Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne skuteczne stężenie (EC90) ropiwakainy (AxiRopiDexa)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Oznaczanie minimalnego skutecznego stężenia (EC90) ropiwakainy w blokadzie splotu ramiennego pachowego za pomocą dożylnego wstrzyknięcia deksametazonu lub soli fizjologicznej

Prospektywna sekwencyjna ocena w górę i w dół minimalnego skutecznego okołonerwowego stężenia ropiwakainy dla 90% powodzenia w blokadzie splotu ramiennego pod pachą za pomocą dożylnego wstrzyknięcia deksametazonu lub placebo z solą fizjologiczną podczas wykonywania znieczulenia regionalnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

stężenie ropiwakainy oznaczane metodą sekwencyjną w górę i w dół deksametazon lub placebo w postaci soli fizjologicznej oznaczane metodą randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ASA Wynik 1,2 i 3 (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
  • operacja pod blokadą splotu ramiennego pachowego
  • podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub niemożność techniczna
  • zaburzenia krzepnięcia
  • opóźnienie operacji zbyt krótkie, aby umożliwić znieczulenie regionalne
  • demencji lub pod nadzorem administracyjnym
  • alergia i przeciwwskazanie do deksametazonu lub ropiwakainy
  • całkowita dawka ropiwakainy większa niż 3 mg/kg (dawka zalecana w znieczuleniu regionalnym kończyny górnej)
  • nadużywanie lub uzależnienie od opioidów lub środków przeciwbólowych
  • przyjmowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • operację szacuje się na ponad 4 godziny
  • przewidywana zła obserwacja leczenia
  • pacjent włączony do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dożylny deksametazon

Blokada splotu ramiennego pachowego z okołonerwową Ropiwakainą. Stężenie oznaczane metodą sekwencyjną w górę i w dół.

Dożylne wstrzyknięcie 8mg/2ml deksametazonu podczas znieczulenia regionalnego
Lek: Dożylny deksametazon
Dożylne wstrzyknięcie 8 mg/2 ml deksametazonu
Lek: Ropiwakaina okołonerwowa
Okołonerwowe wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy z dostosowaniem stężenia określanego metodą sekwencyjną góra-dół
PLACEBO_COMPARATOR: Dożylna sól fizjologiczna

Blokada splotu ramiennego pachowego z okołonerwową Ropiwakainą. Stężenie oznaczane metodą sekwencyjną w górę i w dół.

Dożylne wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej 0,9% podczas znieczulenia regionalnego
Lek: Ropiwakaina okołonerwowa
Okołonerwowe wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy z dostosowaniem stężenia określanego metodą sekwencyjną góra-dół
Lek: Dożylna sól fizjologiczna
Dożylne wstrzyknięcie 2 ml soli fizjologicznej 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność chirurgiczna znieczulenia regionalnego po 30 min
Ramy czasowe: Czas operacji
Możliwość wykonania operacji w znieczuleniu regionalnym bez znieczulenia uzupełniającego
Czas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas między znieczuleniem regionalnym a nacięciem chirurgicznym
Ramy czasowe: Czas operacji
czas między zakończeniem znieczulenia regionalnego a początkiem nacięcia chirurgicznego
Czas operacji
Skuteczność znieczulenia regionalnego na zmysł Pin-Prick
Ramy czasowe: Czas znieczulenia
Zdefiniowany jako utrata czucia bólu w teście nakłucia po 30 minutach od zakończenia znieczulenia regionalnego
Czas znieczulenia
Skuteczność znieczulenia regionalnego na uczucie zimna
Ramy czasowe: Czas znieczulenia
Zdefiniowany jako utrata czucia przy aplikacji zimna na skórę po 30 minutach od zakończenia znieczulenia regionalnego
Czas znieczulenia
Wpływ znieczulenia regionalnego na funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Czas znieczulenia
Zdefiniowany przez niedowład po 30 minutach od zakończenia znieczulenia regionalnego (zmodyfikowana ocena bromowania)
Czas znieczulenia
rekonwalescencja po znieczuleniu regionalnym: ból
Ramy czasowe: pierwsze 48h
czas do pierwszego odczuwania bólu w ranie operacyjnej po zakończeniu znieczulenia regionalnego
pierwsze 48h
rekonwalescencja znieczulenia regionalnego: ruchowego
Ramy czasowe: pierwsze 48h
czas do powrotu motorycznego ramienia po zakończeniu znieczulenia regionalnego
pierwsze 48h
wybudzanie znieczulenia regionalnego: czuciowego
Ramy czasowe: pierwsze 48h
czas do odzyskania czucia w ramieniu po zakończeniu znieczulenia regionalnego
pierwsze 48h
powikłanie związane ze znieczuleniem regionalnym i/lub dożylnym podaniem deksametazonu
Ramy czasowe: miesiąc 6
jakiekolwiek powikłania w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2018/384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W placówce trwa udostępnianie IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj