Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der klinischen Ergebnisse POD L GF vs. POD F GF bei asiatischen Augen (PHY1802)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse der trifokalen IOLs FineVision POD L GF und FineVision POD F GF nach bilateraler Implantation in asiatischen Augen

Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Chirurgen und einem Zentrum zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von zwei trifokalen IOLs, die sich in der Dominanz der zusätzlichen Stärke unterscheiden. Das Prüfgerät POD L GF zeigt eine Dominanz für die Zwischenaddition (+1,75 D), während das Kontrollgerät POD F GF eine Dominanz für die Nahaddition (+3,5 D) zeigt. Die Implantation der IOLs erfolgt bilateral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Chirurgen und einem Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von trifokalen Intraokularlinsen erhalten. Den Patienten wird entweder die hydrophobe IOL FineVision POD L GF oder die hydrophobe IOL FineVision POD F GF implantiert (beide Linsen: (PhysIOL, Lüttich, Belgien).

Bei den untersuchten Produkten (FineVision POD L GF und POD F GF) handelt es sich um trifokale, glänzende Acryl-Intraokularlinsen (IOLs), die vom Sponsor dieser Studie PhysIOL sa/nv hergestellt werden. Beide bestehen aus dem gleichen hydrophoben Material. Der Hauptunterschied zwischen den Objektiven ist die Dominanz der zusätzlichen Leistung. Das Prüfgerät POD L GF zeigt eine Dominanz für die Zwischenaddition (+1,75 D), während das Kontrollgerät POD F GF eine Dominanz für die Nahaddition (+3,5 D) zeigt. Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an insgesamt 10 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 7 postoperativ) teil. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Daten zum primären und sekundären Endpunkt werden beim Follow-up-Besuch nach 6 Monaten erhoben. Datenanalysen werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die Abschlussuntersuchung abgeschlossen hat, um den Studienveröffentlichungsplan zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 40 Jahre
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Normaler Hornhautastigmatismus >0,75 Dioptrien bei einem automatischen Keratometer oder Biometer oder >1,0 Dioptrien, wenn die steile Achse des Zylinders zwischen 90° und 120° liegt
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • AMD verdächtige Augen (bestimmt durch OCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Implantation experimentell
hydrophobe, trifokale Intraokularlinse POD L GF mit Lichtverteilung weit > intermediär > nah
Gerät: IOL-Implantation experimentell
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF bestehend aus einer Lichtverteilungsreihenfolge: weit > mittel > nah
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
hydrophobe, trifokale Intraokularlinse POD F GF mit Lichtverteilung weit > nah > intermediär
Gerät: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF bestehend aus einer Lichtverteilungsreihenfolge: fern > nah > mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtverhältnissen.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen bei monokularer CDVA nach 3 Monaten Nachuntersuchung. Ein Signifikanzniveau von 0,05 oder niedriger (p < 0,05) wird als statistisch signifikant angesehen. Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2014. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2014 aufgestellt werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2014 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (DCIVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
DCIVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 70 cm Abstand mit Korrektionsgläsern für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 70 cm (UIVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
UIVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 70 cm Abstand platziert werden. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 35 cm (DCNVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 35 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2014 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular und binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
3 Monate postoperativ
Unkorrigierte Nahvisus bei 35 cm (UNVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
UNVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 35 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2014. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter mesopischen Lichtverhältnissen.
6 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen und mesopischen Lichtverhältnissen
3 Monate postoperativ
Aberrometrie
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen höherer Ordnung, Linsenneigung.
3 Monate postoperativ
AcuTarget-Diagnosegerät
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Messung des Ocular Scatter Index (OSI)-Scores zur Bewertung und zum Vergleich der Streuung der implantierten Linsen.
3 Monate postoperativ
Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Ergebnismessungen eines Fragebogens, um die allgemeine Patientenzufriedenheit und mögliche Nebenwirkungen der Behandlung anzusprechen. Für diese Studie wird der validierte und verifizierte Fragebogen VFQ-25 (National Eye Institute) verwendet. Die maximale Punktzahl für jede Frage beträgt 100.
3 Monate postoperativ
Defocus Curve Monokular
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -5,0 dpt bis +1,5 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird monokular durchgeführt.
1 Monat postoperativ
Defocus Curve Fernglas
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit bester entfernungskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -5,0 dpt bis +1,5 dpt durchgeführt. Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY1802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren