Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych POD L GF z POD F GF w oczach azjatyckich (PHY1802)

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Badanie kliniczne porównujące wyniki kliniczne trójogniskowych soczewek IOL FineVision POD L GF i FineVision POD F GF po obustronnej implantacji w oczach azjatyckich

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne w celu porównania wyników klinicznych dwóch trójogniskowych soczewek IOL różniących się dominacją dodatkowej mocy. Badane urządzenie POD L GF wykazuje dominację addycji pośredniej (+1,75 D), podczas gdy urządzenie kontrolne POD F GF wykazuje dominację addycji bliskiej (+3,5 D). Implantacja soczewek IOL jest obustronna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji usunięcia zaćmy zostanie wszczepiona obustronnie trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa. Pacjentom zostanie wszczepiona hydrofobowa soczewka IOL FineVision POD L GF lub hydrofobowa soczewka IOL FineVision POD F GF (obie soczewki: (PhysIOL, Liège, Belgia).

Badane urządzenia (FineVision POD L GF i POD F GF) to trójogniskowe, pozbawione połysku akrylowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) wyprodukowane przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Oba składają się z tego samego materiału hydrofobowego. Główną różnicą między soczewkami jest dominacja dodatkowej mocy. Badane urządzenie POD L GF wykazuje dominację addycji pośredniej (+1,75 D), podczas gdy urządzenie kontrolne POD F GF wykazuje dominację addycji bliskiej (+3,5 D). Soczewki IOL będą wszczepiane w ramach rutynowej operacji zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 10 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 7 pooperacyjnych) w okresie 6 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, gdyby wymagały tego względy medyczne.

Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Analizy danych zostaną przeprowadzone po zakończeniu badania końcowego przez ostatniego pacjenta w celu wsparcia planu publikacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez chorób współistniejących
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta <40 lat
  • Nieregularny astygmatyzm
  • Regularny astygmatyzm rogówki > 0,75 dioptrii stwierdzony za pomocą automatycznego keratometru lub biometru lub >1,0 dioptrii, jeśli stroma oś cylindra wynosi od 90° do 120°
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
  • Wszelkie współistniejące choroby oczu
  • Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
  • Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
  • AMD podejrzane oczy (określone przez OCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
hydrofobowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD L GF o rozsyle światła daleki > średni > bliski
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF polegającej na rozsyle światła: daleki > pośredni > bliski
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
hydrofobowa, trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa POD F GF o rozsyle światła daleki > bliski > średni
Urządzenie: Aktywny komparator implantacji IOL
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF polegającej na rozsyle światła: daleki > bliski > pośredni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) jednoocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Brak statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami badawczymi na jednoocznej CDVA podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Poziom istotności 0,05 lub niższy (p < 0,05) zostanie uznany za istotny statystycznie. CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2014. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie i obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
UDVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości z odległości 70 cm (DCIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie i obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości z odległości 70 cm (DCIVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
DCIVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 70 cm (UIVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie i obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 70 cm (UIVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
UIVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 70 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości z odległości 35 cm (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie i obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku do bliży z korekcją odległości z odległości 35 cm (DCNVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
DCNVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości, zgodnie z ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie i obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży z odległości 35 cm (UNVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
UNVA mierzy się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 35 cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2014. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
6 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego i mezopowego
3 miesiące po operacji
Aberrometria
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu, pochylenie obiektywu.
3 miesiące po operacji
Urządzenie diagnostyczne AcuTarget
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pomiar wskaźnika rozproszenia oka (OSI) w celu oceny i porównania rozproszenia wszczepionych soczewek.
3 miesiące po operacji
Kwestionariusz VFQ-25 (National Eye Institute)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Miary wyników kwestionariusza odnoszące się do ogólnego zadowolenia pacjenta i możliwych skutków ubocznych leczenia. W tym badaniu wykorzystany zostanie zatwierdzony i zweryfikowany kwestionariusz VFQ-25 (National Eye Institute). Maksymalna liczba punktów za każde pytanie wynosi 100.
3 miesiące po operacji
Monokular z krzywą rozmycia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Badanie to wykonuje się z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -5,0 D do +1,5 D. Badanie to przeprowadza się jednoocznie.
1 miesiąc po operacji
Lornetka z krzywą rozmycia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Badanie to wykonuje się z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -5,0 D do +1,5 D. Badanie to przeprowadza się obuocznie.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY1802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj