Ropivacaine의 최소 유효 농도(EC90) (AxiRopiDexa)
2020년 12월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
덱사메타손 정맥 주사 또는 식염수 주입을 통한 겨드랑이 상완 신경총 차단에서 Ropivacaine의 최소 유효 농도(EC90) 측정
국소 마취 수행 중 덱사메타손 정맥 주사 또는 식염수 위약으로 겨드랑이 상완 신경총 차단에서 90% 성공을 위한 회음부 로피바카인의 최소 유효 농도에 대한 전향적 상하 순차적 평가
연구 개요
상세 설명
위아래 순차적 방법으로 결정된 로피바카인 농도 덱사메타손 또는 식염수 위약에 의해 무작위화로 결정
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ASA 점수 1,2 및 3(미국마취과학회 점수)
- 겨드랑이 상완 신경총 블록 아래 수술
- 서명된 정보 동의
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 국소 마취에 대한 금기 또는 기술적 불가능
- 응고 장애
- 부분 마취가 가능하도록 짧은 수술 지연
- 치매 또는 행정 감독하에
- dexamethasone 또는 ropivacaine에 대한 알레르기 및 금기
- 3mg/kg 이상의 로피바카인 총 용량(상지 부위 마취에 대한 권장 용량)
- 오피오이드 또는 진통제 남용 또는 중독
- 지난 6개월간 스테로이드 사용량
- 수술시간 4시간 이상 예상
- 예상되는 치료의 나쁜 관찰
- 다른 시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 덱사메타손
신경주위 로피바카인을 사용한 겨드랑이 상완 신경총 차단. 순차적인 위아래 방법으로 농도를 결정합니다. 국소 마취 중 8mg/2ml Dexamethasone 정맥 주사 |
8mg/2ml 덱사메타손 정맥 주사
20ml ropivacaine을 순차 상하 방법으로 결정된 농도를 조절하여 신경주위 주사
|
|
플라시보_COMPARATOR: 정맥 식염수
신경주위 로피바카인을 사용한 겨드랑이 상완 신경총 차단. 순차적인 위아래 방법으로 농도를 결정합니다. 국소마취시 생리식염수 0.9% 2ml 정맥주사 |
20ml ropivacaine을 순차 상하 방법으로 결정된 농도를 조절하여 신경주위 주사
2ml 식염수 0.9% 정맥 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30분 국소마취의 수술적 효과
기간: 수술 시간
|
보조마취 없이 국소마취로 수술 가능
|
수술 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 마취와 수술 절개 사이의 시간
기간: 수술 시간
|
국소 마취 종료와 수술 절개 시작 사이의 시간
|
수술 시간
|
|
Pin-Prick 감각에 대한 국소 마취의 효과
기간: 마취 시간
|
국소마취 종료 후 30분 후 pinprick test에서 통증감각 소실로 정의
|
마취 시간
|
|
냉감에 대한 부위마취의 효과
기간: 마취 시간
|
국소마취 종료 후 30분에 피부에 냉찜질을 했을 때의 감각 상실로 정의
|
마취 시간
|
|
운동 기능에 대한 국소 마취의 효과
기간: 마취 시간
|
부분 마취 종료 후 30분에 마비로 정의(수정된 브롬주 점수)
|
마취 시간
|
|
부위 마취 회복: 통증
기간: 처음 48시간
|
국소 마취 종료 후 수술 상처의 첫 번째 통증 감각까지의 시간
|
처음 48시간
|
|
부위 마취 회복: 운동
기간: 처음 48시간
|
국소 마취 종료 후 팔의 운동 회복까지의 시간
|
처음 48시간
|
|
국소 마취 회복: 감각
기간: 처음 48시간
|
국소 마취 종료 후 팔의 감각 회복까지의 시간
|
처음 48시간
|
|
국소 마취 및/또는 정맥 덱사메타손과 관련된 합병증
기간: 6개월
|
수술 후 첫 6개월 동안의 모든 합병증
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P/2018/384
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
기관 내 IPD 공유 진행 중
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .