150분
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대변 대사체
기간: 0분
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개입 전에 수집된 모든 기준 대변 샘플에서 에탄올 추출물의 LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 대변 대사체
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0분
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혈장 대사체
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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모든 공복 및 식후 혈장 샘플에서 얻은 에탄올 추출물의 LC-QTOF에 의한 비표적 대사 프로파일링에 의해 결정된 혈장 대사체
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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포도당 대사
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 혈장 포도당
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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혈장 인슐린
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 혈장 인슐린
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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혈장 단쇄 지방산
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
|
공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 혈장 단쇄 지방산
|
0, 15, 30, 60, 90, 120분
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지질 대사
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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혈액 내 담즙산(공복 및 식후) 및 대변 내 담즙산(기준선)
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 혈장 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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펩타이드 티로신 티로신(PYY)
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 PYY
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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그렐린
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 그렐린
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 GIP
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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콜레시스토키닌(CCK)
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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공복 및 식후 혈장 샘플에서 측정된 CCK
|
0, 15, 30, 60, 90, 120분
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위 배출
기간: 0, 15, 30, 60, 90, 120분
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혈액 내 식후 파라세타몰 농도 프로파일로 측정된 위 배출
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0, 15, 30, 60, 90, 120분
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식후 호흡 호기
기간: 0, 60, 150분
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단식 및 식후 호흡 수소/메탄 호기
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0, 60, 150분
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대변 단쇄 지방산
기간: 0분
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기준선에서 수집된 모든 대변 샘플에서 측정된 대변 단쇄 지방산
|
0분
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대변 pH
기간: 0분
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베이스라인에서 수집된 모든 대변 샘플에서 측정된 대변 pH
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0분
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대변 에너지
기간: 0분
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폭탄 열량계에 의해 기준선에서 수집된 모든 배설물 샘플에서 측정된 배설물 에너지
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0분
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대변 일관성
기간: 0분
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Bristol 대변 척도에 의해 평가된 기준선에서 수집된 대변 샘플의 일관성
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0분
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장 통과 시간
기간: 개입 전
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참가자는 개입 5일 전에 옥수수가 위장 시스템을 통해 이동하는 데 걸리는 시간을 관찰하도록 지시받습니다.
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개입 전
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배변 패턴
기간: 개입 전
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Bristol 대변 척도에 의해 평가된 하루 평균 대변 수 및 평균 대변 일관성
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개입 전
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위장 증상
기간: 개입 전
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10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 위장관 증상
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개입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .