Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische implementatie van een polygene risicoscore (PRS) voor borstkanker

4 maart 2022 bijgewerkt door: Ambry Genetics

Klinische implementatie van een polygene risicoscore (PRS) voor borstkanker: impact op risicoschattingen, managementaanbevelingen, klinische resultaten en patiëntperceptie

Deze studie heeft tot doel te beoordelen hoe een polygene risicoscore (PRS) die wordt gerapporteerd met de resultaten van multi-genenpaneltesten, van invloed is op de aanbevelingen van zorgverleners voor het risicobeheer van borstkanker aan hun patiënten. De PRS is een score op basis van kleine genetische veranderingen, klinische geschiedenis en familiegeschiedenis. De PRS wordt gebruikt om het resterende levenslange risico op het ontwikkelen van borstkanker te schatten voor patiënten zonder persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker en een algemeen negatief resultaat van MGPT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St Joseph Hospital of Orange
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 2000 personen met een familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker die voor erfelijkheidsadvisering op een van de onderzoekslocaties komen. De onderzoekslocaties zijn klinieken die regelmatig patiënten zien die voldoen aan bovenstaande omschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om studieprocedures te voltooien zoals beschreven in dit protocol
  • Kiezen voor het ondergaan van multi-genpaneltesten voor erfelijke borstkanker voor klinische doeleinden op het moment van toestemming
  • Geen persoonlijke voorgeschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker) en voldoet aan de NCCN-richtlijnen voor BRCA1/2-testen op basis van de familiegeschiedenis van borst- en/of eierstokkanker
  • Voldoet aan Ambry-criteria voor klinische rapportage van PRS-score

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande kiembaan BRCA1/2-testen
  • Niet bereid om PRS te ontvangen
  • Persoonlijke geschiedenis van kanker, behalve niet-melanoom huidkanker
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van allogene beenmerg-/stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanbevelingen voor risicobeheer voor borstkanker
Tijdsspanne: De eerste aanbevelingen zullen binnen 45 dagen na het eerste studiebezoek worden gedaan. Tweede aanbevelingen zullen binnen 75 dagen na het eerste studiebezoek worden gedaan.
Aanbevelingen voor risicobeheer voor borstkanker worden op twee afzonderlijke tijdstippen geregistreerd; de eerste aanbevelingen zullen worden geregistreerd door de onderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon op basis van alleen de resultaten van MGPT. Nadat deze aanbevelingen zijn vastgelegd, wordt het volledige rapport inclusief de PRS vrijgegeven. Vervolgens legt de zorgverlener op basis van de resultaten van MGPT en PRS weer aanbevelingen vast. Het verschil tussen deze aanbevelingen zal worden gebruikt als maatstaf voor het effect dat een PRS heeft op de aanbevelingen voor het beheer van borstkanker door zorgverleners.
De eerste aanbevelingen zullen binnen 45 dagen na het eerste studiebezoek worden gedaan. Tweede aanbevelingen zullen binnen 75 dagen na het eerste studiebezoek worden gedaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambry Genetics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brigette Tippin-Davis, PhD, Ambry Genetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNP-17-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risico op borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren