Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kliniska resultat POD L GF vs POD F GF i asiatiska ögon (PHY1802)

7 januari 2022 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie för att jämföra kliniska resultat av trifokala IOL FineVision POD L GF och FineVision POD F GF efter bilateral implantation i asiatiska ögon

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter klinisk studie för att jämföra de kliniska resultaten av två trifokala IOL som skiljer sig i dominansen av ytterligare kraft. Undersökningsanordningen POD L GF visar dominans för den mellanliggande additionen (+1,75 D), medan kontrollanordningen POD F GF visar dominans för den nära additionen (+3,5 D). Implantation av IOL sker bilateralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enstaka kirurg, singelcenter klinisk studie där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av trifokala intraokulära linser. Patienterna kommer antingen att implanteras med den hydrofoba IOL FineVision POD L GF eller den hydrofoba IOL FineVision POD F GF (båda linserna: (PhysIOL, Liège, Belgien).

De enheter som undersöks (FineVision POD L GF och POD F GF) är trifokala, glänsande fria intraokulära akryllinser (IOL) tillverkade av sponsorn av denna studie PhysIOL sa/nv. Båda består av samma hydrofoba material. Den största skillnaden mellan linserna är dominansen av ytterligare kraft. Undersökningsanordningen POD L GF visar dominans för den mellanliggande additionen (+1,75 D), medan kontrollanordningen POD F GF visar dominans för den nära additionen (+3,5 D). IOL:erna kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt 10 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 7 postoperativt) under en period av 6 månader. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.

Primära och sekundära effektmåttsdata kommer att samlas in vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Dataanalyser kommer att göras efter att den sista patienten avslutat den slutliga undersökningen för att stödja studiens publiceringsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder <40 år
  • Oregelbunden astigmatism
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 dioptrier med en automatisk keratometer eller biometer eller >1,0 dioptrier om cylinderns branta axel är mellan 90° och 120°
  • Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultaten (t. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
  • Eventuell okulär samsjuklighet
  • Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • AMD misstänkta ögon (bestäms av OCT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOL-implantation experimentell
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD L GF med ljusfördelning långt > mellanliggande > nära
Enhet: IOL-implantation experimentell
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av ljusfördelningsordning: långt > mellanliggande > nära
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
hydrofob, trifokal intraokulär lins POD F GF med ljusfördelning långt > nära > mellanliggande
Enhet: IOL implantation aktiv komparator
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av ljusfördelningsordning: långt > nära > mellanliggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden.
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två studiegrupperna på monokulär CDVA vid 3 månaders uppföljningsbesök. En signifikansnivå på 0,05 eller lägre (p < 0,05) kommer att anses vara statistiskt signifikant. CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2014. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
3 månader efter operationen
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 70 cm (DCIVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Avståndskorrigerad Medellång synskärpa vid 70 cm (DCIVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
DCIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 70 cm (UIVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 70 cm (UIVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
UIVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 70 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 35 cm (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Avstånd korrigerat nära synskärpa vid 35 cm (DCNVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Okorrigerad nära synskärpa vid 35 cm (UNVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månader efter operationen
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt och binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
3 månader efter operationen
Okorrigerad nära synskärpa vid 35 cm (UNVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader efter operationen
UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 35 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2014. Denna bedömning görs monokulärt under mesopiska ljusförhållanden.
6 månader efter operationen
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden
3 månader efter operationen
Aberrometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordnings aberrationer, linslutning.
3 månader efter operationen
AcuTarget diagnostisk enhet
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mätning av OSI-poäng (Ocular Scatter Index) för att utvärdera och jämföra spridningen av de implanterade linserna.
3 månader efter operationen
Frågeformulär VFQ-25 (National Eye Institute)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Resultatmått av ett frågeformulär för att ta itu med den allmänna patientnöjdheten och eventuella biverkningar av behandlingen. För denna studie kommer det validerade och verifierade frågeformuläret VFQ-25 (National Eye Institute) att användas. Maxpoängen för varje fråga är 100.
3 månader efter operationen
Defocus Curve monokulär
Tidsram: 1 månad efter operationen
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -5,0 D till +1,5 D. Denna undersökning utförs monokulärt.
1 månad efter operationen
Defocus Curve kikare
Tidsram: 3 månader efter operationen
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -5,0 D till +1,5 D. Denna undersökning utförs binokulärt.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

28 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY1802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IOL-implantation experimentell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera