Henkilökohtainen mikrobiomista riippuvainen glukoosivaste terveillä nuorilla vapaaehtoisilla (MIGLUCOSE)
keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Professor Lars Ove Dragsted, University of Copenhagen
Henkilökohtainen mikrobiomista riippuvainen glukoosivaste terveillä nuorilla vapaaehtoisilla: ateriatestitutkimus
Samanlaisia aterioita syövillä henkilöillä on suurta vaihtelua aterian jälkeisessä verensokerivasteessa, mikä tekee vertailusta haastavaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 40 terveellä ja paastonneella osallistujalla, onko aterian jälkeinen glukoosivaste standardoidulla aamiaisella riippuvainen suoliston mikrobirikkaudesta.
Aterian jälkeisen glukoosiaineenvaihdunnan yhteydessä analysoidaan myös mahalaukun tyhjennysnopeutta, suoliston kulkuaikaa, insuliinia, ruokahaluhormonit sekä suoliston mikrobiomin ja fermentaation mittoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneet verensokeriarvot ovat suuri riskitekijä esi- ja diabetespotilaille. Aterianjälkeisiä glukoositestejä on käytetty vuosikymmeniä glukoosivasteiden seurantaan ja vertailuun. Kuitenkin yksilöiden, jotka syövät identtisiä aterioita, on suuri vaihtelu aterian jälkeisessä verensokerivasteessa, mikä tekee vertailusta haastavaa. Äskettäinen maamerkkitutkimus osoitti, että aterian jälkeisten glukoosivasteiden yksilöiden välinen vaihtelu liittyi useisiin henkilökohtaisiin tekijöihin, mukaan lukien ulosteen mikrobiomitekijät. Suoliston mikrobirikkautta on pitkään pidetty suoliston terveyden ja vakauden tunnusmerkkinä. Lisäksi mikrobirikkaus on liitetty paksusuolen läpikulkuaikaan, joka yhdessä mahalaukun tyhjentymisnopeuden kanssa näyttää olevan pääasiallisia määrityksiä alkuperäiselle glykeemiselle vasteelle hiilihydraattia sisältäville aterioille. Siksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö aterian jälkeiset glukoosivasteet suoliston mikrobirikkauteen, sekä toissijaisia toimenpiteitä, mukaan lukien mahalaukun tyhjennysnopeus, suoliston kulkuaika sekä suoliston mikrobikoostumus ja fermentaatio.
Akuutin aterian tutkimuksessa 40 tervettä paastonnutta osallistujaa nauttivat standardoidun aamiaisen, joka sisältää yhden parasetamolitabletin (mahan tyhjenemisnopeuden arvioimiseksi) ja 300 ml mehua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI < 27
- Haluaa syödä linssejä, tomaatteja, spagettia, leipää, voita, mansikkahilloa ja juoda mehua
- Tunnettu kyky sietää parasetamolia
- Ei tällä hetkellä lääkkeiden käyttöä (oraaliset ehkäisypillerit ja miedot masennuslääkkeet ovat sallittuja)
- Ei käyttänyt antibiootteja, ripulin estäjiä eikä laksatiiveja 6 edellisen kuukauden aikana
- Valmis ottamaan ja toimittamaan ulostenäytteen interventiopäivänä
- Halukas syömään maissia ja täyttämään itse ilmoittaman maissin ja suoliston kuljetusaikakyselyn
- Haluan kuluttaa parasetamolitabletin (500 mg parasetamolia)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka saa hankkeen vastuullisen tutkijan epäilemään vapaaehtoisen osallistumisen toteutettavuutta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kärsivät ärtyneestä suolistotaudista (IBS), ohutsuolen bakteerien liikakasvusta (SIBO) tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD)
- Nykyinen krooninen tai tartuntatauti
- Nykyinen diabeteksen diagnoosi
- Verenluovutukset 3 kuukauden sisällä ennen meneillään olevaan tutkimukseen osallistumista tai muihin tieteellisiin kokeisiin osallistumista
- Toistuva kipulääkkeiden (parasetamolin) nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli ja aamiainen
Yksi tabletti parasetamolia (500 mg) ja standardi aamiainen kulutetaan 15 minuutin sisällä eräänä aamuna 10 tunnin paaston jälkeen
|
Yksi parasetamolitabletti (500 mg) ja lasillinen vettä (150 ml) nautitaan, minkä jälkeen aamiainen, joka sisältää valkoista leipää, voita, hilloa ja mehua (300 ml) ja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosi 60 minuutin kohdalla suoliston mikrobirikkauden funktiona
Aikaikkuna: 60 min
|
Testaamme, onko ulosteen suoliston mikrobirikkauden ja aterian jälkeisen plasman glukoosin välillä käänteinen yhteys 60 minuuttia standardoidun aterian jälkeen, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston (perustason) plasman glukoosi suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden funktiona
Aikaikkuna: 0 min
|
Testaamme, onko plasman paastoglukoosin ja ulosteen suoliston mikrobirikkauden välillä käänteinen yhteys (poikkileikkaus)
|
0 min
|
|
Maksimaalinen plasman glukoosipitoisuus suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden funktiona
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Testaamme yhteyttä suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden ja aterian jälkeisen plasman maksimiglukoosipitoisuuden [Cmax] välillä standardoidun aterian jälkeen, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Aterian jälkeiset plasman glukoosiarvot suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden funktiona
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Testaamme assosiaatioita suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden ja eron välillä aterian jälkeisestä plasman glukoosihuipusta glukoositasoon 60 minuutin kuluttua tai aterian jälkeisessä minimissä 30-120 minuutin välillä standardoidun aterian jälkeen, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Aika plasman glukoosin maksimipitoisuuteen suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden funktiona
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Testaamme yhteyksiä suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden ja aterian jälkeiseen plasman glukoosin maksimipitoisuuteen [Cmax] kuluvan ajan välillä standardoidun aterian jälkeen, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosin AUC suoliston mikrobirikkauden/monimuotoisuuden funktiona
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Testaamme assosiaatioita suoliston mikrobien monimuotoisuuden/rikkauden ja plasman glukoosin AUC 0-120 min välillä standardoidun aterian jälkeen, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi 0-60 min mahalaukun tyhjenemisen funktiona
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60 min
|
Testaamme assosiaatioita mahalaukun tyhjentymisen välillä mitattuna AUC 0-60 min aterian jälkeisten parasetamolin pitoisuusprofiilien veressä ja aterian jälkeisen plasman glukoosin välillä 60 minuutin kohdalla standardoidun aterian aikana, joka sisältää 0,5 g parasetamolia.
|
0, 15, 30, 60 min
|
|
Mahalaukun tyhjennys ja aterian jälkeinen glukoosi 0-120 min
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Testaamme assosiaatioita mahalaukun tyhjentymisen välillä mitattuna AUC 0-120 min aterian jälkeisten parasetamolin pitoisuusprofiilien veressä ja aterian jälkeisen plasman glukoosin AUC 0-120 min välillä standardoidun ateriatestin aikana, kun parasetamolia otettiin 0,5 g.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen mikrobiomi
Aikaikkuna: 0 min
|
Syljen mikrobiomikoostumuksen määritys lähtötilanteessa
|
0 min
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 0 min
|
Ulosteen mikrobiomikoostumuksen määritys lähtötilanteessa
|
0 min
|
|
Virtsan metabolomi
Aikaikkuna: 0, 0-150 min
|
Virtsan metabolomi määritettynä kohdentamattomalla metabolisella profiloinnilla LC-QTOF:lla kaikista virtsanäytteistä, jotka on kerätty ennen ateriaa ja aterian jälkeen 0-150 min.
|
0, 0-150 min
|
|
Ulosteen metabolomi
Aikaikkuna: 0 min
|
Ulosteen aineenvaihdunta määritettynä kaikista ennen toimenpidettä kerätyistä lähtötilanteen ulostenäytteistä peräisin olevien etanoliuutteiden LC-QTOF-menetelmällä.
|
0 min
|
|
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Plasman metabolomi määritettynä kaikista paasto- ja aterian jälkeisistä plasmanäytteistä peräisin olevien etanoliuutteiden LC-QTOF-menetelmällä.
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Plasman glukoosi mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Plasman insuliini mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Plasman lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Plasman lyhytketjuiset rasvahapot mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Lipidiaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Sappihapot veressä (paasto ja aterian jälkeen) ja ulosteessa (perustaso)
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Plasman glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Peptidityrosiinityrosiini (PYY)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
PYY mitattuna paasto- ja aterianjälkeisissä plasmanäytteissä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Ghrelin
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Greliini mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Mahalaukkua estävä polypeptidi (GIP)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
GIP mitattuna paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
CCK mitattu paasto- ja aterianjälkeisistä plasmanäytteistä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
Mahalaukun tyhjeneminen mitattuna aterian jälkeisinä parasetamolin pitoisuusprofiileina veressä
|
0, 15, 30, 60, 90 ja 120 min
|
|
Aterian jälkeinen hengitys uloshengitys
Aikaikkuna: 0, 60, 150 min
|
Paasto ja aterian jälkeinen vety/metaani uloshengitys
|
0, 60, 150 min
|
|
Ulosteet lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 0 min
|
Ulosteiden lyhytketjuiset rasvahapot mitattuna kaikista lähtötilanteessa kerätyistä ulostenäytteistä
|
0 min
|
|
Ulosteen pH
Aikaikkuna: 0 min
|
Ulosteen pH mitattuna kaikista lähtötasolla kerätyistä ulostenäytteistä
|
0 min
|
|
Ulosteesta energiaa
Aikaikkuna: 0 min
|
Ulosteen energia mitattuna kaikista ulostenäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa pommikalorimetrialla
|
0 min
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 0 min
|
Lähtötilanteessa kerätyn ulostenäytteen johdonmukaisuus arvioituna Bristolin ulosteasteikolla
|
0 min
|
|
Suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Osallistujia ohjeistetaan tarkkailemaan aikaa, joka kuluu maissin kulkeutumiseen ruoansulatuskanavan läpi viisi päivää ennen toimenpidettä
|
Ennen puuttumista
|
|
Ulostusmallit
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Keskimääräinen kakkamäärä päivässä ja keskimääräinen ulosteiden konsistenssi Bristolin ulosteasteikolla arvioituna
|
Ennen puuttumista
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
|
Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Ennen puuttumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .