Confronto dei risultati clinici POD L GF vs POD F GF in Asian Eyes (PHY1802)
7 gennaio 2022 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.
Studio clinico per confrontare i risultati clinici delle IOL trifocali FineVision POD L GF e FineVision POD F GF dopo l'impianto bilaterale negli occhi asiatici
Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentrico per confrontare gli esiti clinici di due IOL trifocali che differiscono nella predominanza del potere aggiuntivo.
Il dispositivo sperimentale POD L GF mostra una dominanza per l'addizione intermedia (+1,75 D), mentre il dispositivo di controllo POD F GF mostra una dominanza per l'addizione vicina (+3,5 D).
L'impianto delle IOL è bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentrico in cui i pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta riceveranno l'impianto bilaterale di lenti intraoculari trifocali. Ai pazienti verrà impiantata la IOL idrofobica FineVision POD L GF o la IOL idrofobica FineVision POD F GF (entrambe le lenti: (PhysIOL, Liegi, Belgio).
I dispositivi in esame (FineVision POD L GF e POD F GF) sono lenti intraoculari (IOL) acriliche trifocali prive di luccichio prodotte dallo sponsor di questo studio PhysIOL sa/nv. Entrambi sono costituiti dallo stesso materiale idrofobo. La principale differenza tra gli obiettivi è il predominio della potenza aggiuntiva. Il dispositivo sperimentale POD L GF mostra una dominanza per l'addizione intermedia (+1,75 D), mentre il dispositivo di controllo POD F GF mostra una dominanza per l'addizione vicina (+3,5 D). Le IOL verranno impiantate come parte della chirurgia di cataratta di routine su pazienti affetti da sviluppo di cataratta.
I soggetti che partecipano allo studio parteciperanno a un totale di 10 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operative e 7 postoperatorie) per un periodo di 6 mesi. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.
I dati dell'endpoint primario e secondario saranno raccolti durante la visita di follow-up a 6 mesi. Le analisi dei dati verranno effettuate dopo che l'ultimo paziente ha terminato l'esame finale per supportare il piano di pubblicazione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Makati City, Filippine, 1200
- Asian Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhi catarattosi senza comorbidità
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Età del paziente <40 anni
- Astigmatismo irregolare
- Astigmatismo corneale regolare >0,75 diottrie da un cheratometro automatico o biometro o >1,0 diottrie se l'asse inclinato del cilindro è compreso tra 90° e 120°
- Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
- Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
- Qualsiasi comorbilità oculare
- Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
- Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
- Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
- AMD occhi sospetti (determinati da OCT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto IOL sperimentale
lente intraoculare idrofobica, trifocale POD L GF con distribuzione della luce lontano > intermedio > vicino
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Impianto di IOL POD F GF trifocale consistente nell'ordine di distribuzione della luce: lontano > intermedio > vicino
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Comparatore attivo: Comparatore attivo di impianto di IOL
lente intraoculare trifocale idrofobica POD F GF con distribuzione della luce lontano > vicino > intermedio
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Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da un ordine di distribuzione della luce: lontano > vicino > intermedio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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monoculare Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di studio su CDVA monoculare alla visita di follow-up di 3 mesi.
Un livello di significatività di 0,05 o inferiore (p <0,05) sarà considerato statisticamente significativo.
Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero.
I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2014.
Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 70 cm (DCIVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La DCIVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a 70 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia non corretta a 70 cm (UIVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'UIVA viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 70 cm.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La DCNVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 35 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino corretta per la distanza a 35 cm (DCNVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La DCNVA è misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 35 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente e binocularmente in condizioni di luce fotopica.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva da vicino non corretta a 35 cm (UNVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'UNVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 35 cm di distanza.
L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2014.
Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce mesopica.
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6 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica e mesopica
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3 mesi dopo l'intervento
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Aberrometria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard.
In questo studio verranno valutati i seguenti valori: aberrazioni sferiche, aberrazioni di ordine elevato, inclinazione della lente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Dispositivo diagnostico AcuTarget
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del punteggio Ocular Scatter Index (OSI) per valutare e confrontare la dispersione delle lenti impiantate.
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3 mesi dopo l'intervento
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Questionario VFQ-25 (National Eye Institute)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Misure dei risultati di un questionario per affrontare la soddisfazione generale del paziente e i possibili effetti collaterali del trattamento.
Per questo studio verrà utilizzato il questionario validato e verificato VFQ-25 (National Eye Institute).
Il punteggio massimo per ogni domanda è 100.
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3 mesi dopo l'intervento
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Curva di sfocatura monoculare
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
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Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e addizioni sferiche comprese tra -5,0 D e +1,5 D. Questo esame viene eseguito monocularmente.
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1 mese postoperatorio
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica.
Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche comprese tra -5,0 D e +1,5 D. Questo esame viene eseguito binocularmente.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHY1802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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