Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk implementering af en polygenisk risikoscore (PRS) for brystkræft

4. marts 2022 opdateret af: Ambry Genetics

Klinisk implementering af en polygenisk risikoscore (PRS) for brystkræft: Indvirkning på risikovurderinger, ledelsesanbefalinger, kliniske resultater og patientopfattelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, hvordan en polygen risikoscore (PRS) rapporteret med resultaterne af multi-gen paneltest påvirker de anbefalinger, som sundhedsudbydere giver deres patienter til risikostyring for brystkræft. PRS er en score baseret på små genetiske ændringer, klinisk historie og familiehistorie. PRS bruges til at estimere resterende livstidsrisiko for at udvikle brystkræft for patienter uden personlig historie med brystkræft og et generelt negativt resultat fra MGPT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St Joseph Hospital of Orange
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 2000 individer med en familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer, som møder op til genetisk rådgivning på et af undersøgelsesstederne. Undersøgelsesstederne vil være klinikker, der regelmæssigt ser patienter, der opfylder ovenstående beskrivelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at give meningsfuldt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer som beskrevet i denne protokol
  • Valg af at gennemgå multi-gen paneltestning for arvelig brystkræft til kliniske formål på tidspunktet for samtykke
  • Ingen personlig kræfthistorie (undtagen ikke-melanom hudkræft) og opfylder NCCNs retningslinjer for BRCA1/2-test baseret på familiehistorie med bryst- og/eller ovariecancer
  • Opfylder Ambry kriterier for klinisk rapportering af PRS score

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående BRCA1/2-test af kimlinie
  • Ikke villig til at modtage PRS
  • Personlig historie med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Personlig historie med allogen knoglemarvs-/stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anbefalinger til risikostyring af brystkræft
Tidsramme: De første anbefalinger vil blive fremsat inden for 45 dage efter det første studiebesøg. Anden anbefalinger vil blive fremsat inden for 75 dage efter det første studiebesøg.
Anbefalinger til risikostyring af brystkræft registreres på to separate tidspunkter; De første anbefalinger vil blive registreret af investigator eller dennes udpegede kun baseret på resultaterne af MGPT. Når disse anbefalinger er registreret, frigives den komplette rapport inklusive PRS. Derefter vil sundhedsudbyderen registrere anbefalinger igen baseret på resultaterne af MGPT og PRS. Forskellen mellem disse anbefalinger vil blive brugt som et mål for den effekt, en PRS har på anbefalinger til behandling af brystkræftrisiko fra sundhedsudbydere.
De første anbefalinger vil blive fremsat inden for 45 dage efter det første studiebesøg. Anden anbefalinger vil blive fremsat inden for 75 dage efter det første studiebesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ambry Genetics

Efterforskere

  • Studieleder: Brigette Tippin-Davis, PhD, Ambry Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNP-17-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risiko for brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner