Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal effektiv koncentration (EC90) af ropivacain (AxiRopiDexa)

18. december 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bestemmelse af den minimale effektive koncentration (EC90) af Ropivacain i Axillary Brachial Plexus Block med intravenøs dexamethason eller saltvandsinjektion

Prospektiv op og ned sekventiel evaluering af den minimale effektive koncentration af perineural ropivacain for 90 % succes i axillær plexus brachialis blok med injektion af intravenøs dexamethason eller saltvandsplacebo under regional anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ropivacain koncentration bestemt ved op og ned sekventiel metode dexamethason eller saltvand placebo bestemt ved randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA Score 1,2 og 3 (American Society of Anesthesiologists Score)
  • operation under axillær plexus brachialis blok
  • underskrevet informationssamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • kontraindikation til regional anæstesi eller teknisk umulighed
  • nedsat koagulation
  • forsinkelse af operationen for kort for at muliggøre regional anæstesi
  • demens eller under administrativt tilsyn
  • allergi og kontraindikation over for dexamethason eller ropivacain
  • total dosis ropivacain højere end 3 mg/kg (anbefalet dosis til regionalbedøvelse i øvre lemmer)
  • opioider eller smertestillende misbrug eller afhængighed
  • steroidforbrug inden for de seneste 6 måneder
  • operation vurderet til at vare mere end 4 timer
  • forventet dårlig observation af behandlingen
  • patient optaget i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intravenøs dexamethason

Axillary Brachial Plexus Block med perineural Ropivacain. Koncentration bestemt ved sekventiel op og ned metode.

Intravenøs injektion af 8mg/2ml dexamethason under den regionale anæstesi
Medicin: Intravenøs dexamethason
Intravenøs injektion af 8mg/2ml dexamethason
Medicin: Perineural ropivacain
Perineural injektion af 20 ml ropivacain med justering af koncentrationen bestemt ved sekventiel op og ned metode
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs saltvand

Axillary Brachial Plexus Block med perineural Ropivacain. Koncentration bestemt ved sekventiel op og ned metode.

Intravenøs injektion af 2ml saltvand 0,9% under regionalbedøvelsen
Medicin: Perineural ropivacain
Perineural injektion af 20 ml ropivacain med justering af koncentrationen bestemt ved sekventiel op og ned metode
Medicin: Intravenøs saltvand
Intravenøs injektion af 2ml saltvand 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk effektivitet af regional anæstesi efter 30 min
Tidsramme: Operationstidspunkt
Evne til at udføre operation i regional anæstesi uden supplerende bedøvelse
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid mellem regional anæstesi og kirurgisk snit
Tidsramme: Operationstidspunkt
tid mellem afslutningen af ​​regional anæstesi og begyndelsen af ​​kirurgisk snit
Operationstidspunkt
Effektiviteten af ​​regional anæstesi på Pin-Prick-sansen
Tidsramme: Tidspunkt for anæstesi
Defineret ved tab af smertefornemmelse ved nålestikstesten 30 minutter efter afslutningen af ​​regional anæstesi
Tidspunkt for anæstesi
Effektiviteten af ​​regional anæstesi på kuldefornemmelse
Tidsramme: Tidspunkt for anæstesi
Defineret ved tab af følelse af kold påføring på huden 30 minutter efter afslutningen af ​​regional anæstesi
Tidspunkt for anæstesi
Effektiviteten af ​​regional anæstesi på motorisk funktion
Tidsramme: Tidspunkt for anæstesi
Defineret ved en parese 30 minutter efter afslutningen af ​​regional anæstesi (modificeret bromagescore)
Tidspunkt for anæstesi
genopretning af regional anæstesi: smerte
Tidsramme: første 48 timer
tid til første smertefornemmelse i operationssåret efter endt regionalbedøvelse
første 48 timer
genopretning af regional anæstesi: motorisk
Tidsramme: første 48 timer
tid til motorisk restitution af armen efter endt regionalbedøvelse
første 48 timer
genopretning af regional anæstesi: sensorisk
Tidsramme: første 48 timer
tid til sensorisk genopretning af armen efter endt regionalbedøvelse
første 48 timer
komplikation relateret til regional anæstesi og/eller intravenøs dexamethason
Tidsramme: måned 6
enhver komplikation i løbet af de første 6 måneder efter operationen
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2018/384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling i gang i institutionen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Kliniske forsøg med Intravenøs dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner