乳がんの多遺伝子リスクスコア（PRS）の臨床実装
2022年3月4日 更新者：Ambry Genetics
乳がんの多遺伝子リスクスコア（PRS）の臨床的実装：リスク推定、管理推奨事項、臨床転帰、および患者の認識への影響
この研究の目的は、多遺伝子パネル検査の結果とともに報告された多遺伝子リスクスコア (PRS) が、医療提供者が患者に行う乳がんリスク管理の推奨事項にどのように影響するかを評価することです。
PRS は、小さな遺伝子変化、病歴、および家族歴に基づくスコアです。
PRS は、乳がんの既往歴がなく、MGPT の結果が全体的に陰性である患者について、乳がんを発症する残りの生涯リスクを推定するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- St Joseph Hospital of Orange
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
調査対象集団には、調査施設の 1 つで遺伝カウンセリングを受ける、乳がんおよび/または卵巣がんの家族歴を持つ 2000 人が含まれます。
調査場所は、上記の条件を満たす患者を定期的に診察している診療所になります。
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上
- -意味のあるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -このプロトコルで説明されているように、研究手順を喜んで完了することができます
- -同意時に臨床目的で遺伝性乳がんのマルチ遺伝子パネル検査を受けることを選択した
- -がんの個人歴はなく（非黒色腫皮膚がんを除く）、乳がんおよび/または卵巣がんの家族歴に基づくBRCA1 / 2検査のNCCNガイドラインを満たしています
- PRSスコアの臨床報告に関するAmbry基準を満たしています
除外基準:
- 以前の生殖細胞 BRCA1/2 検査
- PRSを受け取りたくない
- 非黒色腫皮膚がんを除く、がんの個人歴
- 同種骨髄/幹細胞移植の個人歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんリスク管理の推奨事項の変更
時間枠：最初の推奨は、最初の研究訪問から 45 日以内に行われます。 2 回目の推奨は、最初の研究訪問から 75 日以内に行われます。
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乳がんリスク管理の推奨事項は、2 回に分けて記録されます。最初の推奨事項は、MGPT のみの結果に基づいて、治験責任医師またはその被指名人によって記録されます。
これらの推奨事項が記録された後、PRS を含む完全なレポートがリリースされます。
その後、医療提供者は、MGPT と PRS の結果に基づいて推奨事項を再度記録します。
これらの推奨事項の違いは、医療提供者による乳がんリスク管理の推奨事項に対する PRS の影響の尺度として使用されます。
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最初の推奨は、最初の研究訪問から 45 日以内に行われます。 2 回目の推奨は、最初の研究訪問から 75 日以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brigette Tippin-Davis, PhD、Ambry Genetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月21日
一次修了 (実際)
2020年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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