ロピバカインの最小有効濃度 (EC90) (AxiRopiDexa)
2020年12月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
静脈内デキサメタゾンまたは生理食塩水注射による腋窩腕神経叢ブロックにおけるロピバカインの最小有効濃度 (EC90) の決定
局所麻酔実施中の静脈内デキサメタゾンまたは生理食塩水プラセボの注射による腋窩腕神経叢ブロックの 90% の成功に対する神経周囲ロピバカインの最小有効濃度の前向きの上下順次評価
調査の概要
詳細な説明
アップダウンシーケンシャル法により決定されたロピバカイン濃度 無作為化により決定されたデキサメタゾンまたは生理食塩水プラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA スコア 1、2、3 (米国麻酔学会スコア)
- 腋窩腕神経叢ブロック下での手術
- 署名された情報同意
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 局所麻酔の禁忌または技術的不可能
- 凝固障害
- 局所麻酔を可能にするために手術の遅延を短くする
- 認知症または管理監督下にある
- デキサメタゾンまたはロピバカインに対するアレルギーおよび禁忌
- 3 mg / kgを超えるロピバカインの総用量（上肢局所麻酔の推奨用量）
- オピオイドまたは鎮痛剤の乱用または中毒
- 過去6か月のステロイド消費
- 4時間以上かかると推定される手術
- 予想される治療の悪い観察
- 別の試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：静脈内デキサメタゾン
神経周囲ロピバカインによる腋窩腕神経叢ブロック。 逐次アップダウン法による濃度。 局所麻酔中にデキサメタゾン8mg/2mlを静脈内注射 |
デキサメタゾン8mg/2mlの静脈内注射
ロピバカイン 20ml を神経周囲に注射し、逐次アップダウン法により濃度を調整
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：静脈内生理食塩水
神経周囲ロピバカインによる腋窩腕神経叢ブロック。 逐次アップダウン法による濃度。 局所麻酔中の0.9%生理食塩水2mlの静脈内注射 |
ロピバカイン 20ml を神経周囲に注射し、逐次アップダウン法により濃度を調整
生理食塩水2ml 0.9%の静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30分での局所麻酔の外科的効果
時間枠：手術時間
|
追加麻酔なしで局所麻酔下で手術を行う能力
|
手術時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所麻酔と外科的切開の間の時間
時間枠：手術時間
|
局所麻酔の終了から外科的切開の開始までの時間
|
手術時間
|
|
Pin-Prick感覚に対する局所麻酔の有効性
時間枠：麻酔の時間
|
局所麻酔終了後30分でのピンプリックテストでの痛みの感覚の喪失によって定義されます
|
麻酔の時間
|
|
冷感に対する局所麻酔の有効性
時間枠：麻酔の時間
|
局所麻酔終了後 30 分での皮膚への冷気の感覚の喪失によって定義される
|
麻酔の時間
|
|
運動機能に対する局所麻酔の有効性
時間枠：麻酔の時間
|
局所麻酔終了後30分での麻痺によって定義される（修正ブロマージュスコア）
|
麻酔の時間
|
|
局所麻酔の回復: 痛み
時間枠：最初の 48 時間
|
局所麻酔終了後、手術創に最初の痛みを感じるまでの時間
|
最初の 48 時間
|
|
局所麻酔の回復: モーター
時間枠：最初の 48 時間
|
局所麻酔終了後の腕の運動回復までの時間
|
最初の 48 時間
|
|
局所麻酔の回復: 感覚
時間枠：最初の 48 時間
|
局所麻酔終了後の腕の感覚回復までの時間
|
最初の 48 時間
|
|
局所麻酔および/または静脈内デキサメタゾンに関連する合併症
時間枠：月 6
|
-手術後の最初の6か月間の合併症
|
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francis BERTHIER、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P/2018/384
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
機関で進行中の IPD 共有
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。