Concentración Mínima Efectiva (EC90) de Ropivacaína (AxiRopiDexa)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Determinación de la concentración mínima efectiva (EC90) de ropivacaína en bloqueo de plexo braquial axilar con inyección intravenosa de dexametasona o solución salina
Evaluación secuencial ascendente y descendente prospectiva de la concentración mínima eficaz de ropivacaína perineural para el 90% de éxito en el bloqueo del plexo braquial axilar con la inyección de dexametasona intravenosa o placebo salino durante la realización de anestesia regional
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
concentración de ropivacaína determinada por el método secuencial ascendente y descendente dexametasona o placebo salino determinado por aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ASA Score 1,2 y 3 (American Society of Anesthesiologists Score)
- cirugía bajo bloqueo de plexo braquial axilar
- consentimiento de información firmado
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- contraindicación a la anestesia regional o imposibilidad técnica
- alteración de la coagulación
- retraso de la cirugía demasiado corto para permitir la anestesia regional
- demencia o bajo supervisión administrativa
- alergia y contraindicación a dexametasona o ropivacaína
- dosis total de ropivacaína superior a 3 mg/kg (dosis recomendada para anestesia regional de miembros superiores)
- abuso o adicción a opioides o analgésicos
- consumo de esteroides en los últimos 6 meses
- cirugía estimada en más de 4 horas
- mala observación anticipada del tratamiento
- paciente inscrito en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dexametasona intravenosa
Bloqueo de Plexo Braquial Axilar con Ropivacaína perineural. Concentración determinada por método secuencial arriba y abajo. Inyección intravenosa de 8mg/2ml Dexametasona durante la anestesia regional |
Inyección intravenosa de 8mg/2ml dexametasona
Inyección perineural de 20ml de ropivacaína con ajuste de la concentración determinada por método secuencial arriba y abajo
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina intravenosa
Bloqueo de Plexo Braquial Axilar con Ropivacaína perineural. Concentración determinada por método secuencial arriba y abajo. Inyección intravenosa de 2 ml de solución salina al 0,9 % durante la anestesia regional |
Inyección perineural de 20ml de ropivacaína con ajuste de la concentración determinada por método secuencial arriba y abajo
Inyección intravenosa de 2 ml de solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad Quirúrgica de la anestesia regional a los 30min
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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Capacidad para realizar cirugía bajo anestesia regional sin anestesia suplementaria
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Hora de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo entre la anestesia regional y la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
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tiempo entre el final de la anestesia regional y el comienzo de la incisión quirúrgica
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Hora de la cirugía
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Efectividad de la anestesia regional en el sentido Pin-Prick
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia
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Definido por una pérdida de la sensación de dolor en la prueba del pinchazo a los 30 min después del final de la anestesia regional
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Tiempo de anestesia
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Eficacia de la anestesia regional sobre la sensación de frío
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia
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Definido por una pérdida de la sensación de aplicación de frío en la piel a los 30 min después del final de la anestesia regional
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Tiempo de anestesia
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Eficacia de la anestesia regional sobre la función motora
Periodo de tiempo: Tiempo de anestesia
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Definido por una paresia a los 30 min después del final de la anestesia regional (puntaje de bromage modificado)
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Tiempo de anestesia
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recuperación de la anestesia regional: dolor
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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tiempo hasta la primera sensación de dolor en la herida quirúrgica después del final de la anestesia regional
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primeras 48 horas
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recuperación de la anestesia regional: motora
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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tiempo de recuperación motora del brazo después del final de la anestesia regional
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primeras 48 horas
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recuperación de la anestesia regional: sensorial
Periodo de tiempo: primeras 48 horas
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tiempo de recuperación sensorial del brazo después del final de la anestesia regional
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primeras 48 horas
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complicación relacionada con anestesia regional y/o dexametasona intravenosa
Periodo de tiempo: mes 6
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cualquier complicación durante los primeros 6 meses después de la cirugía
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- P/2018/384
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Intercambio de IPD en curso en la institución
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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