Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinin pienin tehokas pitoisuus (EC90). (AxiRopiDexa)

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ropivakaiinin pienimmän tehokkaan pitoisuuden (EC90) määrittäminen kainalo-olkavartaloblokkiin suonensisäisellä deksametasoni- tai suolaliuoksella

Perineuraalisen ropivakaiinin minimaalisen tehokkaan pitoisuuden ennakoiva peräkkäinen ylös- ja alasarviointi 90 %:n menestyksen saavuttamiseksi kainalopunoksen tukossa suonensisäisen deksametasonin tai suolaliuoksen lumelääkkeen injektiolla alueellisen anestesian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ropivakaiinipitoisuus määritetty ylös ja alas peräkkäisellä menetelmällä deksametasoni tai suolaliuos lumelääke määritetty satunnaistamalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • ASA-pisteet 1,2 ja 3 (American Society of Anesthesiologists Score)
  • leikkaus kainaloiden brachial plexus blokkissa
  • allekirjoitettu suostumus tietoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • aluepuudutuksen vasta-aihe tai tekninen mahdottomuus
  • heikentynyt koagulaatio
  • leikkauksen viivästyminen lyhyeksi aluepuudutuksen mahdollistamiseksi
  • dementia tai hallinnollisen valvonnan alaisena
  • allergia ja vasta-aihe deksametasonille tai ropivakaiinille
  • ropivakaiinin kokonaisannos yli 3 mg/kg (suositeltu annos yläraajan aluepuudutukseen)
  • opioidien tai kipulääkkeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • steroidien kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • leikkaus kestää yli 4 tuntia
  • odotettu huono hoidon havainto
  • potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Laskimonsisäinen deksametasoni

Axillary brachial plexus block perineural ropivakaiinilla. Pitoisuus määritetään peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä.

Laskimonsisäinen injektio 8mg/2ml deksametasonia aluepuudutuksen aikana
Lääke: Laskimonsisäinen deksametasoni
Laskimonsisäinen injektio deksametasonia 8 mg/2 ml
Lääke: Perineuraalinen ropivakaiini
20 ml:n ropivakaiinin perineuraalinen injektio, jossa pitoisuutta säädetään peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä
PLACEBO_COMPARATOR: Suonensisäinen suolaliuos

Axillary brachial plexus block perineural ropivakaiinilla. Pitoisuus määritetään peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä.

Suonensisäinen injektio 2 ml 0,9 % suolaliuosta aluepuudutuksen aikana
Lääke: Perineuraalinen ropivakaiini
20 ml:n ropivakaiinin perineuraalinen injektio, jossa pitoisuutta säädetään peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä
Lääke: Suonensisäinen suolaliuos
Laskimonsisäinen injektio 2 ml 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluepuudutuksen kirurginen tehokkuus 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
Kyky suorittaa leikkaus aluepuudutuksessa ilman lisäpuudutusta
Leikkauksen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika aluepuudutuksen ja kirurgisen viillon välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
aika aluepuudutuksen päättymisen ja kirurgisen viillon alkamisen välillä
Leikkauksen aika
Aluepuudutuksen tehokkuus Pin-Prick-aistin suhteen
Aikaikkuna: Anestesian aika
Määrittelee kiputuntemuksen menetys neulanpistotestissä 30 minuuttia aluepuudutuksen päättymisen jälkeen
Anestesian aika
Aluepuudutuksen tehokkuus kylmän tunteeseen
Aikaikkuna: Anestesian aika
Määrittelee kylmän tunteen menettämisen iholle 30 minuutin kuluttua aluepuudutuksen päättymisestä
Anestesian aika
Aluepuudutuksen tehokkuus motoriseen toimintaan
Aikaikkuna: Anestesian aika
Määrittyy pareesilla 30 minuuttia aluepuudutuksen päättymisen jälkeen (muokattu bromage-pistemäärä)
Anestesian aika
aluepuudutuksen palautuminen: kipu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48h
aika ensimmäiseen kiputuntemukseen kirurgisessa haavassa aluepuudutuksen päätyttyä
ensimmäiset 48h
aluepuudutuksen palautuminen: moottori
Aikaikkuna: ensimmäiset 48h
aika käsivarren motoriseen palautumiseen aluepuudutuksen päätyttyä
ensimmäiset 48h
aluepuudutuksen palautuminen: sensorinen
Aikaikkuna: ensimmäiset 48h
aika käsivarren sensoriseen palautumiseen aluepuudutuksen päätyttyä
ensimmäiset 48h
aluepuudutukseen ja/tai suonensisäiseen deksametasoniin liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: kuukausi 6
kaikki komplikaatiot ensimmäisen 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2018/384

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n jakaminen laitoksessa käynnissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa