Concentração Mínima Eficaz (CE90) de Ropivacaína (AxiRopiDexa)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Determinação da Concentração Mínima Efetiva (CE90) de Ropivacaína em Bloqueio Axilar do Plexo Braquial com Dexametasona Intravenosa ou Injeção Salina
Avaliação sequencial ascendente e descendente da concentração efetiva mínima de ropivacaína perineural para 90% de sucesso no bloqueio do plexo braquial via axilar com injeção de dexametasona intravenosa ou placebo salino durante a realização de anestesia regional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
concentração de ropivacaína determinada pelo método sequencial up and down dexametasona ou salina placebo determinada por randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pontuação ASA 1,2 e 3 (Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- cirurgia sob bloqueio de plexo braquial por via axilar
- consentimento de informação assinado
Critério de exclusão:
- gravidez e amamentação
- contraindicação à anestesia regional ou impossibilidade técnica
- coagulação prejudicada
- atraso da cirurgia muito curto para permitir a anestesia regional
- demência ou sob supervisão administrativa
- alergia e contraindicação para dexametasona ou ropivacaína
- dose total de ropivacaína superior a 3 mg/kg (dose recomendada para anestesia regional de membro superior)
- abuso ou dependência de opioides ou analgésicos
- consumo de esteróides nos últimos 6 meses
- cirurgia estimada em mais de 4 horas
- má observação antecipada do tratamento
- paciente inscrito em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexametasona intravenosa
Bloqueio Axilar do Plexo Braquial com Ropivacaína Perineural. Concentração determinada pelo método sequencial de subida e descida. Injeção intravenosa de 8mg/2ml de Dexametasona durante a anestesia regional |
Injeção intravenosa de 8mg/2ml de dexametasona
Injeção perineural de 20ml de ropivacaína com ajuste da concentração determinada pelo método up and down sequencial
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina intravenosa
Bloqueio Axilar do Plexo Braquial com Ropivacaína Perineural. Concentração determinada pelo método sequencial de subida e descida. Injeção intravenosa de 2ml de soro fisiológico 0,9% durante a anestesia regional |
Injeção perineural de 20ml de ropivacaína com ajuste da concentração determinada pelo método up and down sequencial
Injeção intravenosa de 2ml de soro fisiológico 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia cirúrgica da anestesia regional em 30min
Prazo: Tempo de cirurgia
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Capacidade de realizar cirurgia sob anestesia regional sem anestesia suplementar
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Tempo de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo entre a anestesia regional e a incisão cirúrgica
Prazo: Tempo de cirurgia
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tempo entre o final da anestesia regional e o início da incisão cirúrgica
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Tempo de cirurgia
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Eficácia da anestesia regional no sentido Pin-Prick
Prazo: Tempo de anestesia
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Definida por perda da sensação de dor no teste da picada de agulha 30min após o término da anestesia regional
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Tempo de anestesia
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Eficácia da anestesia regional na sensação de frio
Prazo: Tempo de anestesia
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Definida por perda da sensação de aplicação de frio na pele 30min após o término da anestesia regional
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Tempo de anestesia
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Eficácia da anestesia regional na função motora
Prazo: Tempo de anestesia
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Definida por uma paresia 30min após o término da anestesia regional (escore de bromage modificado)
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Tempo de anestesia
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recuperação da anestesia regional: dor
Prazo: primeiras 48h
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tempo para a primeira sensação de dor na ferida operatória após o término da anestesia regional
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primeiras 48h
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recuperação da anestesia regional: motora
Prazo: primeiras 48h
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tempo de recuperação motora do braço após o término da anestesia regional
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primeiras 48h
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recuperação da anestesia regional: sensorial
Prazo: primeiras 48h
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tempo de recuperação sensorial do braço após o término da anestesia regional
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primeiras 48h
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complicação relacionada à anestesia regional e/ou dexametasona intravenosa
Prazo: mês 6
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qualquer complicação durante os primeiros 6 meses após a cirurgia
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mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- P/2018/384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Compartilhamento IPD em andamento na instituição
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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