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Concentrazione minima efficace (EC90) di ropivacaina (AxiRopiDexa)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Determinazione della concentrazione minima effettiva (EC90) di ropivacaina nel blocco del plesso brachiale ascellare con desametasone endovenoso o iniezione salina

Valutazione sequenziale prospettica su e giù della concentrazione minima efficace di ropivacaina perineurale per il 90% di successo nel blocco del plesso brachiale ascellare con l'iniezione di desametasone per via endovenosa o placebo salino durante l'esecuzione dell'anestesia regionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concentrazione di ropivacaina determinata mediante metodo sequenziale ascendente e discendente desametasone o placebo salino determinato mediante randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Punteggio ASA 1,2 et 3 (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists)
  • intervento chirurgico sotto blocco del plesso brachiale ascellare
  • consenso informativo firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • controindicazione all'anestesia regionale o impossibilità tecnica
  • coagulazione alterata
  • ritardo dell'intervento chirurgico troppo breve per consentire l'anestesia regionale
  • demenza o sotto controllo amministrativo
  • allergia e controindicazione al desametasone o alla ropivacaina
  • dose totale di ropivacaina superiore a 3 mg/kg (dose raccomandata per l'anestesia regionale dell'arto superiore)
  • abuso o dipendenza da oppiacei o antidolorifici
  • consumo di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • intervento chirurgico stimato superiore a 4 ore
  • anticipata cattiva osservazione del trattamento
  • paziente arruolato in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desametasone per via endovenosa

Blocco del plesso brachiale ascellare con Ropivacaina perineurale. Concentrazione determinata dal metodo sequenziale su e giù.

Iniezione endovenosa di 8 mg/2 ml di desametasone durante l'anestesia regionale
Droga: Desametasone per via endovenosa
Iniezione endovenosa di desametasone 8 mg/2 ml
Droga: Ropivacaina perineurale
Iniezione perineurale di 20 ml di ropivacaina con regolazione della concentrazione determinata mediante metodo sequenziale up and down
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina endovenosa

Blocco del plesso brachiale ascellare con Ropivacaina perineurale. Concentrazione determinata dal metodo sequenziale su e giù.

Iniezione endovenosa di 2 ml di soluzione salina allo 0,9% durante l'anestesia regionale
Droga: Ropivacaina perineurale
Iniezione perineurale di 20 ml di ropivacaina con regolazione della concentrazione determinata mediante metodo sequenziale up and down
Droga: Soluzione salina endovenosa
Iniezione endovenosa di 2 ml di soluzione salina allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia chirurgica dell'anestesia regionale a 30 min
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Capacità di eseguire interventi chirurgici in anestesia regionale senza anestesia supplementare
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo tra l'anestesia regionale e l'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
tempo tra la fine dell'anestesia regionale e l'inizio dell'incisione chirurgica
Tempo dell'intervento
Efficacia dell'anestesia regionale sul senso Pin-Prick
Lasso di tempo: Tempo di anestesia
Definito da una perdita della sensazione di dolore al test della puntura di spillo a 30 minuti dopo la fine dell'anestesia regionale
Tempo di anestesia
Efficacia dell'anestesia regionale sulla sensazione di freddo
Lasso di tempo: Tempo di anestesia
Definito da una perdita di sensazione di applicazione del freddo sulla pelle a 30 minuti dopo la fine dell'anestesia regionale
Tempo di anestesia
Efficacia dell'anestesia regionale sulla funzione motoria
Lasso di tempo: Tempo di anestesia
Definito da una paresi a 30 minuti dopo la fine dell'anestesia regionale (punteggio bromage modificato)
Tempo di anestesia
recupero di anestesia regionale: dolore
Lasso di tempo: prime 48 ore
tempo alla prima sensazione di dolore nella ferita chirurgica dopo la fine dell'anestesia regionale
prime 48 ore
recupero di anestesia regionale: motore
Lasso di tempo: prime 48 ore
tempo al recupero motorio del braccio dopo la fine dell'anestesia regionale
prime 48 ore
recupero di anestesia regionale: sensoriale
Lasso di tempo: prime 48 ore
tempo al recupero sensoriale del braccio dopo la fine dell'anestesia regionale
prime 48 ore
complicanza correlata all'anestesia regionale e/o al desametasone per via endovenosa
Lasso di tempo: mese 6
qualsiasi complicanza durante i primi 6 mesi dopo l'intervento
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis BERTHIER, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2018/384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivisione IPD in corso nell'istituto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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