アジア人の眼におけるPOD L GFとPOD F GFの臨床転帰の比較 (PHY1802)
2022年1月7日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
トリフォーカル IOL の FineVision POD L GF と FineVision POD F GF のアジア人の眼への両側移植後の臨床転帰を比較するための臨床研究
前向き、無作為化、対照、単一外科医、単一施設の臨床研究で、追加の倍率の優位性が異なる 2 つの 3 焦点 IOL の臨床結果を比較します。
治験デバイス POD L GF は中間添加 (+1.75 D) の優勢を示し、対照デバイス POD F GF は近添加 (+3.5 D) の優勢を示します。
ＩＯＬの移植は両側性である。
調査の概要
詳細な説明
これは、通常の白内障手術を受ける患者に三重焦点眼内レンズの両側移植を行う、前向き、無作為化、対照、単一外科医、単一施設の臨床研究です。 患者には、疎水性 IOL FineVision POD L GF または疎水性 IOL FineVision POD F GF のいずれかが移植されます (両方のレンズ: (PhysIOL、Liège、ベルギー)。
調査中のデバイス (FineVision POD L GF および POD F GF) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された 3 焦点のギラギラしないアクリル眼内レンズ (IOL) です。 どちらも同じ疎水性素材で構成されています。 レンズ間の主な違いは、追加の度数の優位性です。 治験デバイス POD L GF は中間添加 (+1.75 D) の優勢を示し、対照デバイス POD F GF は近添加 (+3.5 D) の優勢を示します。 眼内レンズは、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。
試験に参加する被験者は、合計10回の研究訪問（術前1回、手術2回、術後7回）に6か月間参加します。 被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。
一次および二次エンドポイントのデータは、6か月のフォローアップ訪問時に収集されます。 研究発表計画をサポートするために、最後の患者が最終検査を終了した後にデータ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makati City、フィリピン、1200
- Asian Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 合併症のない白内障の眼
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 患者の年齢 <40 歳
- 不規則乱視
- -通常の角膜乱視は、自動角膜計またはバイオメーターで>0.75ジオプトリー、または円柱の傾斜軸が90°から120°の間にある場合は>1.0ジオプトリー
- 協力の難しさ（自宅からの距離、全身の健康状態）
- 急性または慢性疾患、またはリスクを高めたり、研究結果を混乱させたりする病気 (例: 糖尿病（網膜症を伴う）、免疫不全、緑内障など…）
- 目の合併症
- -眼科外傷または屈折矯正手術を含む以前の眼科手術の病歴
- 水晶体の術後の中心化または傾斜に影響を与える可能性のあるカプセルまたは小帯の異常（例： 偽剥離症候群、慢性ブドウ膜炎、マルファン症候群)
- 瞳孔の異常（非反応性、緊張性瞳孔、異常な形の瞳孔、または薄明視/暗所視条件下で散大しない瞳孔）
- AMDの怪しい目（OCTで判定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内レンズ移植実験
疎水性、三焦点眼内レンズ POD L GF 配光 遠 > 中 > 近
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配光順序が遠＞中＞近の3焦点IOL POD F GFの移植
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アクティブコンパレータ：IOL 埋め込みアクティブ コンパレータ
疎水性、三焦点眼内レンズ POD F GF 配光が遠 > 近 > 中
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配光順序が遠＞近＞中からなるトリフォーカルIOL POD F GFの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明所視光条件下での単眼の最良矯正距離視力 (CDVA)。
時間枠：術後3ヶ月
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3か月のフォローアップ訪問で、単眼CDVAに関する2つの研究グループ間に統計的に有意な差はありません。
0.05 以下の有意水準 (p < 0.05) は、統計的に有意と見なされます。
CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示された屈折
時間枠：術後3ヶ月
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明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。
データには、ISO 11979-7:2014 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。
このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。
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術後3ヶ月
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明所光条件下での無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視光条件下で単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視光条件下での無矯正遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後6ヶ月
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UDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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明所視光条件下での矯正遠方視力 (CDVA)
時間枠：術後3ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視光条件下での矯正遠見視力 (CDVA)
時間枠：術後6ヶ月
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CDVA は、ISO 11979-7:2014 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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明所視光条件下での 70cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視光条件下で単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視条件下での 70cm での距離補正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後6ヶ月
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DCIVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 70cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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明所視光条件下での 70cm での未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、明所視光条件下で単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視条件下での 70cm での未矯正中間視力 (UIVA)
時間枠：術後6ヶ月
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UIVAはETDRSチャートを70cm離して測定。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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明所視光条件下での 35cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、明所視光条件下で単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視条件下での 35cm での距離補正近視視力 (DCNVA)
時間枠：術後6ヶ月
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DCNVA は、ISO 11979-7:2014 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 35 cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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明所視光条件下での 35cm での未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：術後3ヶ月
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UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、明所視光条件下で単眼および両眼で行われます。
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術後3ヶ月
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薄明視条件下での 35cm での未矯正近視視力 (UNVA)
時間枠：術後6ヶ月
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UNVA は、ETDRS チャートを 35cm の距離に置いて測定されます。
検査は矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2014 に従って行われます。
この評価は、薄明視光条件下で単眼で行われます。
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術後6ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：術後3ヶ月
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明所視および薄明視光条件下でのコントラスト感度
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術後3ヶ月
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収差測定
時間枠：術後3ヶ月
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収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。
この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差、レンズの傾き。
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術後3ヶ月
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AcuTarget 診断装置
時間枠：術後3ヶ月
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移植レンズの散乱を評価および比較するための眼球散乱指数 (OSI) スコアの測定。
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術後3ヶ月
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アンケート VFQ-25 (国立眼科研究所)
時間枠：術後3ヶ月
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一般的な患者の満足度と治療の副作用の可能性に対処するためのアンケートの結果測定。
この研究では、検証および検証されたアンケート VFQ-25 (National Eye Institute) が使用されます。
各質問の最大スコアは 100 です。
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術後3ヶ月
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デフォーカスカーブ単眼鏡
時間枠：術後1ヶ月
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さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。
このテストは、-5.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面加算で実行されます。この検査は単眼で実行されます。
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術後1ヶ月
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デフォーカスカーブ双眼鏡
時間枠：術後3ヶ月
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さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下での焦点ぼけ曲線が測定されます。
このテストは、-5.0 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面加算で実行されます。この検査は両眼で実行されます。
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (実際)
2021年8月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月26日
最初の投稿 (実際)
2018年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。