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Minimale effektive Konzentration (EC90) von Ropivacain (AxiRopiDexa)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bestimmung der minimalen effektiven Konzentration (EC90) von Ropivacain bei Blockade des axillären Plexus brachialis mit intravenöser Injektion von Dexamethason oder Kochsalzlösung

Prospektive nach oben und unten sequentielle Bewertung der minimalen effektiven Konzentration von perineuralem Ropivacain für 90 % Erfolg bei axillärer Plexus-brachialis-Blockade mit intravenöser Injektion von Dexamethason oder Kochsalzlösung als Placebo während der Regionalanästhesie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ropivacain-Konzentration bestimmt durch sequentielle Auf- und Abwärtsmethode Dexamethason oder Kochsalzlösung Placebo bestimmt durch Randomisierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ASA Score 1,2 und 3 (American Society of Anesthesiologists Score)
  • Operation unter axillärer Plexus-brachialis-Blockade
  • unterschriebene Informationseinwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie oder technische Unmöglichkeit
  • gestörte Gerinnung
  • Verzögerung der Operation zu kurz, um eine Regionalanästhesie zu ermöglichen
  • Demenz oder unter administrativer Aufsicht
  • Allergie und Kontraindikation für Dexamethason oder Ropivacain
  • Gesamtdosis von Ropivacain höher als 3 mg / kg (empfohlene Dosis für Regionalanästhesie der oberen Extremitäten)
  • Missbrauch oder Sucht von Opioiden oder Schmerzmitteln
  • Steroidkonsum in den letzten 6 Monaten
  • Operation wird auf mehr als 4 Stunden geschätzt
  • erwartete schlechte Beobachtung der Behandlung
  • Patientin, die in eine andere Studie aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravenöses Dexamethason

Axillar-Brachial-Plexus-Block mit perineuralem Ropivacain. Konzentration bestimmt durch sequentielle Auf- und Abwärtsmethode.

Intravenöse Injektion von 8 mg/2 ml Dexamethason während der Regionalanästhesie
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Intravenöse Injektion von 8 mg/2 ml Dexamethason
Arzneimittel: Perineurales Ropivacain
Perineurale Injektion von 20 ml Ropivacain mit Anpassung der Konzentration, bestimmt durch sequentielle Auf- und Ab-Methode
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenöse Kochsalzlösung

Axillar-Brachial-Plexus-Block mit perineuralem Ropivacain. Konzentration bestimmt durch sequentielle Auf- und Abwärtsmethode.

Intravenöse Injektion von 2 ml Kochsalzlösung 0,9 % während der Regionalanästhesie
Arzneimittel: Perineurales Ropivacain
Perineurale Injektion von 20 ml Ropivacain mit Anpassung der Konzentration, bestimmt durch sequentielle Auf- und Ab-Methode
Arzneimittel: Intravenöse Kochsalzlösung
Intravenöse Injektion von 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Wirksamkeit der Regionalanästhesie bei 30min
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Fähigkeit, Operationen in Regionalanästhesie ohne zusätzliche Anästhesie durchzuführen
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zwischen Regionalanästhesie und chirurgischer Inzision
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Zeit zwischen dem Ende der Regionalanästhesie und dem Beginn der chirurgischen Inzision
Zeitpunkt der Operation
Wirksamkeit der Regionalanästhesie auf den Pin-Prick-Sinn
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anästhesie
Definiert durch einen Verlust des Schmerzempfindens beim Nadelstichtest 30 min nach Ende der Regionalanästhesie
Zeitpunkt der Anästhesie
Wirksamkeit der Regionalanästhesie auf das Kältegefühl
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anästhesie
Definiert durch einen Verlust des Gefühls der Kälteanwendung auf der Haut 30 Minuten nach dem Ende der Regionalanästhesie
Zeitpunkt der Anästhesie
Wirksamkeit der Regionalanästhesie auf die Motorik
Zeitfenster: Zeitpunkt der Anästhesie
Definiert durch eine Parese 30 min nach Ende der Regionalanästhesie (modifizierter Bromage-Score)
Zeitpunkt der Anästhesie
Wiederherstellung der Regionalanästhesie: Schmerzen
Zeitfenster: ersten 48 Std
Zeit bis zum ersten Schmerzempfinden in der Operationswunde nach Ende der Regionalanästhesie
ersten 48 Std
Wiederherstellung der Regionalanästhesie: Motor
Zeitfenster: ersten 48 Std
Zeit bis zur motorischen Erholung des Arms nach Ende der Regionalanästhesie
ersten 48 Std
Wiederherstellung der Regionalanästhesie: sensorisch
Zeitfenster: ersten 48 Std
Zeit bis zur sensorischen Erholung des Arms nach Ende der Regionalanästhesie
ersten 48 Std
Komplikationen im Zusammenhang mit Regionalanästhesie und/oder intravenösem Dexamethason
Zeitfenster: Monat 6
jede Komplikation während der ersten 6 Monate nach der Operation
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2018/384

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Freigabe in der Institution im Gange

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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