Minimální účinná koncentrace (EC90) ropivakainu (AxiRopiDexa)
18. prosince 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Stanovení minimální účinné koncentrace (EC90) ropivakainu v bloku axilárního brachiálního plexu s intravenózní injekcí dexamethasonu nebo fyziologického roztoku
Prospektivní nahoru a dolů sekvenční hodnocení minimální účinné koncentrace perineurálního ropivakainu pro 90% úspěšnost u blokády axilárního brachiálního plexu s injekcí intravenózního dexamethasonu nebo fyziologického roztoku placeba během provádění regionální anestezie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
koncentrace ropivakainu stanovena sekvenční metodou nahoru a dolů dexamethason nebo fyziologický roztok placebo stanoveno randomizací
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Skóre ASA 1,2 a 3 (Skóre Americké společnosti anesteziologů)
- operace pod blokádou axilárního brachiálního plexu
- podepsaný informační souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
- kontraindikace k regionální anestezii nebo technická nemožnost
- narušená koagulace
- zpoždění operace na krátké, aby byla umožněna regionální anestezie
- demence nebo pod administrativním dohledem
- alergie a kontraindikace na dexamethason nebo ropivakain
- celková dávka ropivakainu vyšší než 3 mg/kg (doporučená dávka pro regionální anestezii horní končetiny)
- zneužívání opioidů nebo léků proti bolesti nebo závislost
- užívání steroidů za posledních 6 měsíců
- operace se odhaduje na více než 4 hodiny
- předpokládané špatné pozorování léčby
- pacient zařazený do jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intravenózní dexamethason
Blok axilárního brachiálního plexu s perineurálním ropivakainem. Koncentrace stanovena sekvenční metodou nahoru a dolů. Intravenózní injekce 8 mg/2 ml dexamethasonu během regionální anestezie |
Intravenózní injekce 8 mg/2 ml dexamethasonu
Perineurální injekce 20 ml ropivakainu s úpravou koncentrace stanovené sekvenční metodou nahoru a dolů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenózní fyziologický roztok
Blok axilárního brachiálního plexu s perineurálním ropivakainem. Koncentrace stanovena sekvenční metodou nahoru a dolů. Intravenózní injekce 2 ml fyziologického roztoku 0,9% během regionální anestezie |
Perineurální injekce 20 ml ropivakainu s úpravou koncentrace stanovené sekvenční metodou nahoru a dolů
Intravenózní injekce 2 ml fyziologického roztoku 0,9%
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická účinnost regionální anestezie po 30 min
Časové okno: Doba operace
|
Schopnost provádět operaci v regionální anestezii bez dodatečné anestezie
|
Doba operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas mezi regionální anestezií a chirurgickým řezem
Časové okno: Doba operace
|
doba mezi koncem regionální anestezie a začátkem chirurgického řezu
|
Doba operace
|
|
Efektivita regionální anestezie na Pin-Prick smysl
Časové okno: Doba anestezie
|
Definováno ztrátou citlivosti bolesti při testu vpichem 30 minut po ukončení regionální anestezie
|
Doba anestezie
|
|
Účinnost regionální anestezie na pocit chladu
Časové okno: Doba anestezie
|
Definováno ztrátou pocitu aplikace chladu na kůži 30 minut po ukončení regionální anestezie
|
Doba anestezie
|
|
Efektivita regionální anestezie na motorické funkce
Časové okno: Doba anestezie
|
Definováno parézou 30 minut po ukončení regionální anestezie (upravené bromage skóre)
|
Doba anestezie
|
|
obnovení regionální anestezie: bolest
Časové okno: prvních 48 hod
|
čas do prvního pocitu bolesti v operační ráně po ukončení regionální anestezie
|
prvních 48 hod
|
|
obnovení regionální anestezie: motor
Časové okno: prvních 48 hod
|
čas do motorického zotavení paže po ukončení regionální anestezie
|
prvních 48 hod
|
|
obnovení regionální anestezie: senzorické
Časové okno: prvních 48 hod
|
čas do smyslového zotavení paže po ukončení regionální anestezie
|
prvních 48 hod
|
|
komplikace související s regionální anestezií a/nebo intravenózním dexamethasonem
Časové okno: měsíc 6
|
jakékoli komplikace během prvních 6 měsíců po operaci
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- P/2018/384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V instituci probíhá sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .