Минимальная эффективная концентрация (EC90) ропивакаина (AxiRopiDexa)
18 декабря 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Определение минимальной эффективной концентрации (EC90) ропивакаина при подмышечной блокаде плечевого сплетения с внутривенным введением дексаметазона или физиологического раствора
Проспективная последовательная оценка минимальной эффективной концентрации периневрального ропивакаина для 90% успеха подмышечной блокады плечевого сплетения с внутривенным введением дексаметазона или физиологического раствора плацебо во время проведения регионарной анестезии
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
концентрация ропивакаина определяется методом последовательного увеличения и уменьшения концентрации дексаметазона или плацебо в физиологическом растворе определяется методом рандомизации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Оценка ASA 1,2 и 3 (оценка Американского общества анестезиологов)
- операция под подмышечной блокадой плечевого сплетения
- подписанное информационное согласие
Критерий исключения:
- беременность и кормление грудью
- противопоказания к регионарной анестезии или техническая невозможность
- нарушение свертывания крови
- короткая задержка операции для проведения регионарной анестезии
- слабоумие или под административным надзором
- аллергия и противопоказания к дексаметазону или ропивакаину
- общая доза ропивакаина выше 3 мг/кг (рекомендуемая доза для регионарной анестезии верхних конечностей)
- злоупотребление опиоидами или болеутоляющими средствами или зависимость
- потребление стероидов за последние 6 месяцев
- операция оценивается более чем в 4 часа
- ожидаемое плохое наблюдение за лечением
- пациент включен в другое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенный дексаметазон
Подмышечная блокада плечевого сплетения периневрально ропивакаином. Концентрацию определяют последовательным методом увеличения и уменьшения. Внутривенная инъекция 8 мг/2 мл дексаметазона во время регионарной анестезии |
Внутривенная инъекция 8 мг/2 мл дексаметазона
Периневральная инъекция 20 мл ропивакаина с корректировкой концентрации, определяемой методом последовательного повышения и понижения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Внутривенный физиологический раствор
Подмышечная блокада плечевого сплетения периневрально ропивакаином. Концентрацию определяют последовательным методом увеличения и уменьшения. Внутривенное введение 2 мл физиологического раствора 0,9% во время регионарной анестезии |
Периневральная инъекция 20 мл ропивакаина с корректировкой концентрации, определяемой методом последовательного повышения и понижения
Внутривенная инъекция 2 мл физиологического раствора 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая эффективность регионарной анестезии через 30 мин.
Временное ограничение: Время операции
|
Возможность выполнения операции под регионарной анестезией без дополнительной анестезии
|
Время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время между регионарной анестезией и хирургическим разрезом
Временное ограничение: Время операции
|
время между окончанием регионарной анестезии и началом хирургического разреза
|
Время операции
|
|
Эффективность регионарной анестезии по чувствительности Pin-Prick
Временное ограничение: Время анестезии
|
Определяется по потере болевой чувствительности при булавочной пробе через 30 мин после окончания регионарной анестезии.
|
Время анестезии
|
|
Эффективность регионарной анестезии при ощущении холода
Временное ограничение: Время анестезии
|
Определяется потерей чувствительности холодовых аппликаций на коже через 30 мин после окончания регионарной анестезии.
|
Время анестезии
|
|
Влияние регионарной анестезии на двигательную функцию
Временное ограничение: Время анестезии
|
Определяется парезом через 30 минут после окончания регионарной анестезии (модифицированная шкала бромиджа)
|
Время анестезии
|
|
восстановление регионарной анестезии: боль
Временное ограничение: первые 48 часов
|
время до появления первых болевых ощущений в операционной ране после окончания регионарной анестезии
|
первые 48 часов
|
|
восстановление регионарной анестезии: двигательная
Временное ограничение: первые 48 часов
|
время до восстановления моторики руки после окончания регионарной анестезии
|
первые 48 часов
|
|
восстановление регионарной анестезии: сенсорной
Временное ограничение: первые 48 часов
|
время до восстановления чувствительности руки после окончания регионарной анестезии
|
первые 48 часов
|
|
осложнение, связанное с регионарной анестезией и/или внутривенным введением дексаметазона
Временное ограничение: месяц 6
|
любые осложнения в течение первых 6 месяцев после операции
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- P/2018/384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совместное использование IPD в учреждении
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .