乳腺癌多基因风险评分 (PRS) 的临床实施
2022年3月4日 更新者：Ambry Genetics
乳腺癌多基因风险评分 (PRS) 的临床实施：对风险评估、管理建议、临床结果和患者感知的影响
本研究旨在评估多基因风险评分 (PRS) 与多基因组检测结果一起报告如何影响医疗保健提供者向患者提出的乳腺癌风险管理建议。
PRS 是基于微小遗传变化、临床病史和家族史的评分。
PRS 用于估计没有乳腺癌个人病史且 MGPT 总体阴性结果的患者的剩余终生患乳腺癌风险。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- St Joseph Hospital of Orange
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 2000 名具有乳腺癌和/或卵巢癌家族史的个体，他们在其中一个研究地点接受遗传咨询。
调查地点将是定期接诊符合上述描述的患者的诊所。
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁
- 愿意并能够提供有意义的知情同意
- 愿意并能够完成本协议中所述的研究程序
- 在同意时选择进行用于临床目的的遗传性乳腺癌多基因组检测
- 没有个人癌症史（非黑色素瘤皮肤癌除外），并且符合 NCCN 指南中基于乳腺癌和/或卵巢癌家族史的 BRCA1/2 检测
- 符合 PRS 评分临床报告的 Ambry 标准
排除标准：
- 先前的种系 BRCA1/2 测试
- 不愿意接受 PRS
- 个人癌症史，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 同种异体骨髓/干细胞移植的个人史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌风险管理建议的变化
大体时间：首次建议将在初次研究访问后的 45 天内提出。第二项建议将在初次研究访问后的 75 天内提出。
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乳腺癌风险管理建议分两次记录；研究者或其指定人员将仅根据 MGPT 的结果记录第一条建议。
在记录这些建议后，将发布包括 PRS 在内的完整报告。
然后医疗保健提供者将根据 MGPT 和 PRS 的结果再次记录建议。
这些建议之间的差异将被用作衡量 PRS 对医疗保健提供者提出的乳腺癌风险管理建议的影响。
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首次建议将在初次研究访问后的 45 天内提出。第二项建议将在初次研究访问后的 75 天内提出。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brigette Tippin-Davis, PhD、Ambry Genetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月26日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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